このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科過敏症における自己接着性物質の影響

2017年3月21日 更新者:Egle Milia、Università degli Studi di Sassari

放射線療法による口腔乾燥症患者の歯科過敏症における自己接着性物質の比較研究

目的: 頭頸部がんの放射線療法による口腔乾燥症患者の象牙質過敏症 (DH) の治療において、新しい自己接着性材料である Vertise Flow™ (VF) の減感作能力を比較すること。

方法: 合計 17 人の患者が研究のために選ばれました。 この研究は、1) VF 2) ユニバーサル デンチン シーラント (UDS)、3) Clearfil Protect Bond (CPB)、および 4) Flor-Opal® バーニッシュ (FOV) を比較する分割口無作為化臨床試験として実施されました。 Sreebny によって説明された方法に従って、各患者の基礎および刺激された唾液の流れを記録しました。 痛みの経験は、敏感な歯の表面への直接の冷刺激によって生成され、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 応答は、材料の適用前 (PRE-1)、直後 (POST-1)、1 週間 (POST-2)、4 週間 (POST-3)、および 12 週間のコントロール (POST-1) で記録されました。 4)。

調査の概要

詳細な説明

参加者 この研究は、口を割る無作為化臨床試験として設計されました。 プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、サッサリ大学 (n ° 1000/CE) の倫理委員会によって承認されました。

研究に参加するために、すべての被験者は、研究の目的、リスク、および利点について慎重に知らされました。

研究の選択基準は次のとおりです。

  • 病気が深刻であるにもかかわらず、一般的に健康である。
  • 唾液の流れの臨床的な減少;
  • 空気の爆風による刺激に対して過敏な 2 本または 3 本の歯の存在。

さらに、患者は、頸部象牙質の露出を伴う摩耗、侵食または後退を示す敏感な歯を持っている場合、研究に適していると見なされました。

研究の除外基準は次のとおりです。

  • 齲蝕病変、歯髄炎、修復、時期尚早の接触、エナメル質のひび割れ、活動的な根尖感染症の主観的または客観的な証拠がある歯、または調査の6か月前までに歯周手術またはルートプランニングを受けた歯;
  • 過去3か月間に専門的な脱感作療法を受けた患者;
  • 過去 6 週間に減感作歯磨き粉を使用した患者。 患者は、痛みの知覚を妨げる可能性のある重要な投薬を受けている場合も除外されました(例:抗うつ薬、抗炎症薬、鎮静薬、筋弛緩薬)。

臨床手順

唾液採取

すべての唾液評価は、急性唾液腺炎の非存在下で実施されました。 すべての評価は、同じ観察者によって行われました。 Sreebny によって記述された方法に従って、すべての人の流量が決定されました。 唾液は標準化された方法で採取されました。 患者は、シアロメトリック評価の前の 90 分間は、飲食や喫煙をしないように指示されました。 すべての評価は、唾液分泌および組成の概日リズムに関連する変動を最小限に抑えるために、午前 10 時から午後 1 時までの一定の時間に実施されました。 唾液サンプル全体は、電子スケールを使用して、事前に計量されたプラスチックチューブに収集されました。

刺激されていない唾液分泌物を、患者を直立姿勢で座らせ、頭を前方に傾けて 5 分間収集しました。 手術中は、可能な限り舌、頬、唇の動きを制限しました。 収集期間の終わりに、患者は唾液を試験管に吐き出さなければなりませんでした。 刺激された全唾液サンプルは、患者にパラフィンワックスまたはチューインガムの小さなブロックを噛むように依頼することによって収集されました。 その後、5 分間に分泌されたすべての唾液を試験管に集めました。 測定容器は、電子スケールを使用して各収集後に重量を量り、唾液流量はml/分で表され、これはg/分にほぼ等しい(31)。 分泌率 < 0.1-0.2 刺激されていない流れのml/分および刺激された流れの0.5~0.7ml/分未満は、唾液分泌低下の客観的徴候とみなされた。

過敏症の評価と減感作剤の適用。

実験の 1 週間前に、患者は経口予防を受けました。 非フッ化物練り歯磨き(Biorepair、Coswell)、柔らかい歯ブラシ(Oral-B Sensitive Advantage、Procter & Gamble)、および口腔衛生の説明も提供されました。 各患者が経験する過敏症のレベルは、口腔内の過敏症の歯の位置とは無関係であると見なされました。 痛みの経験は、以前の研究で説明されている方法論を使用して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 痛みの経験は、1 から 10 までの等級付けされた VAS を使用して測定されました。 痛みの刺激は、毎回同様の空気圧を生成する同じ機器を使用して 1 人の検査者によって与えられ、別の検査者が治療を行いました。 同じオペレーターが、材料の適用前 (PRE-1)、適用直後 (POST-1)、1 週間後 (POST-2)、4 週間後 (POST-3)、および12 週間 (POST-4) .

次の歯科材料は、製造元の指示に従って使用されました。Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation、カリフォルニア州オレンジ)、自己接着性複合材料Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc.、South Jordan、UT、USA)、アルコール溶媒中の生体適合性、非重合性、高分子量樹脂シーラント。 Clearfil Protect Bond (CPB)、(Kuraray Noritake Dental、大阪、日本)、メタクリレートベースの樹脂、セルフエッチング接着システム、および Flor-Opal® Varnish (FOV)、(Ultradent Products Inc.、South Jordan、UT、USA) )、フッ化物ベースのワニス。

減感作剤による治療を考慮して、歯はランダムに 4 つのグループに割り当てられました (N = グループあたり)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sassari、イタリア、07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病気が深刻であるにもかかわらず、一般的に健康である。
  • 唾液の流れの臨床的な減少;
  • 空気の爆風による刺激に対して過敏な 2 本または 3 本の歯の存在。

さらに、患者は、頸部象牙質の露出を伴う摩耗、侵食または後退を示す敏感な歯を持っている場合、研究に適していると見なされました。

除外基準:

  • 齲蝕病変、歯髄炎、修復、時期尚早の接触、エナメル質のひび割れ、活動的な根尖感染症の主観的または客観的な証拠がある歯、または調査の6か月前までに歯周手術またはルートプランニングを受けた歯;
  • 過去3か月間に専門的な脱感作療法を受けた患者;
  • 過去 6 週間に減感作歯磨き粉を使用した患者。 患者は、痛みの知覚を妨げる可能性のある重要な投薬を受けている場合も除外されました(例:抗うつ薬、抗炎症薬、鎮静薬、筋弛緩薬)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔乾燥症患者

頭頸部がんによる放射線療法を受けた後に象牙質過敏症を経験した明らかな口腔乾燥症の臨床徴候を有する患者。

次の歯科材料は、製造元の指示に従って使用されます。ユニバーサル象牙質シーラント; Clearfil Protect Bond、Flor-Opal® Varnish。 減感作剤による治療を考慮して、歯を無作為に 4 つのグループに割り当てました。

材料の適用は一度だけ行われます。 有効性は、適用直後と1、4、12週間後に評価されます。

自己接着複合材
他の名前:
  • カーコーポレーション、米国。バッチ番号3391829
非重合性高分子量樹脂シーラント
他の名前:
  • Ultradent Products Inc.、米国。バッチ番号052809
メタクリル系樹脂、セルフエッチング接着剤システム
他の名前:
  • クラレノリタケデンタル、日本。バッチ番号041212
フッ素系ワニス
他の名前:
  • Ultradent Products Inc.、米国。バッチ番号122005

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の象牙質過敏症の変化の評価
時間枠:治療前(PRE-1)、直後(POST-1)、1週間後(POST-2)、4週間後(POST-3)、12週間後(POST-4)。
痛みの経験は、方法論を使用してビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成され、右端は「痛みなし」、もう一方は「耐えられない痛み」とマークされていました。 患者は、連続体に沿った任意の点に印を付けて、経験した痛みの強さを表現しました。 「痛みなし」の右端からの距離 (ミリメートルで表される) を VAS スコアとして使用しました。 各患者は、軽石粉末を使用し、フッ化物を使用しない低速ハンドピースを使用して歯肉縁上のプラークを除去した後、歯の頸部 3 分の 1 で 1 cm の歯科用注射器を介して 45 ~ 60 psi で空気を適用した後の不快感の知覚を評価するよう求められました。 . 隣接する歯はコットンロールで覆われていました。 刺激は、反応するまで、または最大 10 秒まで、同じ機器を使用して同じ試験官が毎回同様の空気圧を生成するまで配信されました。
治療前(PRE-1)、直後(POST-1)、1週間後(POST-2)、4週間後(POST-3)、12週間後(POST-4)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1000/CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の計画は確立されていません。 しかし、研究者がこの情報を知りたい場合は、直接私たちに要求することができます.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する