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Estudo da terapia celular anti-HIV baseada em células dendríticas pulsadas com vírus quimicamente inativados

19 de julho de 2016 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudo de fase I/II da terapia celular anti-HIV baseada em células dendríticas pulsadas com vírus quimicamente inativados

O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade e segurança de três diferentes formulações de uma imunoterapia anti-HIV baseada em células dendríticas autólogas (DCs) pulsadas com HIV inativado quimicamente com Aldrithiol™-2 (AT-2). Os pacientes eram cronicamente infectados pelo HIV, virgens de drogas anti-retrovirais. Um possível impacto favorável imunológico e virológico também foi avaliado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infecção pelo HIV;
  • ausência de terapia antirretroviral, terapia antineoplásica ou uso de corticosteroides por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo;
  • carga viral plasmática ≥ 1.000 cópias/mL, estável (ou seja, sem variação > 0,5 log) nos seis meses anteriores ao início do estudo;
  • células T CD4+ sanguíneas ≥ 350 /mL, estáveis ​​(ou seja, sem variação > 25%) nos seis meses anteriores ao início do estudo.

Critério de exclusão:

  • indivíduos sem acesso venoso adequado para procedimento de coleta de sangue e aférese.
  • uso de drogas, álcool, transtorno psiquiátrico ou qualquer condição que interfira na capacidade dos pacientes de seguir os requisitos do estudo;
  • história de diagnóstico de infecção pelo HIV < 01 ano;
  • gravidez ou amamentação;
  • uso de terapia antiviral, em terapias anticancerígenas ou corticosteroides seis meses antes do início do estudo;
  • presença de doenças crônicas, como infecção por hepatite B (HBV) e C (HCV), vírus T-linfotrópico humano (HTLV) I/II ou qualquer condição que promova disfunção do sistema imunológico, com exceção da infecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (a) DC
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
Comparador Ativo: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
Comparador Ativo: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de grau ≥ 3 relacionados ao produto
Prazo: 51 semanas
EA classificados pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, versão 1.0, dezembro de 2004
51 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na carga viral plasmática desde o início, durante o período de observação
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Mudança de Log10 no RNA do HIV
Linha de base para 51 semanas
Número de participantes com alteração nas células CD4+T desde o início, durante o período de observação
Prazo: Linha de base para 51 semanas
Alteração do número absoluto de células T CD4+
Linha de base para 51 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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