Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkowej przeciw wirusowi HIV opartej na komórkach dendrytycznych pulsowanych chemicznie inaktywowanym wirusem

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Badanie fazy I/II nad terapią komórkową przeciw wirusowi HIV w oparciu o komórki dendrytyczne pulsowane chemicznie inaktywowanym wirusem

Celem tego badania była ocena tolerancji i bezpieczeństwa trzech różnych preparatów immunoterapii przeciw HIV opartej na autologicznych komórkach dendrytycznych (DC) pulsowanych wirusem HIV inaktywowanym chemicznie za pomocą Aldrithiol™-2 (AT-2). Pacjenci byli przewlekle zakażeni wirusem HIV, wcześniej nieleczeni lekami antyretrowirusowymi. Oceniono również możliwy korzystny wpływ immunologiczny i wirusologiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  • brak terapii przeciwretrowirusowej, terapii przeciwnowotworowej lub stosowania kortykosteroidów przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania;
  • miano wirusa w osoczu ≥ 1000 kopii/ml, stabilne (tj. brak odchyleń > 0,5 log) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • limfocyty T CD4+ we krwi ≥ 350 /ml, stabilne (tj. bez zmian > 25%) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby bez odpowiedniego dostępu żylnego do pobrania krwi i zabiegu aferezy.
  • używanie narkotyków, alkoholu, zaburzeń psychicznych lub jakichkolwiek innych stanów, które zakłócają zdolność pacjentów do przestrzegania wymagań badania;
  • historia rozpoznania zakażenia wirusem HIV <01 lat;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • stosowanie terapii przeciwwirusowej, w terapiach przeciwnowotworowych lub kortykosteroidów na sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • obecność chorób przewlekłych, takich jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV), ludzkim wirusem T-limfotropowym (HTLV) I/II lub jakimkolwiek stanem sprzyjającym dysfunkcji układu odpornościowego, z wyjątkiem zakażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (a) DC
Autologiczne komórki dendrytyczne (3x10e7)
Biologiczny: DC
Autologiczne komórki dendrytyczne (3x10e7)
Aktywny komparator: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologiczne komórki dendrytyczne (3x10e6), pulsowane chemicznie nieaktywnym autologicznym HIV
Biologiczny: DC10e6+HIV-AT2
Autologiczne komórki dendrytyczne (3x10e6), pulsowane chemicznie nieaktywnym autologicznym HIV
Aktywny komparator: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologiczne komórki dendrytyczne (3x10e7), pulsowane chemicznie nieaktywnym autologicznym HIV
Biologiczny: DC10e7+HIV-AT2
Autologiczne komórki dendrytyczne (3x10e7), pulsowane chemicznie nieaktywnym autologicznym HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 związanymi z produktem
Ramy czasowe: 51 tygodni
AE oceniane przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004
51 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana miana wirusa w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Log10 zmiany w RNA HIV
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w limfocytach T CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 51 tygodnia
Bezwzględna zmiana liczby limfocytów T CD4+
Punkt wyjściowy do 51 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq-0239/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj