Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ materiału samoadhezyjnego na nadwrażliwość zębów

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Badanie porównawcze materiału samoadhezyjnego w nadwrażliwości zębów u pacjentów z kserostomią w wyniku radioterapii

Cel: Porównanie zdolności zmniejszania nadwrażliwości Vertise Flow™ (VF), nowego samoadhezyjnego materiału, w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH) u pacjentów z kserostomią spowodowaną radioterapią raka głowy i szyi.

Metody: Do badania wybrano łącznie 17 pacjentów. Badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne z podziałem ust, w którym porównano: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) i 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Podstawowy i stymulowany przepływ śliny rejestrowano dla każdego pacjenta zgodnie z metodą opisaną przez Sreebny'ego. Odczucie bólu było generowane przez zimny bodziec bezpośrednio na wrażliwą powierzchnię zęba i oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Odpowiedź rejestrowano przed aplikacją materiałów (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12-tygodniowej kontroli (POST- 4).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podziałem ust. Protokół i formularze świadomej zgody zostały zatwierdzone przez komisję etyczną na Uniwersytecie w Sassari (nr 1000/CE).

Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy badani zostali dokładnie poinformowani o celu badania, ryzyku i korzyściach.

Kryteria włączenia do badania były następujące:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia pomimo powagi choroby;
  • Kliniczne zmniejszenie wydzielania śliny;
  • Obecność dwóch lub trzech zębów nadwrażliwych na stymulację podmuchem powietrza.

Ponadto pacjentów uznano za odpowiednich do badania, jeśli mieli wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny szyjnej.

Kryteria wyłączenia z badania były następujące:

  • zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które przeszły operację przyzębia lub planowanie korzeni do 6 miesięcy przed badaniem;
  • pacjenci, którzy otrzymali profesjonalną terapię odczulającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • pacjentów, którzy stosowali pastę znoszącą nadwrażliwość w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli przyjmowali znaczne leki, które mogły zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).

Procedura kliniczna

Kolekcja śliny

Wszystkie oceny śliny przeprowadzono przy braku ostrego zapalenia ślinianek. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez tego samego obserwatora. Szybkość wypływu u każdej osoby określono metodą opisaną przez Sreebny'ego. Ślina została pobrana w wystandaryzowany sposób. Pacjentów poinstruowano, aby nie jedli, nie pili ani nie palili przez 90 minut przed oceną sialometryczną. Wszystkie oceny wykonywano o stałej porze dnia, między godziną 10:00 a 13:00, aby zminimalizować wahania związane z rytmem dobowym wydzielania i składu śliny. Cała próbka śliny została pobrana do zważonych wcześniej plastikowych probówek przy użyciu wagi elektronicznej.

Niestymulowaną wydzielinę śliny pobierano przez 5 minut w pozycji siedzącej, z głową pochyloną do przodu. W miarę możliwości podczas zabiegu ograniczano ruchy języka, policzków i warg. Pod koniec okresu pobierania pacjent musiał odkrztusić ślinę do probówki. Próbki całej stymulowanej śliny pobierano prosząc pacjentów o żucie małego bloku wosku parafinowego lub gumy do żucia. Całą ślinę wydzielaną przez 5 minut zbierano następnie do probówki. Po każdym pobraniu naczynia pomiarowe ważono za pomocą wagi elektronicznej, a szybkość wypływu śliny wyrażano w ml/min, co odpowiada prawie g/min (31). Współczynnik wydzielania < 0,1-0,2 ml/min dla przepływu niestymulowanego i < 0,5-0,7 ml/min dla przepływu stymulowanego uznano za obiektywny objaw zmniejszonego wydzielania śliny.

Ocena nadwrażliwości i zastosowanie środków odczulających.

Tydzień przed eksperymentem pacjenci otrzymywali profilaktykę doustną. Zapewniono również pastę do zębów bez fluoru (Biorepair, Coswell), miękką szczoteczkę do zębów (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Poziom wrażliwości odczuwany przez każdego pacjenta uznano za niezależny od położenia nadwrażliwego zęba w jamie ustnej. Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii opisanej w naszym poprzednim badaniu. Doznania bólowe mierzono za pomocą skali VAS ocenianej od 1 do 10. Stymulacja bólowa była podawana przez jednego badającego za pomocą tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza, podczas gdy inny wykonywał zabiegi. Ten sam operator przeprowadził test wrażliwości oceniający odpowiedź badanych przed aplikacją materiałów (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) oraz 12 tygodni (POST-4).

Zastosowano następujące materiały stomatologiczne zgodnie z zaleceniami producentów: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), kompozyt samoadhezyjny; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), biokompatybilny, niepolimeryzujący uszczelniacz z żywicy o dużej masie cząsteczkowej w rozpuszczalniku alkoholowym; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japonia) żywica na bazie metakrylanu, samotrawiący system wiążący i Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), lakier na bazie fluoru.

W związku z leczeniem środkami odczulającymi zęby losowo przydzielono do czterech grup (N = na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sassari, Włochy, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia pomimo powagi choroby;
  • Kliniczne zmniejszenie wydzielania śliny;
  • Obecność dwóch lub trzech zębów nadwrażliwych na stymulację podmuchem powietrza.

Ponadto pacjentów uznano za odpowiednich do badania, jeśli mieli wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny szyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które przeszły operację przyzębia lub planowanie korzeni do 6 miesięcy przed badaniem;
  • pacjenci, którzy otrzymali profesjonalną terapię odczulającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • pacjentów, którzy stosowali pastę znoszącą nadwrażliwość w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli przyjmowali znaczne leki, które mogły zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z kserostomią

Pacjenci z wyraźnymi objawami klinicznymi kserostomii, u których wystąpiła nadwrażliwość zębiny po radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

Następujące materiały dentystyczne zostaną użyte zgodnie z instrukcjami producenta: Veritise Flow; Uniwersalny uszczelniacz do zębiny; Clearfil Protect Bond i lakier Flor-Opal®. Ze względu na leczenie środkami odczulającymi zęby podzielono losowo na cztery grupy.

aplikacja materiałów zostanie wykonana tylko raz. Skuteczność będzie oceniana: bezpośrednio po aplikacji oraz po 1, 4, 12 tygodniach.

Samoprzylepny kompozyt
Inne nazwy:
  • Kerr Corporation, Stany Zjednoczone; Nr partii 3391829
niepolimeryzowalny uszczelniacz z żywicy o dużej masie cząsteczkowej
Inne nazwy:
  • Ultradent Products Inc., Stany Zjednoczone; Nr partii 052809
żywica na bazie metakrylanu, samotrawiący system adhezyjny
Inne nazwy:
  • Kuraray Noritake Dental, Japonia; Nr partii 041212
lakier na bazie fluoru
Inne nazwy:
  • Ultradent Products Inc., Stany Zjednoczone; Nr partii 122005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany nadwrażliwości zębiny po leczeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).
Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii. Skala VAS składała się z poziomej linii o długości 100 mm, na której na kończynie prawej zaznaczono „brak bólu”, a na drugiej „ból nie do zniesienia”. Pacjenci wyrażali intensywność odczuwanego bólu, umieszczając znak w dowolnym punkcie kontinuum. Wyrażoną w milimetrach odległość od prawej krawędzi „brak bólu” zastosowano jako punktację VAS. Każdy pacjent został poproszony o ocenę odczuwanego dyskomfortu po podaniu powietrza za pomocą strzykawki dentystycznej o ciśnieniu 45-60 psi, 1 cm przy szyjkowej jednej trzeciej zęba po usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej za pomocą końcówki wolnoobrotowej z proszkiem pumeksowym i bez fluoru . Sąsiednie zęby przykryto bawełnianymi wałeczkami. Bodziec był dostarczany do momentu wystąpienia reakcji lub do maksymalnego czasu trwania 10 s przez tego samego badającego przy użyciu tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza.
przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ustalono planu udostępniania danych. Ale każdy badacz, który chciałby mieć te informacje, może po prostu poprosić o nie bezpośrednio do nas.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj