- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02766127
치과 과민증에서 자기 접착 재료의 효과
방사선 치료로 인한 구강건조증 환자의 치아 과민증에서 자가 접착 재료의 비교 연구
목표: 두경부암에 대한 방사선 요법으로 인해 구강건조증이 있는 환자의 상아질 과민증(DH) 치료에서 새로운 자가 접착 재료인 Vertise Flow™(VF)의 탈감작 능력을 비교합니다.
방법: 총 17명의 환자가 연구를 위해 선택되었다. 이 연구는 1) VF 2) Universal Dentin Sealant(UDS), 3) Clearfil Protect Bond(CPB) 및 4) Flor-Opal® Varnish(FOV)를 비교하는 분할 구강 무작위 임상 시험으로 수행되었습니다. Sreebny가 기술한 방법에 따라 각 환자에 대해 기초 및 자극된 타액 흐름을 기록했습니다. 통증 경험은 민감한 치아 표면에 직접 냉자극을 가하여 생성되었으며 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 반응은 물질 적용 전(PRE-1), 적용 직후(POST-1), 1주(POST-2), 4주(POST-3) 및 12주 대조군(POST- 4).
연구 개요
상세 설명
참여자 이 연구는 구강 분할 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 의정서 및 정보에 입각한 동의서 양식은 Sassari 대학교(n° 1000/CE) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구에 참여하기 위해 모든 피험자에게 연구의 목적, 위험 및 이점에 대해 주의 깊게 설명했습니다.
연구 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 질병의 심각성에도 불구하고 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 타액 흐름의 임상적 감소;
- 바람을 쐬는 자극에 과민한 치아가 2~3개 존재한다.
또한 치경부 상아질의 노출로 마모, 침식 또는 후퇴를 보이는 민감한 치아를 가진 환자를 연구에 적합한 것으로 간주했습니다.
연구 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 우식 병변, 치수염, 수복물, 조기 접촉, 금이 간 법랑질, 활성 치근단 감염의 주관적 또는 객관적 증거가 있거나 조사 전 최대 6개월까지 치주 수술 또는 치근 계획을 받은 치아;
- 지난 3개월 동안 전문적인 탈감작 요법을 받은 환자;
- 지난 6주 동안 탈감작 치약을 사용한 환자. 통증 인식을 방해할 수 있는 상당한 약물(예: 항우울제, 항염증제, 진정제 및 근육 이완제)을 받고 있는 환자도 제외되었습니다.
임상 절차
타액 수집
모든 타액 평가는 급성 지골염이 없는 상태에서 수행되었습니다. 모든 평가는 동일한 관찰자가 수행했습니다. 유속은 Sreebny가 설명한 방법에 따라 모든 사람에서 결정되었습니다. 타액은 표준화된 방식으로 수집되었습니다. 환자는 시알로메트릭 평가 전 90분 동안 먹거나 마시거나 담배를 피우지 않도록 지시받았다. 모든 평가는 타액 분비 및 구성의 일주기 리듬과 관련된 변동을 최소화하기 위해 오전 10시에서 오후 1시 사이의 고정된 시간에 수행되었습니다. 전체 타액 샘플은 전자 저울을 사용하여 미리 계량된 플라스틱 튜브에 수집되었습니다.
자극받지 않은 타액 분비물은 환자가 똑바로 앉은 상태에서 머리를 앞으로 기울인 상태에서 5분 동안 수집되었습니다. 가능한 경우 혀, 뺨 및 입술의 움직임은 절차 중에 제한되었습니다. 수집 기간이 끝나면 환자는 침을 시험관으로 뱉어내야 했습니다. 환자에게 작은 블록의 파라핀 왁스 또는 츄잉껌을 씹도록 요청하여 자극된 전체 타액 샘플을 수집했습니다. 5분 동안 분비된 모든 타액을 시험관에 모았다. 전자 저울을 사용하여 각 수집 후 측정 용기의 무게를 측정하고 타액 유속은 g/min과 거의 동일한 ml/min으로 표시됩니다(31). 분비율 < 0.1-0.2 자극되지 않은 흐름의 경우 ml/min 및 자극된 흐름의 경우 < 0.5-0.7 ml/min은 타액 분비 저하의 객관적인 징후로 간주되었습니다.
과민증 평가 및 탈감작제 사용.
실험 일주일 전에 환자들은 경구 예방약을 받았다. 비불소 치약(Biorepair, Coswell), 부드러운 칫솔(Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) 및 구강 위생 지침도 제공되었습니다. 각 환자가 경험한 민감도 수준은 구강 내 과민한 치아의 위치와 무관한 것으로 간주되었습니다. 통증 경험은 이전 연구에서 설명한 방법론을 사용하여 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가했습니다. 통증 경험은 1에서 10까지 등급이 매겨진 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 통증 자극은 매번 비슷한 기압을 내는 동일한 장비를 사용하는 한 검사관에 의해 주어졌고, 다른 검사관은 치료를 수행했습니다. 동일한 작업자가 재료 적용 전(PRE-1), 적용 직후(POST-1), 1주 후(POST-2), 4주 후(POST-3), 12주(POST-4) .
제조업체의 지침에 따라 다음 치과용 재료를 사용했습니다. Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), 알코올 용매 내 생체적합성, 비중합성, 고분자량 수지 실란트; Clearfil Protect Bond(CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) 메타크릴레이트 기반 수지, 자가 에칭 접착제 시스템 및 Flor-Opal® Varnish(FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA) ), 불소 기반 바니시.
탈감작제 치료를 고려하여 치아를 무작위로 4개의 그룹으로 나누었습니다(N = 그룹당).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병의 심각성에도 불구하고 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 타액 흐름의 임상적 감소;
- 바람을 쐬는 자극에 과민한 치아가 2~3개 존재한다.
또한 치경부 상아질의 노출로 마모, 침식 또는 후퇴를 보이는 민감한 치아를 가진 환자를 연구에 적합한 것으로 간주했습니다.
제외 기준:
- 우식 병변, 치수염, 수복물, 조기 접촉, 금이 간 법랑질, 활성 치근단 감염의 주관적 또는 객관적 증거가 있거나 조사 전 최대 6개월까지 치주 수술 또는 치근 계획을 받은 치아;
- 지난 3개월 동안 전문적인 탈감작 요법을 받은 환자;
- 지난 6주 동안 탈감작 치약을 사용한 환자. 통증 인식을 방해할 수 있는 상당한 약물(예: 항우울제, 항염증제, 진정제 및 근육 이완제)을 받고 있는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xerostomic 환자
두경부암으로 방사선 치료를 받은 후 상아질 과민증을 경험한 명백한 구강 건조증의 임상 징후가 있는 환자. 제조업체의 지침에 따라 다음 치과 재료가 사용됩니다. Veritise Flow; Universal Dentin Sealant; Clearfil 보호 본드 및 Flor-Opal® 바니시. 탈감작제 치료를 고려하여 치아를 무작위로 4개 그룹으로 분류했습니다. 재료의 적용은 한 번만 이루어집니다. 효과는 적용 직후와 1, 4, 12주 후에 평가됩니다. |
접착식 합성물
다른 이름들:
비중합성 고분자량 수지 실란트
다른 이름들:
메타크릴레이트계 수지, 셀프에칭 점착제
다른 이름들:
불소계 바니시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 상아질 과민증의 변화 평가
기간: 치료 전(PRE-1), 치료 직후(POST-1), 1주 후(POST-2), 4주 후(POST-3), 12주 후(POST-4).
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방법론을 사용하여 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 경험을 평가했습니다.
VAS 척도는 100mm 길이의 수평선으로 구성되어 있으며, 우측 말단에 '통증 없음', 다른 말단에 '참을 수 없는 통증'을 표시하였다.
환자는 연속체를 따라 임의의 지점에 표시를 하여 경험한 통증의 강도를 표현했습니다.
'통증 없음'의 오른쪽 가장자리로부터 밀리미터로 표시되는 거리를 VAS 점수로 사용했습니다.
각 환자에게 부석 가루와 불소가 없는 저속 핸드피스로 치은연상 플라크를 제거한 후 치과용 주사기를 통해 치아의 치경부 1/3에서 45-60psi, 1cm의 공기를 적용한 후 불편감에 대한 인식을 평가하도록 요청했습니다. .
인접한 치아는 면봉으로 덮었습니다.
자극은 매번 유사한 기압을 생성하는 동일한 장비를 사용하는 동일한 검사자에 의해 반응까지 또는 최대 10초 동안 전달되었습니다.
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치료 전(PRE-1), 치료 직후(POST-1), 1주 후(POST-2), 4주 후(POST-3), 12주 후(POST-4).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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