Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-hiv-celtherapie op basis van dendritische cellen gepulseerd met chemisch geïnactiveerd virus

19 juli 2016 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Fase I/II-studie van anti-hiv-celtherapie op basis van dendritische cellen gepulseerd met chemisch geïnactiveerd virus

Het doel van deze studie was om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van drie verschillende formuleringen van een anti-HIV-immunotherapie op basis van autologe dendritische cellen (DC's) gepulseerd met HIV chemisch geïnactiveerd met Aldrithiol™-2 (AT-2). Patiënten waren chronisch geïnfecteerd met HIV, naïef voor antiretrovirale geneesmiddelen. Ook werd een mogelijk immunologisch en virologisch gunstig effect beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met HIV-infectie;
  • afwezigheid van antiretrovirale therapie, antineoplastische therapie of het gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • plasma viral load ≥ 1.000 kopieën/ml, stabiel (dwz geen variatie > 0,5 log) in de zes maanden voor aanvang van de studie;
  • bloed CD4+ T-cellen ≥ 350 /ml, stabiel (dwz geen variatie > 25%) in de zes maanden voor aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • personen zonder goede veneuze toegang voor bloed- en aferese-afnameprocedure.
  • gebruik van drugs, alcohol, psychiatrische stoornissen of een aandoening die het vermogen van patiënten verstoort om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen;
  • voorgeschiedenis van diagnose hiv-infectie <01 jaar;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • gebruik van antivirale therapie, bij antikankertherapieën of corticosteroïden zes maanden voor aanvang van de studie;
  • aanwezigheid van chronische ziekten, zoals infectie met hepatitis B (HBV) en C (HCV), humaan T-lymfotroop virus (HTLV) I / II of elke aandoening die de disfunctie van het immuunsysteem bevordert, met uitzondering van HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (een) Gelijkstroom
Autologe dendritische cellen (3x10e7)
Biologisch: Gelijkstroom
Autologe dendritische cellen (3x10e7)
Actieve vergelijker: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologe dendritische cellen (3x10e6), gepulseerd met chemisch inactief autoloog HIV
Biologisch: DC10e6+HIV-AT2
Autologe dendritische cellen (3x10e6), gepulseerd met chemisch inactief autoloog HIV
Actieve vergelijker: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologe dendritische cellen (3x10e7), gepulseerd met chemisch inactief autoloog HIV
Biologisch: DC10e7+HIV-AT2
Autologe dendritische cellen (3x10e7), gepulseerd met chemisch inactief autoloog HIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥ graad 3 bijwerkingen gerelateerd aan het product
Tijdsspanne: 51 weken
AE gesorteerd op afdeling van AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 1.0, december 2004
51 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in plasma viral load vanaf baseline, gedurende de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Log10-verandering in HIV-RNA
Basislijn tot 51 weken
Aantal deelnemers met verandering in CD4+T-cellen vanaf baseline, gedurende de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 51 weken
Absoluut aantal verandering van CD4 + T-cellen
Basislijn tot 51 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPPesq-0239/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren