- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766049
Estudio de Terapia Celular Anti-VIH Basada en Células Dendríticas Pulsadas con Virus Inactivado Químicamente
19 de julio de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudio Fase I/II de Terapia Celular Anti-VIH Basada en Células Dendríticas Pulsadas con Virus Inactivado Químicamente
El objetivo de este estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de tres formulaciones diferentes de una inmunoterapia anti-VIH basada en células dendríticas autólogas (CD) pulsadas con VIH químicamente inactivadas con Aldrithiol™-2 (AT-2).
Los pacientes estaban crónicamente infectados por el VIH, sin tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales.
También se evaluó un posible impacto inmunológico y virológico favorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infección por VIH;
- ausencia de terapia antirretroviral, terapia antineoplásica o uso de corticosteroides durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio;
- carga viral plasmática ≥ 1.000 copias/mL, estable (es decir, sin variación > 0,5 log) en los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- linfocitos T CD4+ en sangre ≥ 350/ml, estables (es decir, sin variación > 25 %) en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos sin acceso venoso adecuado para el procedimiento de recolección de sangre y aféresis.
- uso de drogas, alcohol, trastorno psiquiátrico o cualquier condición que interfiera con la capacidad de los pacientes para seguir los requisitos del estudio;
- antecedentes de diagnóstico de infección por VIH <01 años;
- embarazo o lactancia;
- uso de terapia antiviral, en terapias contra el cáncer o corticosteroides seis meses antes del inicio del estudio;
- presencia de enfermedades crónicas, como infección por hepatitis B (VHB) y C (VHC), virus linfotrópico T humano (HTLV) I/II o cualquier condición que promueva la disfunción del sistema inmunitario, con excepción de la infección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: (a) CC
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
|
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
|
|
Comparador activo: (b) DC 10e6+VIH-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
|
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
|
|
Comparador activo: (c) DC 10e7+VIH-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
|
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos de grado ≥ 3 relacionados con el producto
Periodo de tiempo: 51 semanas
|
AE calificado por la División de SIDA Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versión 1.0, diciembre de 2004
|
51 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios en la carga viral plasmática desde el inicio, durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
|
Log10 cambio en el ARN del VIH
|
Línea de base a 51 semanas
|
|
Número de participantes con cambios en las células T CD4+ desde el inicio, durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
|
Cambio absoluto en el número de células T CD4+
|
Línea de base a 51 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq-0239/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .