Studie av anti-HIV-celleterapi basert på dendrittiske celler pulsert med kjemisk inaktivert virus
19. juli 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Fase I/II-studie av anti-HIV-celleterapi basert på dendrittiske celler pulsert med kjemisk inaktivert virus
Målet med denne studien var å vurdere tolerabilitet og sikkerhet for tre forskjellige formuleringer av en anti-HIV-immunterapi basert på autologe dendrittiske celler (DCs) pulsert med HIV kjemisk inaktivert med Aldrithiol™-2 (AT-2).
Pasienter var kronisk infisert med HIV, naive for antiretrovirale legemidler.
En mulig immunologisk og virologisk gunstig påvirkning ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med HIV-infeksjon;
- fravær av antiretroviral terapi, antineoplastisk terapi eller bruk av kortikosteroider i minst seks måneder før studiestart;
- plasma viral belastning ≥ 1000 kopier/ml, stabil (dvs. ingen variasjon > 0,5 log) i de seks månedene før studiestart;
- blod CD4+ T-celler ≥ 350 /ml, stabile (dvs. ingen variasjon > 25%) i de seks månedene før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- personer uten riktig venetilgang for blod- og afereseinnsamlingsprosedyre.
- bruk av rusmidler, alkohol, psykiatrisk lidelse eller enhver tilstand som forstyrrer pasientens evne til å følge kravene i studien;
- historie med diagnose av HIV-infeksjon <01 år;
- graviditet eller amming;
- bruk av antiviral terapi, i kreftbehandlinger eller kortikosteroider seks måneder før studiestart;
- tilstedeværelse av kroniske sykdommer, slik som infeksjon med hepatitt B (HBV) og C (HCV), humant T-lymfotropt virus (HTLV) I / II eller enhver tilstand som fremmer immunsystemdysfunksjon, med unntak av HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (a) DC
Autologe dendrittiske celler (3x10e7)
|
Autologe dendrittiske celler (3x10e7)
|
|
Aktiv komparator: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologe dendrittiske celler (3x10e6), pulsert med kjemisk inaktiv autolog HIV
|
Autologe dendrittiske celler (3x10e6), pulsert med kjemisk inaktiv autolog HIV
|
|
Aktiv komparator: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologe dendrittiske celler (3x10e7), pulsert med kjemisk inaktiv autolog HIV
|
Autologe dendrittiske celler (3x10e7), pulsert med kjemisk inaktiv autolog HIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ≥ grad 3 bivirkninger relatert til produkt
Tidsramme: 51 uker
|
AE gradert etter avdeling for AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, desember 2004
|
51 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i plasma viral belastning fra baseline, over observasjonsperioden
Tidsramme: Baseline til 51 uker
|
Log10 endring i HIV RNA
|
Baseline til 51 uker
|
|
Antall deltakere med endring i CD4+T-celler fra baseline, over observasjonsperioden
Tidsramme: Baseline til 51 uker
|
Absolutt antall endring av CD4+T-celler
|
Baseline til 51 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq-0239/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .