- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02766127
Effekt af et selvklæbende materiale i dental overfølsomhed
En sammenlignende undersøgelse af et selvklæbende materiale i dental overfølsomhed hos xerostomipatienter på grund af strålebehandling
Formål: At sammenligne den desensibiliserende kapacitet af Vertise Flow™ (VF), et nyt selvklæbende materiale, til behandling af dentinoverfølsomhed (DH) hos patienter, der er xerostomi på grund af strålebehandling mod hoved- og halskræft.
Metoder: I alt 17 patienter blev udvalgt til undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført som et splitmundet randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) og 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Basal og stimuleret spytstrøm blev registreret for hver patient ifølge metoden beskrevet af Sreebny. Smerteoplevelsen blev genereret af en kold stimulus direkte til en følsom tandoverflade og vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Responsen blev registreret før påføring af materialerne (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), ved 1-ugers (POST-2), 4-ugers (POST-3) og 12-ugers kontroller (POST- 4).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Undersøgelsen var designet som et randomiseret klinisk forsøg med split-mouth. Protokollen og formularerne til informeret samtykke blev godkendt af den etiske komité ved University of Sassari (n° 1000/CE).
For at deltage i undersøgelsen blev alle forsøgspersoner nøje informeret om undersøgelsens formål, risici og fordele.
Inklusionskriterierne for undersøgelsen var følgende:
- Generelt godt helbred på trods af alvorligheden af deres sygdom;
- En klinisk reduktion af spytflow;
- Tilstedeværelsen af to eller tre tænder, som var overfølsomme over for stimulering med et pust af luft.
Derudover blev patienterne anset for at være egnede til undersøgelsen, hvis de havde følsomme tænder, der viste slid, erosion eller recession med eksponering af den cervikale dentin.
Udelukkelseskriterierne for undersøgelsen var:
- tænder med subjektive eller objektive tegn på karieslæsioner, pulpitis, restaureringer, for tidlig kontakt, revnet emalje, aktiv periapikal infektion, eller som havde modtaget periodontal kirurgi eller rodplanlægning op til 6 måneder før undersøgelsen;
- patienter, der havde modtaget professionel desensibiliserende behandling i løbet af de foregående 3 måneder;
- patienter, der havde brugt desensibiliserende tandpasta inden for de sidste 6 uger. Patienter blev også udelukket, hvis de var under betydelig medicin, der kunne have forstyrret smerteopfattelsen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske lægemidler, beroligende midler og muskelafslappende midler).
Klinisk procedure
Spyt samling
Alle spytvurderinger blev udført i fravær af akut sialadenitis. Alle vurderinger blev udført af den samme observatør. Strømningshastigheden blev bestemt i hver person ifølge metoden beskrevet af Sreebny. Spyt blev opsamlet på en standardiseret måde. Patienterne blev instrueret i ikke at spise, drikke eller ryge i 90 minutter før den sialometriske vurdering. Alle vurderinger blev udført på et fast tidspunkt på dagen, mellem kl. 10.00 og 13.00, for at minimere udsving relateret til en døgnrytme af spytsekretion og sammensætning. Hele spytprøven blev opsamlet i forvejede plastikrør ved hjælp af elektroniske vægte.
Ustimuleret spytsekret blev opsamlet i 5 minutter med patienten siddende i oprejst stilling med hovedet vippet fremad. Når det var muligt, blev tunge-, kind- og læbebevægelserne begrænset under proceduren. Ved afslutningen af opsamlingsperioden skulle patienten ekspektorere spyt ind i reagensglasset. Stimulerede hele spytprøver blev indsamlet ved at bede patienterne om at tygge en lille blok paraffinvoks eller tyggegummi. Alt spyt udskilt i 5 minutter blev derefter opsamlet i reagensglasset. Målebeholdere blev vejet efter hver opsamling ved hjælp af en elektronisk vægt, og spytstrømningshastigheden blev udtrykt i ml/min, hvilket næsten svarer til g/min (31). En sekretionshastighed < 0,1-0,2 ml/min for ustimuleret flow og < 0,5-0,7 ml/min for stimuleret flow blev betragtet som et objektivt tegn på hyposalivation.
Vurdering af overfølsomhed og anvendelse af desensibiliserende midler.
En uge før forsøget fik patienterne oral profylakse. Tandpasta uden fluor (Biorepair, Coswell), en blød tandbørste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) og instruktioner om mundhygiejne blev også leveret. Det følsomhedsniveau, som hver patient oplevede, blev betragtet som uafhængigt af den overfølsomme tands position i mundhulen. Smerteoplevelsen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af metoden beskrevet i vores tidligere undersøgelse. Smerteoplevelsen blev målt ved hjælp af en VAS graderet fra 1 til 10. Smertestimulus blev givet af en undersøger med det samme udstyr, der gav samme lufttryk hver gang, mens en anden udførte behandlingerne. Den samme operatør udførte følsomhedstesten for at evaluere forsøgspersonens respons før påføring af materialerne (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), efter 1 uge (POST-2), 4 uger (POST-3) og 12 uger (POST-4).
Følgende dentalmaterialer blev brugt efter producentens instruktioner: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), en selvklæbende komposit; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), en biokompatibel, ikke-polymeriserbar, højmolekylær harpiksforsegling i alkoholopløsningsmiddel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) en methacrylatbaseret harpiks, selvætsende klæbende system og Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), en fluoridbaseret lak.
I lyset af behandlingen med desensibiliserende midler blev tænderne tilfældigt fordelt i fire grupper (N = pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred på trods af alvorligheden af deres sygdom;
- En klinisk reduktion af spytflow;
- Tilstedeværelsen af to eller tre tænder, som var overfølsomme over for stimulering med et pust af luft.
Derudover blev patienterne anset for at være egnede til undersøgelsen, hvis de havde følsomme tænder, der viste slid, erosion eller recession med eksponering af den cervikale dentin.
Ekskluderingskriterier:
- tænder med subjektive eller objektive tegn på karieslæsioner, pulpitis, restaureringer, for tidlig kontakt, revnet emalje, aktiv periapikal infektion, eller som havde modtaget periodontal kirurgi eller rodplanlægning op til 6 måneder før undersøgelsen;
- patienter, der havde modtaget professionel desensibiliserende behandling i løbet af de foregående 3 måneder;
- patienter, der havde brugt desensibiliserende tandpasta inden for de sidste 6 uger. Patienter blev også udelukket, hvis de var under betydelig medicin, der kunne have forstyrret smerteopfattelsen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske lægemidler, beroligende midler og muskelafslappende midler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xerostomipatienter
Patienter med tydelige kliniske tegn på xerostomi, som oplevede dentinal overfølsomhed efter at have gennemgået strålebehandling på grund af hoved- og halskræft. Følgende dentale materialer vil blive brugt efter producentens instruktioner: Veritise Flow; Universal dentinforsegling; Clearfil Protect Bond og Flor-Opal® lak. I lyset af behandlingen med desensibiliserende midler blev tænderne tilfældigt fordelt i fire grupper. påføringen af materialerne vil kun ske én gang. Effektiviteten vil blive evalueret: umiddelbart efter påføring og efter 1, 4, 12 uger. |
Selvklæbende komposit
Andre navne:
ikke-polymeriserbart, højmolekylært harpiksforseglingsmiddel
Andre navne:
methacrylat-baseret harpiks, selvætsende klæbende system
Andre navne:
fluorbaseret lak
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring af dentin overfølsomhed efter behandling
Tidsramme: før behandlingen (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), efter 1 uge (POST-2), 4 uger (POST-3) og 12 uger (POST-4).
|
Smerteoplevelsen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af metoden.
VAS-skalaen bestod af en vandret linje, der var 100 mm lang, hvorpå der var markeret 'ingen smerte' på højre ekstremitet og 'uudholdelig smerte' på den anden.
Patienterne udtrykte intensiteten af den oplevede smerte ved at placere et mærke på et hvilket som helst punkt langs kontinuummet.
Afstanden, udtrykt i millimeter, fra højre kant af 'ingen smerte' blev brugt som VAS-score.
Hver patient blev bedt om at vurdere opfattelsen af ubehag efter påføring af luft via en tandsprøjte ved 45-60 psi, 1 cm ved den cervikale tredjedel af tanden efter fjernelse af supragingival plak med et lavhastighedshåndstykke med pimpstenspulver og uden fluorid .
De tilstødende tænder var dækket af bomuldsruller.
Stimulus blev afgivet indtil reaktion eller op til en maksimal varighed på 10 s af den samme undersøger med det samme udstyr, der gav et lignende lufttryk hver gang.
|
før behandlingen (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), efter 1 uge (POST-2), 4 uger (POST-3) og 12 uger (POST-4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000/CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .