Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самоклеящегося материала на гиперчувствительность зубов

21 марта 2017 г. обновлено: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Сравнительное исследование самоклеящегося материала при гиперчувствительности зубов у пациентов с ксеростомией, вызванной лучевой терапией

Цель: сравнить десенсибилизирующую способность Vertise Flow™ (VF), нового самоклеящегося материала, при лечении гиперчувствительности дентина (DH) у пациентов с ксеростомией вследствие лучевой терапии рака головы и шеи.

Методы: для исследования было отобрано 17 пациентов. Исследование проводилось как рандомизированное клиническое испытание с разделением рта, в котором сравнивались: 1) VF, 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) и 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). У каждого пациента регистрировали базальный и стимулированный слюноотделение по методике, описанной Сребным. Ощущение боли создавалось холодовым раздражителем непосредственно на чувствительной поверхности зуба и оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Реакцию регистрировали до применения материалов (ПРЭ-1), сразу после (ПОСТ-1), через 1 неделю (ПОСТ-2), 4 недели (ПОСТ-3) и 12 недель в контроле (ПОСТ-1). 4).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники Исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание с разделением рта. Протокол и формы информированного согласия были одобрены комитетом по этике Университета Сассари (№ 1000/CE).

Для участия в исследовании все испытуемые были тщательно проинформированы о целях исследования, рисках и преимуществах.

Критериями включения в исследование были следующие:

  • В целом хорошее здоровье, несмотря на серьезность болезни;
  • Клиническое снижение слюноотделения;
  • Наличие двух-трех зубов, гиперчувствительных к стимуляции струей воздуха.

Кроме того, подходящими для исследования считались пациенты, у которых были чувствительные зубы с признаками стирания, эрозии или рецессии с обнажением пришеечного дентина.

Критериями исключения из исследования были:

  • зубы с субъективными или объективными признаками кариозных поражений, пульпита, реставраций, преждевременного контакта, треснувшей эмали, активной периапикальной инфекцией или подвергшиеся пародонтальной хирургии или планированию корней за 6 месяцев до исследования;
  • пациенты, получавшие профессиональную десенсибилизирующую терапию в течение предшествующих 3 месяцев;
  • пациенты, использовавшие десенсибилизирующую зубную пасту в течение последних 6 недель. Пациенты также были исключены, если они принимали значительные лекарства, которые могли повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, седативные средства и миорелаксанты).

Клиническая процедура

Сбор слюны

Все исследования слюны проводились при отсутствии острого сиалоаденита. Все оценки проводились одним и тем же наблюдателем. Скорость потока определяли у каждого человека по методике, описанной Сребным. Слюну собирали стандартизированным способом. Пациентов проинструктировали не есть, не пить и не курить в течение 90 минут до сиалометрической оценки. Все оценки проводились в фиксированное время дня, между 10:00 и 13:00, чтобы свести к минимуму колебания, связанные с циркадным ритмом секреции и состава слюны. Весь образец слюны собирали в предварительно взвешенные пластиковые пробирки с использованием электронных весов.

Нестимулированный слюнный секрет собирали в течение 5 мин в положении пациента сидя в вертикальном положении с наклоненной вперед головой. По возможности движения языка, щек и губ во время процедуры ограничивались. В конце периода сбора пациент должен был отхаркивать слюну в пробирку. Стимулированные образцы цельной слюны собирали, прося пациентов жевать небольшой кусочек парафина или жевательной резинки. Затем всю слюну, выделенную в течение 5 мин, собирали в пробирку. Измерительные сосуды взвешивали после каждого сбора с помощью электронных весов, а скорость потока слюны выражали в мл/мин, что почти эквивалентно г/мин (31). Скорость секреции < 0,1-0,2 мл/мин при нестимулированном потоке и < 0,5-0,7 мл/мин при стимулированном потоке расценивали как объективный признак гипосаливации.

Оценка гиперчувствительности и применение десенсибилизирующих средств.

За неделю до эксперимента больные получали пероральную профилактику. Также были предоставлены зубная паста без фтора (Biorepair, Coswell), мягкая зубная щетка (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) и инструкции по гигиене полости рта. Уровень чувствительности у каждого пациента считался независимым от положения гиперчувствительного зуба в полости рта. Ощущение боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием методологии, описанной в нашем предыдущем исследовании. Ощущение боли оценивали по шкале ВАШ от 1 до 10. Болевой стимул давал один исследователь с одним и тем же оборудованием, каждый раз создавая одинаковое давление воздуха, в то время как другой проводил лечение. Тот же оператор провел тест на чувствительность, оценивая реакцию испытуемого до нанесения материалов (ДО-1), сразу после (ПОСТ-1), через 1 неделю (ПОСТ-2), через 4 недели (ПОСТ-3) и 12 недель (ПОСТ-4).

В соответствии с инструкциями производителей использовались следующие стоматологические материалы: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), самоклеящийся композит; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), биосовместимый, неполимеризуемый, высокомолекулярный герметик на основе смолы в спиртовом растворителе; Clearfil Protect Bond (CPB) (Kuraray Noritake Dental, Осака, Япония) смола на основе метакрилата, самопротравливающая адгезивная система и лак Flor-Opal® Varnish (FOV) (Ultradent Products Inc., Южная Иордания, Юта, США) ), лак на основе фтора.

С учетом обработки десенсибилизирующими агентами зубы были случайным образом разделены на четыре группы (N = на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sassari, Италия, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом хорошее здоровье, несмотря на серьезность болезни;
  • Клиническое снижение слюноотделения;
  • Наличие двух-трех зубов, гиперчувствительных к стимуляции струей воздуха.

Кроме того, подходящими для исследования считались пациенты, у которых были чувствительные зубы с признаками стирания, эрозии или рецессии с обнажением пришеечного дентина.

Критерий исключения:

  • зубы с субъективными или объективными признаками кариозных поражений, пульпита, реставраций, преждевременного контакта, треснувшей эмали, активной периапикальной инфекцией или подвергшиеся пародонтальной хирургии или планированию корней за 6 месяцев до исследования;
  • пациенты, получавшие профессиональную десенсибилизирующую терапию в течение предшествующих 3 месяцев;
  • пациенты, использовавшие десенсибилизирующую зубную пасту в течение последних 6 недель. Пациенты также были исключены, если они принимали значительные лекарства, которые могли повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, седативные средства и миорелаксанты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксеростомические пациенты

Пациенты с явными клиническими признаками ксеростомии, у которых наблюдалась гиперчувствительность дентина после прохождения лучевой терапии по поводу рака головы и шеи.

В соответствии с инструкциями производителей будут использоваться следующие стоматологические материалы: Veritise Flow; универсальный дентиновый герметик; Clearfil Protect Bond и лак Flor-Opal®. С учетом обработки десенсибилизирующими средствами зубы были случайным образом разделены на четыре группы.

применение материалов будет производиться только один раз. Эффективность будет оцениваться: сразу после применения и через 1, 4, 12 недель.

Самоклеящийся композит
Другие имена:
  • Керр Корпорейшн, США; Серия №. 3391829
неполимеризуемый герметик из высокомолекулярной смолы
Другие имена:
  • Ультрадент Продактс Инк., США; Серия №. 052809
смола на основе метакрилата, самопротравливающая адгезивная система
Другие имена:
  • Kuraray Noritake Dental, Япония; Серия №. 041212
лак на основе фтора
Другие имена:
  • Ультрадент Продактс Инк., США; Серия №. 122005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения гиперчувствительности дентина после лечения
Временное ограничение: до лечения (PRE-1), сразу после (POST-1), через 1 неделю (POST-2), 4 недели (POST-3) и 12 недель (POST-4).
Болевые ощущения оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием методики. Шкала ВАШ состояла из горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой отмечалось «отсутствие боли» в правой конечности и «нестерпимая боль» в другой. Пациенты выражали интенсивность испытываемой боли, ставя отметку в любой точке континуума. Расстояние, выраженное в миллиметрах, от правого края «отсутствия боли» использовалось в качестве оценки по ВАШ. Каждому пациенту было предложено оценить восприятие дискомфорта после подачи воздуха через стоматологический шприц под давлением 45-60 psi на 1 см в пришеечной трети зуба после удаления наддесневого налета низкоскоростным наконечником с порошком пемзы и без фтора. . Соседние зубы закрывали ватными валиками. Стимул подавался до реакции или до максимальной продолжительности 10 с одним и тем же исследователем с одним и тем же оборудованием, каждый раз создавая одинаковое давление воздуха.
до лечения (PRE-1), сразу после (POST-1), через 1 неделю (POST-2), 4 недели (POST-3) и 12 недель (POST-4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

План обмена данными не разработан. Но для любого исследователя, который хотел бы получить эту информацию, он просто может запросить ее у нас напрямую.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться