Tutkimus anti-HIV-soluterapiasta, joka perustuu dendriittisoluihin, jotka on pulssitettu kemiallisesti inaktivoidulla viruksella
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Vaiheen I/II tutkimus anti-HIV-soluterapiasta, joka perustuu dendriittisoluihin, jotka on pulssitettu kemiallisesti inaktivoidulla viruksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen erilaisen anti-HIV-immunoterapian formulaation siedettävyyttä ja turvallisuutta, jotka perustuvat autologisiin dendriittisoluihin (DC:t), jotka on pulssitettu HIV:llä, joka on kemiallisesti inaktivoitu Aldrithiol™-2:lla (AT-2).
Potilaat olivat kroonisesti HIV-tartunnan saaneita, eivätkä he olleet saaneet antiretroviraalisia lääkkeitä.
Myös mahdollinen immunologinen ja virologinen myönteinen vaikutus arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- antiretroviraalisen hoidon, antineoplastisen hoidon tai kortikosteroidien käytön puuttuminen vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa;
- plasman viruskuorma ≥ 1 000 kopiota / ml, vakaa (eli ei vaihtelua > 0,5 log) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- veren CD4+ T-solut ≥ 350 /ml, stabiileja (eli ei vaihtelua > 25 %) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla ei ole kunnollista laskimopääsyä veren ja afereesin keräämiseen.
- huumeiden, alkoholin, psykiatrisen häiriön tai minkä tahansa tilan, joka häiritsee potilaiden kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, käyttö;
- HIV-infektion diagnoosi <01 vuotta;
- raskaus tai imetys;
- antiviraalisen hoidon, syöpähoitojen tai kortikosteroidien käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- kroonisten sairauksien esiintyminen, kuten hepatiitti B (HBV) ja C (HCV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) I/II tai mikä tahansa sairaus, joka edistää immuunijärjestelmän toimintahäiriötä, HIV-infektiota lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (a) DC
Autologiset dendriittisolut (3x10e7)
|
Autologiset dendriittisolut (3x10e7)
|
|
Active Comparator: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologiset dendriittisolut (3x10e6), pulssitettu kemiallisesti inaktiivisella autologisella HIV:llä
|
Autologiset dendriittisolut (3x10e6), pulssitettu kemiallisesti inaktiivisella autologisella HIV:llä
|
|
Active Comparator: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologiset dendriittisolut (3x10e7), pulssitettu kemiallisesti inaktiivisella autologisella HIV:llä
|
Autologiset dendriittisolut (3x10e7), pulssitettu kemiallisesti inaktiivisella autologisella HIV:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ≥ asteen 3 tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 51 viikkoa
|
AE luokiteltu AIDS-taulukon jaoston mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, joulukuu 2004
|
51 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman viruskuorma muuttui lähtötilanteesta havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
|
Log10 muutos HIV-RNA:ssa
|
Perustaso 51 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden CD4+T-solut muuttuivat lähtötilanteesta havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 51 viikkoon
|
CD4+T-solujen absoluuttinen lukumäärän muutos
|
Perustaso 51 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq-0239/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .