Изучение анти-ВИЧ клеточной терапии на основе дендритных клеток, импульсно-импульсных с химически инактивированным вирусом
19 июля 2016 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Фаза I/II исследования клеточной терапии против ВИЧ на основе дендритных клеток, импульсно обработанных химически инактивированным вирусом
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить переносимость и безопасность трех различных составов иммунотерапии против ВИЧ на основе аутологичных дендритных клеток (ДК), зараженных ВИЧ, химически инактивированным Aldrithiol™-2 (AT-2).
Пациенты были хронически инфицированы ВИЧ, ранее не получавшими антиретровирусные препараты.
Также оценивали возможное иммунологическое и вирусологическое благоприятное влияние.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные ВИЧ-инфекцией;
- отсутствие антиретровирусной терапии, противоопухолевой терапии или использования кортикостероидов в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование;
- вирусная нагрузка в плазме ≥ 1000 копий/мл, стабильная (т. е. отсутствие изменений > 0,5 log) в течение шести месяцев до начала исследования;
- CD4+ Т-клетки крови ≥ 350/мл, стабильные (т. е. отсутствие изменений > 25%) в течение шести месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- лица без надлежащего венозного доступа для процедуры сбора крови и афереза.
- употребление наркотиков, алкоголя, психическое расстройство или любое состояние, которое мешает пациентам выполнять требования исследования;
- анамнез диагноза ВИЧ-инфекции <01 года;
- беременность или кормление грудью;
- использование противовирусной терапии, противоопухолевой терапии или кортикостероидов за шесть месяцев до начала исследования;
- наличие хронических заболеваний, таких как инфицирование гепатитом В (ВГВ) и С (ВГС), Т-лимфотропным вирусом человека (HTLV) I/II или любым состоянием, способствующим дисфункции иммунной системы, за исключением ВИЧ-инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А) постоянный ток
Аутологичные дендритные клетки (3x10e7)
|
Аутологичные дендритные клетки (3x10e7)
|
|
Активный компаратор: (б) DC 10e6+ВИЧ-AT2
Аутологичные дендритные клетки (3x10e6), обработанные химически неактивным аутологичным ВИЧ
|
Аутологичные дендритные клетки (3x10e6), обработанные химически неактивным аутологичным ВИЧ
|
|
Активный компаратор: (в) DC 10e7+ВИЧ-AT2
Аутологичные дендритные клетки (3x10e7) с химически неактивным аутологичным ВИЧ
|
Аутологичные дендритные клетки (3x10e7) с химически неактивным аутологичным ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями ≥ 3 степени, связанными с продуктом
Временное ограничение: 51 неделя
|
НЯ, классифицированный Отделом таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г.
|
51 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением вирусной нагрузки плазмы по сравнению с исходным уровнем за период наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 51 недели
|
Изменение Log10 в РНК ВИЧ
|
Исходный уровень до 51 недели
|
|
Количество участников с изменением CD4+T-клеток по сравнению с исходным уровнем за период наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 51 недели
|
Изменение абсолютного числа CD4+T-клеток
|
Исходный уровень до 51 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq-0239/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .