Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'une thérapie cellulaire anti-VIH basée sur des cellules dendritiques pulsées avec un virus chimiquement inactivé

19 juillet 2016 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Étude de phase I/II d'une thérapie cellulaire anti-VIH basée sur des cellules dendritiques pulsées avec un virus chimiquement inactivé

Le but de cette étude était d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de trois formulations différentes d'une immunothérapie anti-VIH basée sur des cellules dendritiques autologues (CD) pulsées avec le VIH chimiquement inactivé avec Aldrithiol™-2 (AT-2). Les patients étaient chroniquement infectés par le VIH, naïfs de traitement antirétroviral. Un éventuel impact favorable immunologique et virologique a également été évalué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients infectés par le VIH ;
  • absence de traitement antirétroviral, de traitement antinéoplasique ou d'utilisation de corticostéroïdes pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude ;
  • charge virale plasmatique ≥ 1 000 copies/mL, stable (c'est-à-dire pas de variation > 0,5 log) dans les six mois précédant le début de l'étude ;
  • lymphocytes T CD4+ sanguins ≥ 350/mL, stable (c'est-à-dire pas de variation > 25 %) dans les six mois précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • personnes sans accès veineux approprié pour la procédure de collecte de sang et d'aphérèse.
  • consommation de drogues, d'alcool, de troubles psychiatriques ou de toute condition qui interfère avec la capacité des patients à suivre les exigences de l'étude ;
  • antécédents de diagnostic d'infection par le VIH <01 ans ;
  • grossesse ou allaitement;
  • utilisation d'une thérapie antivirale, dans des thérapies anticancéreuses ou des corticostéroïdes six mois avant le début de l'étude ;
  • présence de maladies chroniques, telles que l'infection par l'hépatite B (VHB) et C (VHC), le virus T-lymphotrope humain (HTLV) I / II ou toute affection favorisant un dysfonctionnement du système immunitaire, à l'exception de l'infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (a) CC
Cellules dendritiques autologues (3x10e7)
Cellules dendritiques autologues (3x10e7)
Comparateur actif: (b) DC 10e6+VIH-AT2
Cellules dendritiques autologues (3x10e6), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
Cellules dendritiques autologues (3x10e6), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
Comparateur actif: (c) DC 10e7+VIH-AT2
Cellules dendritiques autologues (3x10e7), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif
Cellules dendritiques autologues (3x10e7), puisées avec du VIH autologue chimiquement inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 liés au produit
Délai: 51 semaines
EI classé par Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 1.0, décembre 2004
51 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement de la charge virale plasmatique par rapport au départ, au cours de la période d'observation
Délai: De base à 51 semaines
Variation log10 de l'ARN du VIH
De base à 51 semaines
Nombre de participants avec un changement dans les lymphocytes T CD4+ par rapport au départ, au cours de la période d'observation
Délai: De base à 51 semaines
Changement de nombre absolu de cellules CD4+T
De base à 51 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto JS Duarte, Professor, University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH

Essais cliniques sur CC

3
S'abonner