- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766127
Влияние самоклеящегося материала на гиперчувствительность зубов
Сравнительное исследование самоклеящегося материала при гиперчувствительности зубов у пациентов с ксеростомией, вызванной лучевой терапией
Цель: сравнить десенсибилизирующую способность Vertise Flow™ (VF), нового самоклеящегося материала, при лечении гиперчувствительности дентина (DH) у пациентов с ксеростомией вследствие лучевой терапии рака головы и шеи.
Методы: для исследования было отобрано 17 пациентов. Исследование проводилось как рандомизированное клиническое испытание с разделением рта, в котором сравнивались: 1) VF, 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) и 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). У каждого пациента регистрировали базальный и стимулированный слюноотделение по методике, описанной Сребным. Ощущение боли создавалось холодовым раздражителем непосредственно на чувствительной поверхности зуба и оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Реакцию регистрировали до применения материалов (ПРЭ-1), сразу после (ПОСТ-1), через 1 неделю (ПОСТ-2), 4 недели (ПОСТ-3) и 12 недель в контроле (ПОСТ-1). 4).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники Исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание с разделением рта. Протокол и формы информированного согласия были одобрены комитетом по этике Университета Сассари (№ 1000/CE).
Для участия в исследовании все испытуемые были тщательно проинформированы о целях исследования, рисках и преимуществах.
Критериями включения в исследование были следующие:
- В целом хорошее здоровье, несмотря на серьезность болезни;
- Клиническое снижение слюноотделения;
- Наличие двух-трех зубов, гиперчувствительных к стимуляции струей воздуха.
Кроме того, подходящими для исследования считались пациенты, у которых были чувствительные зубы с признаками стирания, эрозии или рецессии с обнажением пришеечного дентина.
Критериями исключения из исследования были:
- зубы с субъективными или объективными признаками кариозных поражений, пульпита, реставраций, преждевременного контакта, треснувшей эмали, активной периапикальной инфекцией или подвергшиеся пародонтальной хирургии или планированию корней за 6 месяцев до исследования;
- пациенты, получавшие профессиональную десенсибилизирующую терапию в течение предшествующих 3 месяцев;
- пациенты, использовавшие десенсибилизирующую зубную пасту в течение последних 6 недель. Пациенты также были исключены, если они принимали значительные лекарства, которые могли повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, седативные средства и миорелаксанты).
Клиническая процедура
Сбор слюны
Все исследования слюны проводились при отсутствии острого сиалоаденита. Все оценки проводились одним и тем же наблюдателем. Скорость потока определяли у каждого человека по методике, описанной Сребным. Слюну собирали стандартизированным способом. Пациентов проинструктировали не есть, не пить и не курить в течение 90 минут до сиалометрической оценки. Все оценки проводились в фиксированное время дня, между 10:00 и 13:00, чтобы свести к минимуму колебания, связанные с циркадным ритмом секреции и состава слюны. Весь образец слюны собирали в предварительно взвешенные пластиковые пробирки с использованием электронных весов.
Нестимулированный слюнный секрет собирали в течение 5 мин в положении пациента сидя в вертикальном положении с наклоненной вперед головой. По возможности движения языка, щек и губ во время процедуры ограничивались. В конце периода сбора пациент должен был отхаркивать слюну в пробирку. Стимулированные образцы цельной слюны собирали, прося пациентов жевать небольшой кусочек парафина или жевательной резинки. Затем всю слюну, выделенную в течение 5 мин, собирали в пробирку. Измерительные сосуды взвешивали после каждого сбора с помощью электронных весов, а скорость потока слюны выражали в мл/мин, что почти эквивалентно г/мин (31). Скорость секреции < 0,1-0,2 мл/мин при нестимулированном потоке и < 0,5-0,7 мл/мин при стимулированном потоке расценивали как объективный признак гипосаливации.
Оценка гиперчувствительности и применение десенсибилизирующих средств.
За неделю до эксперимента больные получали пероральную профилактику. Также были предоставлены зубная паста без фтора (Biorepair, Coswell), мягкая зубная щетка (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) и инструкции по гигиене полости рта. Уровень чувствительности у каждого пациента считался независимым от положения гиперчувствительного зуба в полости рта. Ощущение боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием методологии, описанной в нашем предыдущем исследовании. Ощущение боли оценивали по шкале ВАШ от 1 до 10. Болевой стимул давал один исследователь с одним и тем же оборудованием, каждый раз создавая одинаковое давление воздуха, в то время как другой проводил лечение. Тот же оператор провел тест на чувствительность, оценивая реакцию испытуемого до нанесения материалов (ДО-1), сразу после (ПОСТ-1), через 1 неделю (ПОСТ-2), через 4 недели (ПОСТ-3) и 12 недель (ПОСТ-4).
В соответствии с инструкциями производителей использовались следующие стоматологические материалы: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), самоклеящийся композит; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), биосовместимый, неполимеризуемый, высокомолекулярный герметик на основе смолы в спиртовом растворителе; Clearfil Protect Bond (CPB) (Kuraray Noritake Dental, Осака, Япония) смола на основе метакрилата, самопротравливающая адгезивная система и лак Flor-Opal® Varnish (FOV) (Ultradent Products Inc., Южная Иордания, Юта, США) ), лак на основе фтора.
С учетом обработки десенсибилизирующими агентами зубы были случайным образом разделены на четыре группы (N = на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sassari, Италия, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом хорошее здоровье, несмотря на серьезность болезни;
- Клиническое снижение слюноотделения;
- Наличие двух-трех зубов, гиперчувствительных к стимуляции струей воздуха.
Кроме того, подходящими для исследования считались пациенты, у которых были чувствительные зубы с признаками стирания, эрозии или рецессии с обнажением пришеечного дентина.
Критерий исключения:
- зубы с субъективными или объективными признаками кариозных поражений, пульпита, реставраций, преждевременного контакта, треснувшей эмали, активной периапикальной инфекцией или подвергшиеся пародонтальной хирургии или планированию корней за 6 месяцев до исследования;
- пациенты, получавшие профессиональную десенсибилизирующую терапию в течение предшествующих 3 месяцев;
- пациенты, использовавшие десенсибилизирующую зубную пасту в течение последних 6 недель. Пациенты также были исключены, если они принимали значительные лекарства, которые могли повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, седативные средства и миорелаксанты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксеростомические пациенты
Пациенты с явными клиническими признаками ксеростомии, у которых наблюдалась гиперчувствительность дентина после прохождения лучевой терапии по поводу рака головы и шеи. В соответствии с инструкциями производителей будут использоваться следующие стоматологические материалы: Veritise Flow; универсальный дентиновый герметик; Clearfil Protect Bond и лак Flor-Opal®. С учетом обработки десенсибилизирующими средствами зубы были случайным образом разделены на четыре группы. применение материалов будет производиться только один раз. Эффективность будет оцениваться: сразу после применения и через 1, 4, 12 недель. |
Самоклеящийся композит
Другие имена:
неполимеризуемый герметик из высокомолекулярной смолы
Другие имена:
смола на основе метакрилата, самопротравливающая адгезивная система
Другие имена:
лак на основе фтора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения гиперчувствительности дентина после лечения
Временное ограничение: до лечения (PRE-1), сразу после (POST-1), через 1 неделю (POST-2), 4 недели (POST-3) и 12 недель (POST-4).
|
Болевые ощущения оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием методики.
Шкала ВАШ состояла из горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой отмечалось «отсутствие боли» в правой конечности и «нестерпимая боль» в другой.
Пациенты выражали интенсивность испытываемой боли, ставя отметку в любой точке континуума.
Расстояние, выраженное в миллиметрах, от правого края «отсутствия боли» использовалось в качестве оценки по ВАШ.
Каждому пациенту было предложено оценить восприятие дискомфорта после подачи воздуха через стоматологический шприц под давлением 45-60 psi на 1 см в пришеечной трети зуба после удаления наддесневого налета низкоскоростным наконечником с порошком пемзы и без фтора. .
Соседние зубы закрывали ватными валиками.
Стимул подавался до реакции или до максимальной продолжительности 10 с одним и тем же исследователем с одним и тем же оборудованием, каждый раз создавая одинаковое давление воздуха.
|
до лечения (PRE-1), сразу после (POST-1), через 1 неделю (POST-2), 4 недели (POST-3) и 12 недель (POST-4).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000/CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .