- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766049
Studie zur Anti-HIV-Zelltherapie basierend auf dendritischen Zellen, die mit chemisch inaktiviertem Virus gepulst wurden
19. Juli 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Phase-I/II-Studie zur Anti-HIV-Zelltherapie basierend auf dendritischen Zellen, die mit chemisch inaktiviertem Virus gepulst wurden
Ziel dieser Studie war es, die Verträglichkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Formulierungen einer Anti-HIV-Immuntherapie auf Basis autologer dendritischer Zellen (DCs) zu bewerten, die mit HIV gepulst wurden, das mit Aldrithiol™-2 (AT-2) chemisch inaktiviert wurde.
Die Patienten waren chronisch mit HIV infiziert und für antiretrovirale Medikamente naiv.
Auch eine mögliche immunologische und virologische positive Auswirkung wurde bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HIV-Infektion;
- Fehlen einer antiretroviralen Therapie, einer antineoplastischen Therapie oder der Verwendung von Kortikosteroiden für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn;
- Plasmaviruslast ≥ 1.000 Kopien/ml, stabil (d. h. keine Variation > 0,5 log) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie;
- Blut-CD4+-T-Zellen ≥ 350/ml, stabil (d. h. keine Variation > 25 %) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne ordnungsgemäßen venösen Zugang für die Blutentnahme und Apherese.
- Konsum von Drogen, Alkohol, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
- Vorgeschichte der Diagnose einer HIV-Infektion <01 Jahre;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Einsatz einer antiviralen Therapie, bei Krebstherapien oder Kortikosteroiden sechs Monate vor Studienbeginn;
- Vorliegen chronischer Krankheiten wie einer Infektion mit Hepatitis B (HBV) und C (HCV), dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV) I/II oder einer anderen Erkrankung, die eine Fehlfunktion des Immunsystems begünstigt, mit Ausnahme einer HIV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (a) DC
Autologe dendritische Zellen (3x10e7)
|
Autologe dendritische Zellen (3x10e7)
|
|
Aktiver Komparator: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologe dendritische Zellen (3x10e6), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
|
Autologe dendritische Zellen (3x10e6), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
|
|
Aktiver Komparator: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologe dendritische Zellen (3x10e7), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
|
Autologe dendritische Zellen (3x10e7), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit dem Produkt
Zeitfenster: 51 Wochen
|
AE bewertet nach Tabelle der Division of AIDS zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0, Dezember 2004
|
51 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Plasmaviruslast gegenüber dem Ausgangswert im Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 51 Wochen
|
Log10-Änderung in der HIV-RNA
|
Ausgangswert bis 51 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der CD4+T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert im Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 51 Wochen
|
Absolute Zahlenänderung von CD4+T-Zellen
|
Ausgangswert bis 51 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPPesq-0239/09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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