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Estudio de Terapia Celular Anti-VIH Basada en Células Dendríticas Pulsadas con Virus Inactivado Químicamente

19 de julio de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudio Fase I/II de Terapia Celular Anti-VIH Basada en Células Dendríticas Pulsadas con Virus Inactivado Químicamente

El objetivo de este estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de tres formulaciones diferentes de una inmunoterapia anti-VIH basada en células dendríticas autólogas (CD) pulsadas con VIH químicamente inactivadas con Aldrithiol™-2 (AT-2). Los pacientes estaban crónicamente infectados por el VIH, sin tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales. También se evaluó un posible impacto inmunológico y virológico favorable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infección por VIH;
  • ausencia de terapia antirretroviral, terapia antineoplásica o uso de corticosteroides durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio;
  • carga viral plasmática ≥ 1.000 copias/mL, estable (es decir, sin variación > 0,5 log) en los seis meses anteriores al inicio del estudio;
  • linfocitos T CD4+ en sangre ≥ 350/ml, estables (es decir, sin variación > 25 %) en los seis meses anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos sin acceso venoso adecuado para el procedimiento de recolección de sangre y aféresis.
  • uso de drogas, alcohol, trastorno psiquiátrico o cualquier condición que interfiera con la capacidad de los pacientes para seguir los requisitos del estudio;
  • antecedentes de diagnóstico de infección por VIH <01 años;
  • embarazo o lactancia;
  • uso de terapia antiviral, en terapias contra el cáncer o corticosteroides seis meses antes del inicio del estudio;
  • presencia de enfermedades crónicas, como infección por hepatitis B (VHB) y C (VHC), virus linfotrópico T humano (HTLV) I/II o cualquier condición que promueva la disfunción del sistema inmunitario, con excepción de la infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (a) CC
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
Comparador activo: (b) DC 10e6+VIH-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
Comparador activo: (c) DC 10e7+VIH-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas con VIH autólogo químicamente inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de grado ≥ 3 relacionados con el producto
Periodo de tiempo: 51 semanas
AE calificado por la División de SIDA Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versión 1.0, diciembre de 2004
51 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la carga viral plasmática desde el inicio, durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Log10 cambio en el ARN del VIH
Línea de base a 51 semanas
Número de participantes con cambios en las células T CD4+ desde el inicio, durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base a 51 semanas
Cambio absoluto en el número de células T CD4+
Línea de base a 51 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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