- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766049
Étude d'une thérapie cellulaire anti-VIH basée sur des cellules dendritiques pulsées avec un virus chimiquement inactivé
19 juillet 2016 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Étude de phase I/II d'une thérapie cellulaire anti-VIH basée sur des cellules dendritiques pulsées avec un virus chimiquement inactivé
Le but de cette étude était d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de trois formulations différentes d'une immunothérapie anti-VIH basée sur des cellules dendritiques autologues (CD) pulsées avec le VIH chimiquement inactivé avec Aldrithiol™-2 (AT-2).
Les patients étaient chroniquement infectés par le VIH, naïfs de traitement antirétroviral.
Un éventuel impact favorable immunologique et virologique a également été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients infectés par le VIH ;
- absence de traitement antirétroviral, de traitement antinéoplasique ou d'utilisation de corticostéroïdes pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude ;
- charge virale plasmatique ≥ 1 000 copies/mL, stable (c'est-à-dire pas de variation > 0,5 log) dans les six mois précédant le début de l'étude ;
- lymphocytes T CD4+ sanguins ≥ 350/mL, stable (c'est-à-dire pas de variation > 25 %) dans les six mois précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- personnes sans accès veineux approprié pour la procédure de collecte de sang et d'aphérèse.
- consommation de drogues, d'alcool, de troubles psychiatriques ou de toute condition qui interfère avec la capacité des patients à suivre les exigences de l'étude ;
- antécédents de diagnostic d'infection par le VIH <01 ans ;
- grossesse ou allaitement;
- utilisation d'une thérapie antivirale, dans des thérapies anticancéreuses ou des corticostéroïdes six mois avant le début de l'étude ;
- présence de maladies chroniques, telles que l'infection par l'hépatite B (VHB) et C (VHC), le virus T-lymphotrope humain (HTLV) I / II ou toute affection favorisant un dysfonctionnement du système immunitaire, à l'exception de l'infection par le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: (a) CC
Cellules dendritiques autologues (3x10e7)
|
Cellules dendritiques autologues (3x10e7)
|
Comparateur actif: (b) DC 10e6+VIH-AT2
Cellules dendritiques autologues (3x10e6), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
|
Cellules dendritiques autologues (3x10e6), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
|
Comparateur actif: (c) DC 10e7+VIH-AT2
Cellules dendritiques autologues (3x10e7), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
|
Cellules dendritiques autologues (3x10e7), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 liés au produit
Délai: 51 semaines
|
EI classé par Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0, décembre 2004
|
51 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant un changement de la charge virale plasmatique par rapport au départ, au cours de la période d'observation
Délai: De base à 51 semaines
|
Variation log10 de l'ARN du VIH
|
De base à 51 semaines
|
Nombre de participants avec un changement dans les lymphocytes T CD4+ par rapport au départ, au cours de la période d'observation
Délai: De base à 51 semaines
|
Changement de nombre absolu de cellules CD4+T
|
De base à 51 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto JS Duarte, Professor, University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
9 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq-0239/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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