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Studie zur Anti-HIV-Zelltherapie basierend auf dendritischen Zellen, die mit chemisch inaktiviertem Virus gepulst wurden

19. Juli 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Phase-I/II-Studie zur Anti-HIV-Zelltherapie basierend auf dendritischen Zellen, die mit chemisch inaktiviertem Virus gepulst wurden

Ziel dieser Studie war es, die Verträglichkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Formulierungen einer Anti-HIV-Immuntherapie auf Basis autologer dendritischer Zellen (DCs) zu bewerten, die mit HIV gepulst wurden, das mit Aldrithiol™-2 (AT-2) chemisch inaktiviert wurde. Die Patienten waren chronisch mit HIV infiziert und für antiretrovirale Medikamente naiv. Auch eine mögliche immunologische und virologische positive Auswirkung wurde bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-Infektion;
  • Fehlen einer antiretroviralen Therapie, einer antineoplastischen Therapie oder der Verwendung von Kortikosteroiden für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn;
  • Plasmaviruslast ≥ 1.000 Kopien/ml, stabil (d. h. keine Variation > 0,5 log) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie;
  • Blut-CD4+-T-Zellen ≥ 350/ml, stabil (d. h. keine Variation > 25 %) in den sechs Monaten vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne ordnungsgemäßen venösen Zugang für die Blutentnahme und Apherese.
  • Konsum von Drogen, Alkohol, psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Vorgeschichte der Diagnose einer HIV-Infektion <01 Jahre;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Einsatz einer antiviralen Therapie, bei Krebstherapien oder Kortikosteroiden sechs Monate vor Studienbeginn;
  • Vorliegen chronischer Krankheiten wie einer Infektion mit Hepatitis B (HBV) und C (HCV), dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV) I/II oder einer anderen Erkrankung, die eine Fehlfunktion des Immunsystems begünstigt, mit Ausnahme einer HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (a) DC
Autologe dendritische Zellen (3x10e7)
Autologe dendritische Zellen (3x10e7)
Aktiver Komparator: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologe dendritische Zellen (3x10e6), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
Autologe dendritische Zellen (3x10e6), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
Aktiver Komparator: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologe dendritische Zellen (3x10e7), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV
Autologe dendritische Zellen (3x10e7), gepulst mit chemisch inaktivem autologem HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit dem Produkt
Zeitfenster: 51 Wochen
AE bewertet nach Tabelle der Division of AIDS zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0, Dezember 2004
51 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Plasmaviruslast gegenüber dem Ausgangswert im Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 51 Wochen
Log10-Änderung in der HIV-RNA
Ausgangswert bis 51 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der CD4+T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert im Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 51 Wochen
Absolute Zahlenänderung von CD4+T-Zellen
Ausgangswert bis 51 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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