- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766049
Estudo da terapia celular anti-HIV baseada em células dendríticas pulsadas com vírus quimicamente inativados
19 de julho de 2016 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudo de fase I/II da terapia celular anti-HIV baseada em células dendríticas pulsadas com vírus quimicamente inativados
O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade e segurança de três diferentes formulações de uma imunoterapia anti-HIV baseada em células dendríticas autólogas (DCs) pulsadas com HIV inativado quimicamente com Aldrithiol™-2 (AT-2).
Os pacientes eram cronicamente infectados pelo HIV, virgens de drogas anti-retrovirais.
Um possível impacto favorável imunológico e virológico também foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infecção pelo HIV;
- ausência de terapia antirretroviral, terapia antineoplásica ou uso de corticosteroides por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo;
- carga viral plasmática ≥ 1.000 cópias/mL, estável (ou seja, sem variação > 0,5 log) nos seis meses anteriores ao início do estudo;
- células T CD4+ sanguíneas ≥ 350 /mL, estáveis (ou seja, sem variação > 25%) nos seis meses anteriores ao início do estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos sem acesso venoso adequado para procedimento de coleta de sangue e aférese.
- uso de drogas, álcool, transtorno psiquiátrico ou qualquer condição que interfira na capacidade dos pacientes de seguir os requisitos do estudo;
- história de diagnóstico de infecção pelo HIV < 01 ano;
- gravidez ou amamentação;
- uso de terapia antiviral, em terapias anticancerígenas ou corticosteroides seis meses antes do início do estudo;
- presença de doenças crônicas, como infecção por hepatite B (HBV) e C (HCV), vírus T-linfotrópico humano (HTLV) I/II ou qualquer condição que promova disfunção do sistema imunológico, com exceção da infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: (a) DC
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
|
Células dendríticas autólogas (3x10e7)
|
|
Comparador Ativo: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
|
Células dendríticas autólogas (3x10e6), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
|
|
Comparador Ativo: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
|
Células dendríticas autólogas (3x10e7), pulsadas com HIV autólogo quimicamente inativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos de grau ≥ 3 relacionados ao produto
Prazo: 51 semanas
|
EA classificados pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, versão 1.0, dezembro de 2004
|
51 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alteração na carga viral plasmática desde o início, durante o período de observação
Prazo: Linha de base para 51 semanas
|
Mudança de Log10 no RNA do HIV
|
Linha de base para 51 semanas
|
|
Número de participantes com alteração nas células CD4+T desde o início, durante o período de observação
Prazo: Linha de base para 51 semanas
|
Alteração do número absoluto de células T CD4+
|
Linha de base para 51 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq-0239/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .