- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766127
Effekt av et selvklebende materiale ved tannoverfølsomhet
En sammenlignende studie av et selvklebende materiale i dental overfølsomhet hos xerostomipasienter på grunn av strålebehandling
Mål: Å sammenligne den desensibiliserende kapasiteten til Vertise Flow™ (VF), et nytt selvklebende materiale, i behandlingen av dentinoverfølsomhet (DH) hos pasienter som er xerostomi på grunn av strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Metoder: Totalt 17 pasienter ble valgt ut til studien. Studien ble utført som en randomisert klinisk studie med delt munn som sammenlignet: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) og 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Basal og stimulert spyttstrøm ble registrert for hver pasient i henhold til metoden beskrevet av Sreebny. Smerteopplevelsen ble generert av en kald stimulus direkte til en sensitiv tannoverflate og vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Responsen ble registrert før påføring av materialene (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), ved 1-uke (POST-2), 4-ukers (POST-3) og 12-ukers kontroller (POST- 4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Studien ble designet som en delt munn randomisert klinisk studie. Protokollen og skjemaene for informert samtykke ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Sassari (n° 1000/CE).
For å delta i studien ble alle forsøkspersonene nøye informert om studiens formål, risikoer og fordeler.
Studiens inklusjonskriterier var følgende:
- Generelt god helse til tross for alvorlighetsgraden av sykdommen;
- En klinisk reduksjon av spyttstrøm;
- Tilstedeværelsen av to eller tre tenner som var overfølsomme for stimulering med et støt av luft.
I tillegg ble pasienter ansett som egnet for studien hvis de hadde sensitive tenner som viste slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervical dentin.
Utelukkelseskriteriene for studien var:
- tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, prematur kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon eller som hadde gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen;
- pasienter som hadde mottatt profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene;
- pasienter som hadde brukt desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene. Pasienter ble også ekskludert hvis de var under betydelig medisinering som kunne ha forstyrret smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).
Klinisk prosedyre
Spyttsamling
Alle spyttvurderinger ble utført i fravær av akutt sialadenitt. Alle vurderinger ble utført av samme observatør. Strømningshastigheten ble bestemt i hver person i henhold til metoden beskrevet av Sreebny. Spytt ble samlet inn på en standardisert måte. Pasientene ble bedt om å ikke spise, drikke eller røyke i 90 minutter før den sialometriske vurderingen. Alle vurderinger ble utført på et fast tidspunkt på dagen, mellom kl. 10.00 og 13.00, for å minimere svingninger knyttet til en døgnrytme av spyttsekresjon og sammensetning. Hele spyttprøven ble samlet i forhåndsveide plastrør ved bruk av elektroniske vekter.
Ustimulert spyttsekret ble samlet i 5 minutter med pasienten sittende i oppreist stilling, med hodet vippet fremover. Når det var mulig ble tunge-, kinn- og leppebevegelsene begrenset under prosedyren. Ved slutten av innsamlingsperioden måtte pasienten ekspektorere spytt inn i reagensglasset. Stimulerte hele spyttprøver ble samlet ved å be pasientene om å tygge en liten blokk med parafinvoks eller tyggegummi. Alt spytt som ble utskilt i 5 minutter ble deretter samlet i reagensglasset. Målekar ble veid etter hver oppsamling ved hjelp av en elektronisk vekt, og spyttstrømningshastigheten ble uttrykt i ml/min, som tilsvarer nesten g/min (31). En sekresjonshastighet < 0,1-0,2 ml/min for ustimulert strømning og < 0,5-0,7 ml/min for stimulert strømning ble ansett som et objektivt tegn på hyposalivasjon.
Vurdering av overfølsomhet og påføring av desensibiliserende midler.
En uke før forsøket fikk pasientene oral profylakse. Tannkrem uten fluor (Biorepair, Coswell), en myk tannbørste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) og munnhygieneinstruksjoner ble også gitt. Sensitivitetsnivået som hver pasient opplevde ble ansett som uavhengig av posisjonen til den overfølsomme tannen i munnhulen. Smerteopplevelsen ble vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS) ved å bruke metoden beskrevet i vår forrige studie. Smerteopplevelsen ble målt med en VAS gradert fra 1 til 10. Smertestimulus ble gitt av en undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang, mens en annen utførte behandlingene. Den samme operatøren utførte sensitivitetstesten som evaluerte forsøkspersonens respons før påføring av materialene (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3), og 12 uker (POST-4) .
Følgende dentalmaterialer ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), en selvklebende kompositt; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), en biokompatibel, ikke-polymeriserbar, høymolekylær harpiksforsegling i alkoholløsningsmiddel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) en metakrylatbasert harpiks, selvetsende klebesystem og Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), en fluorbasert lakk.
Med tanke på behandlingen med desensibiliseringsmidlene ble tennene tilfeldig fordelt i fire grupper (N = per gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse til tross for alvorlighetsgraden av sykdommen;
- En klinisk reduksjon av spyttstrøm;
- Tilstedeværelsen av to eller tre tenner som var overfølsomme for stimulering med et støt av luft.
I tillegg ble pasienter ansett som egnet for studien hvis de hadde sensitive tenner som viste slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervical dentin.
Ekskluderingskriterier:
- tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, prematur kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon eller som hadde gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen;
- pasienter som hadde mottatt profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene;
- pasienter som hadde brukt desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene. Pasienter ble også ekskludert hvis de var under betydelig medisinering som kunne ha forstyrret smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xerostomiske pasienter
Pasienter med tydelige kliniske tegn på xerostomi som opplevde tannoverfølsomhet etter å ha gjennomgått strålebehandling på grunn av hode- og nakkekreft. Følgende dentalmaterialer vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner: Veritise Flow; Universal dentinforsegling; Clearfil Protect Bond og Flor-Opal® lakk. Med tanke på behandlingen med desensibiliserende midlene ble tennene tilfeldig fordelt i fire grupper. påføringen av materialene vil kun skje én gang. Effektiviteten vil bli evaluert: umiddelbart etter påføring og etter 1, 4, 12 uker. |
Selvklebende kompositt
Andre navn:
ikke-polymeriserbar, høymolekylær harpiksforsegling
Andre navn:
metakrylatbasert harpiks, selvetsende limsystem
Andre navn:
fluorbasert lakk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring av dentin overfølsomhet etter behandling
Tidsramme: før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).
|
Smerteopplevelsen ble vurdert med en Visual Analogue Scale (VAS) ved bruk av metodikken.
VAS-skalaen besto av en horisontal linje som var 100 mm lang, hvor "ingen smerte" var markert på høyre ekstremitet og "uutholdelig smerte" på den andre.
Pasientene uttrykte intensiteten av smerten de opplevde ved å sette et merke på et hvilket som helst punkt langs kontinuumet.
Avstanden, uttrykt i millimeter, fra høyre kant av 'ingen smerte' ble brukt som VAS-poengsum.
Hver pasient ble bedt om å vurdere oppfatningen av ubehag etter påføring av luft via en tannsprøyte ved 45-60 psi, 1 cm ved den cervikale tredjedelen av tannen etter fjerning av supragingival plakk med et lavhastighets håndstykke med pimpsteinspulver og uten fluor. .
De tilstøtende tennene var dekket av bomullsruller.
Stimulus ble levert inntil reaksjon eller opptil en maksimal varighet på 10 s av samme undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang.
|
før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000/CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .