Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-HIV buněčné terapie založené na dendritických buňkách pulzovaných chemicky inaktivovaným virem

19. července 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Fáze I/II studie anti-HIV buněčné terapie založené na dendritických buňkách pulzovaných chemicky inaktivovaným virem

Cílem této studie bylo zhodnotit snášenlivost a bezpečnost tří různých formulací anti-HIV imunoterapie založené na autologních dendritických buňkách (DC) pulzovaných HIV chemicky inaktivovaným Aldrithiolem™-2 (AT-2). Pacienti byli chronicky infikováni HIV, dosud neužívali antiretrovirová léčiva. Posuzován byl i možný imunologický a virologický příznivý dopad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s infekcí HIV;
  • absence antiretrovirové terapie, antineoplastické terapie nebo užívání kortikosteroidů po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie;
  • plazmatická virová nálož ≥ 1000 kopií/ml, stabilní (tj. žádná variace > 0,5 log) během šesti měsíců před začátkem studie;
  • krevní CD4+ T buňky ≥ 350 /ml, stabilní (tj. žádná odchylka > 25 %) během šesti měsíců před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • osoby bez řádného žilního přístupu pro odběr krve a aferézy.
  • užívání drog, alkoholu, psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli stavu, který narušuje schopnost pacientů dodržovat požadavky studie;
  • anamnéza diagnózy HIV infekce <01 let;
  • těhotenství nebo kojení;
  • použití antivirové terapie, v rámci protirakovinných terapií nebo kortikosteroidů šest měsíců před zahájením studie;
  • přítomnost chronických onemocnění, jako je infekce hepatitidou B (HBV) a C (HCV), lidský T-lymfotropní virus (HTLV) I/II nebo jakýkoli stav, který podporuje dysfunkci imunitního systému, s výjimkou infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (a) DC
Autologní dendritické buňky (3x10e7)
Biologický: DC
Autologní dendritické buňky (3x10e7)
Aktivní komparátor: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologní dendritické buňky (3x10e6), pulzované chemicky neaktivním autologním HIV
Biologický: DC10e6+HIV-AT2
Autologní dendritické buňky (3x10e6), pulzované chemicky neaktivním autologním HIV
Aktivní komparátor: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologní dendritické buňky (3x10e7), pulzované chemicky neaktivním autologním HIV
Biologický: DC10e7+HIV-AT2
Autologní dendritické buňky (3x10e7), pulzované chemicky neaktivním autologním HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky ≥ 3. stupně souvisejícími s produktem
Časové okno: 51 týdnů
AE klasifikované podle rozdělení AIDS Tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004
51 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou virové nálože v plazmě od výchozí hodnoty během sledovaného období
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Log10 změny v HIV RNA
Výchozí stav do 51 týdnů
Počet účastníků se změnou v CD4+T buňkách od výchozí hodnoty, během období pozorování
Časové okno: Výchozí stav do 51 týdnů
Změna absolutního počtu CD4+T buněk
Výchozí stav do 51 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq-0239/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit