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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02766049
화학적으로 불활성화된 바이러스로 펄싱된 수지상 세포를 기반으로 한 항 HIV 세포 치료에 관한 연구
2016년 7월 19일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
화학적으로 불활성화된 바이러스로 펄싱된 수지상 세포를 기반으로 한 항 HIV 세포 치료의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 Aldrithiol™-2(AT-2)로 화학적으로 비활성화된 HIV로 펄싱된 자가 수지상 세포(DC)를 기반으로 한 항-HIV 면역 요법의 세 가지 다른 제제의 내약성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
환자들은 항레트로바이러스 약물에 대해 순진한 HIV에 만성적으로 감염되었습니다.
가능한 면역학적 및 바이러스학적 유리한 영향도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염 환자;
- 연구 시작 전 적어도 6개월 동안 항레트로바이러스 요법, 항종양 요법 또는 코르티코스테로이드 사용의 부재;
- 혈장 바이러스 로드 ≥ 1,000 copies/mL, 연구 시작 전 6개월 동안 안정적(즉 변동 없음 > 0.5 log);
- 연구 시작 전 6개월 동안 혈액 CD4+ T 세포 ≥ 350/mL, 안정적(즉 변동 없음 > 25%).
제외 기준:
- 혈액 및 성분 채집 절차를 위한 적절한 정맥 접근이 없는 개인.
- 약물, 알코올, 정신 장애 또는 연구 요건을 따르는 환자의 능력을 방해하는 상태의 사용;
- HIV 감염 진단 이력 <01년;
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구 시작 6개월 전 항암 요법 또는 코르티코스테로이드에서 항바이러스 요법의 사용;
- B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 감염, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) I/II 또는 HIV 감염을 제외하고 면역 체계 기능 장애를 촉진하는 모든 상태와 같은 만성 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: (가) DC
자가 수지상 세포(3x10e7)
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자가 수지상 세포(3x10e7)
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활성 비교기: (b) DC10e6+HIV-AT2
자가 수지상 세포(3x10e6), 화학적 비활성 자가 HIV로 펄스됨
|
자가 수지상 세포(3x10e6), 화학적 비활성 자가 HIV로 펄스됨
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|
활성 비교기: (c) DC 10e7+HIV-AT2
자가 수지상 세포(3x10e7), 화학적 비활성 자가 HIV로 펄스됨
|
자가 수지상 세포(3x10e7), 화학적 비활성 자가 HIV로 펄스됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품과 관련된 이상반응이 3등급 이상인 참가자 수
기간: 51주
|
2004년 12월, 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 부문에서 등급을 매긴 AE
|
51주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 기간 동안 기준선에서 혈장 바이러스 부하가 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 51주
|
HIV RNA의 Log10 변화
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기준선에서 51주
|
|
관찰 기간 동안 기준선에서 CD4+T 세포 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 51주
|
CD4+T 세포의 절대수 변화
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기준선에서 51주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .