Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et selvklebende materiale ved tannoverfølsomhet

21. mars 2017 oppdatert av: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

En sammenlignende studie av et selvklebende materiale i dental overfølsomhet hos xerostomipasienter på grunn av strålebehandling

Mål: Å sammenligne den desensibiliserende kapasiteten til Vertise Flow™ (VF), et nytt selvklebende materiale, i behandlingen av dentinoverfølsomhet (DH) hos pasienter som er xerostomi på grunn av strålebehandling for hode- og nakkekreft.

Metoder: Totalt 17 pasienter ble valgt ut til studien. Studien ble utført som en randomisert klinisk studie med delt munn som sammenlignet: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) og 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Basal og stimulert spyttstrøm ble registrert for hver pasient i henhold til metoden beskrevet av Sreebny. Smerteopplevelsen ble generert av en kald stimulus direkte til en sensitiv tannoverflate og vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Responsen ble registrert før påføring av materialene (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), ved 1-uke (POST-2), 4-ukers (POST-3) og 12-ukers kontroller (POST- 4).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Studien ble designet som en delt munn randomisert klinisk studie. Protokollen og skjemaene for informert samtykke ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Sassari (n° 1000/CE).

For å delta i studien ble alle forsøkspersonene nøye informert om studiens formål, risikoer og fordeler.

Studiens inklusjonskriterier var følgende:

  • Generelt god helse til tross for alvorlighetsgraden av sykdommen;
  • En klinisk reduksjon av spyttstrøm;
  • Tilstedeværelsen av to eller tre tenner som var overfølsomme for stimulering med et støt av luft.

I tillegg ble pasienter ansett som egnet for studien hvis de hadde sensitive tenner som viste slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervical dentin.

Utelukkelseskriteriene for studien var:

  • tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, prematur kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon eller som hadde gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen;
  • pasienter som hadde mottatt profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene;
  • pasienter som hadde brukt desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene. Pasienter ble også ekskludert hvis de var under betydelig medisinering som kunne ha forstyrret smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).

Klinisk prosedyre

Spyttsamling

Alle spyttvurderinger ble utført i fravær av akutt sialadenitt. Alle vurderinger ble utført av samme observatør. Strømningshastigheten ble bestemt i hver person i henhold til metoden beskrevet av Sreebny. Spytt ble samlet inn på en standardisert måte. Pasientene ble bedt om å ikke spise, drikke eller røyke i 90 minutter før den sialometriske vurderingen. Alle vurderinger ble utført på et fast tidspunkt på dagen, mellom kl. 10.00 og 13.00, for å minimere svingninger knyttet til en døgnrytme av spyttsekresjon og sammensetning. Hele spyttprøven ble samlet i forhåndsveide plastrør ved bruk av elektroniske vekter.

Ustimulert spyttsekret ble samlet i 5 minutter med pasienten sittende i oppreist stilling, med hodet vippet fremover. Når det var mulig ble tunge-, kinn- og leppebevegelsene begrenset under prosedyren. Ved slutten av innsamlingsperioden måtte pasienten ekspektorere spytt inn i reagensglasset. Stimulerte hele spyttprøver ble samlet ved å be pasientene om å tygge en liten blokk med parafinvoks eller tyggegummi. Alt spytt som ble utskilt i 5 minutter ble deretter samlet i reagensglasset. Målekar ble veid etter hver oppsamling ved hjelp av en elektronisk vekt, og spyttstrømningshastigheten ble uttrykt i ml/min, som tilsvarer nesten g/min (31). En sekresjonshastighet < 0,1-0,2 ml/min for ustimulert strømning og < 0,5-0,7 ml/min for stimulert strømning ble ansett som et objektivt tegn på hyposalivasjon.

Vurdering av overfølsomhet og påføring av desensibiliserende midler.

En uke før forsøket fikk pasientene oral profylakse. Tannkrem uten fluor (Biorepair, Coswell), en myk tannbørste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) og munnhygieneinstruksjoner ble også gitt. Sensitivitetsnivået som hver pasient opplevde ble ansett som uavhengig av posisjonen til den overfølsomme tannen i munnhulen. Smerteopplevelsen ble vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS) ved å bruke metoden beskrevet i vår forrige studie. Smerteopplevelsen ble målt med en VAS gradert fra 1 til 10. Smertestimulus ble gitt av en undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang, mens en annen utførte behandlingene. Den samme operatøren utførte sensitivitetstesten som evaluerte forsøkspersonens respons før påføring av materialene (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3), og 12 uker (POST-4) .

Følgende dentalmaterialer ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), en selvklebende kompositt; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), en biokompatibel, ikke-polymeriserbar, høymolekylær harpiksforsegling i alkoholløsningsmiddel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) en metakrylatbasert harpiks, selvetsende klebesystem og Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), en fluorbasert lakk.

Med tanke på behandlingen med desensibiliseringsmidlene ble tennene tilfeldig fordelt i fire grupper (N = per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse til tross for alvorlighetsgraden av sykdommen;
  • En klinisk reduksjon av spyttstrøm;
  • Tilstedeværelsen av to eller tre tenner som var overfølsomme for stimulering med et støt av luft.

I tillegg ble pasienter ansett som egnet for studien hvis de hadde sensitive tenner som viste slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervical dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, prematur kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon eller som hadde gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen;
  • pasienter som hadde mottatt profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene;
  • pasienter som hadde brukt desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene. Pasienter ble også ekskludert hvis de var under betydelig medisinering som kunne ha forstyrret smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xerostomiske pasienter

Pasienter med tydelige kliniske tegn på xerostomi som opplevde tannoverfølsomhet etter å ha gjennomgått strålebehandling på grunn av hode- og nakkekreft.

Følgende dentalmaterialer vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner: Veritise Flow; Universal dentinforsegling; Clearfil Protect Bond og Flor-Opal® lakk. Med tanke på behandlingen med desensibiliserende midlene ble tennene tilfeldig fordelt i fire grupper.

påføringen av materialene vil kun skje én gang. Effektiviteten vil bli evaluert: umiddelbart etter påføring og etter 1, 4, 12 uker.

Selvklebende kompositt
Andre navn:
  • Kerr Corporation, USA; Batchnr. 3391829
ikke-polymeriserbar, høymolekylær harpiksforsegling
Andre navn:
  • Ultradent Products Inc., USA; Batchnr. 052809
metakrylatbasert harpiks, selvetsende limsystem
Andre navn:
  • Kuraray Noritake Dental, Japan; Batchnr. 041212
fluorbasert lakk
Andre navn:
  • Ultradent Products Inc., USA; Batchnr. 122005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring av dentin overfølsomhet etter behandling
Tidsramme: før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).
Smerteopplevelsen ble vurdert med en Visual Analogue Scale (VAS) ved bruk av metodikken. VAS-skalaen besto av en horisontal linje som var 100 mm lang, hvor "ingen smerte" var markert på høyre ekstremitet og "uutholdelig smerte" på den andre. Pasientene uttrykte intensiteten av smerten de opplevde ved å sette et merke på et hvilket som helst punkt langs kontinuumet. Avstanden, uttrykt i millimeter, fra høyre kant av 'ingen smerte' ble brukt som VAS-poengsum. Hver pasient ble bedt om å vurdere oppfatningen av ubehag etter påføring av luft via en tannsprøyte ved 45-60 psi, 1 cm ved den cervikale tredjedelen av tannen etter fjerning av supragingival plakk med et lavhastighets håndstykke med pimpsteinspulver og uten fluor. . De tilstøtende tennene var dekket av bomullsruller. Stimulus ble levert inntil reaksjon eller opptil en maksimal varighet på 10 s av samme undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang.
før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke etablert en plan for datadeling. Men for alle forskere som ønsker å ha denne informasjonen, kan de ganske enkelt be om dem direkte til oss.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere