- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766127
Wpływ materiału samoadhezyjnego na nadwrażliwość zębów
Badanie porównawcze materiału samoadhezyjnego w nadwrażliwości zębów u pacjentów z kserostomią w wyniku radioterapii
Cel: Porównanie zdolności zmniejszania nadwrażliwości Vertise Flow™ (VF), nowego samoadhezyjnego materiału, w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH) u pacjentów z kserostomią spowodowaną radioterapią raka głowy i szyi.
Metody: Do badania wybrano łącznie 17 pacjentów. Badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne z podziałem ust, w którym porównano: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) i 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Podstawowy i stymulowany przepływ śliny rejestrowano dla każdego pacjenta zgodnie z metodą opisaną przez Sreebny'ego. Odczucie bólu było generowane przez zimny bodziec bezpośrednio na wrażliwą powierzchnię zęba i oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Odpowiedź rejestrowano przed aplikacją materiałów (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12-tygodniowej kontroli (POST- 4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podziałem ust. Protokół i formularze świadomej zgody zostały zatwierdzone przez komisję etyczną na Uniwersytecie w Sassari (nr 1000/CE).
Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy badani zostali dokładnie poinformowani o celu badania, ryzyku i korzyściach.
Kryteria włączenia do badania były następujące:
- Ogólnie dobry stan zdrowia pomimo powagi choroby;
- Kliniczne zmniejszenie wydzielania śliny;
- Obecność dwóch lub trzech zębów nadwrażliwych na stymulację podmuchem powietrza.
Ponadto pacjentów uznano za odpowiednich do badania, jeśli mieli wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny szyjnej.
Kryteria wyłączenia z badania były następujące:
- zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które przeszły operację przyzębia lub planowanie korzeni do 6 miesięcy przed badaniem;
- pacjenci, którzy otrzymali profesjonalną terapię odczulającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- pacjentów, którzy stosowali pastę znoszącą nadwrażliwość w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli przyjmowali znaczne leki, które mogły zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).
Procedura kliniczna
Kolekcja śliny
Wszystkie oceny śliny przeprowadzono przy braku ostrego zapalenia ślinianek. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez tego samego obserwatora. Szybkość wypływu u każdej osoby określono metodą opisaną przez Sreebny'ego. Ślina została pobrana w wystandaryzowany sposób. Pacjentów poinstruowano, aby nie jedli, nie pili ani nie palili przez 90 minut przed oceną sialometryczną. Wszystkie oceny wykonywano o stałej porze dnia, między godziną 10:00 a 13:00, aby zminimalizować wahania związane z rytmem dobowym wydzielania i składu śliny. Cała próbka śliny została pobrana do zważonych wcześniej plastikowych probówek przy użyciu wagi elektronicznej.
Niestymulowaną wydzielinę śliny pobierano przez 5 minut w pozycji siedzącej, z głową pochyloną do przodu. W miarę możliwości podczas zabiegu ograniczano ruchy języka, policzków i warg. Pod koniec okresu pobierania pacjent musiał odkrztusić ślinę do probówki. Próbki całej stymulowanej śliny pobierano prosząc pacjentów o żucie małego bloku wosku parafinowego lub gumy do żucia. Całą ślinę wydzielaną przez 5 minut zbierano następnie do probówki. Po każdym pobraniu naczynia pomiarowe ważono za pomocą wagi elektronicznej, a szybkość wypływu śliny wyrażano w ml/min, co odpowiada prawie g/min (31). Współczynnik wydzielania < 0,1-0,2 ml/min dla przepływu niestymulowanego i < 0,5-0,7 ml/min dla przepływu stymulowanego uznano za obiektywny objaw zmniejszonego wydzielania śliny.
Ocena nadwrażliwości i zastosowanie środków odczulających.
Tydzień przed eksperymentem pacjenci otrzymywali profilaktykę doustną. Zapewniono również pastę do zębów bez fluoru (Biorepair, Coswell), miękką szczoteczkę do zębów (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Poziom wrażliwości odczuwany przez każdego pacjenta uznano za niezależny od położenia nadwrażliwego zęba w jamie ustnej. Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii opisanej w naszym poprzednim badaniu. Doznania bólowe mierzono za pomocą skali VAS ocenianej od 1 do 10. Stymulacja bólowa była podawana przez jednego badającego za pomocą tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza, podczas gdy inny wykonywał zabiegi. Ten sam operator przeprowadził test wrażliwości oceniający odpowiedź badanych przed aplikacją materiałów (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) oraz 12 tygodni (POST-4).
Zastosowano następujące materiały stomatologiczne zgodnie z zaleceniami producentów: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), kompozyt samoadhezyjny; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), biokompatybilny, niepolimeryzujący uszczelniacz z żywicy o dużej masie cząsteczkowej w rozpuszczalniku alkoholowym; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japonia) żywica na bazie metakrylanu, samotrawiący system wiążący i Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), lakier na bazie fluoru.
W związku z leczeniem środkami odczulającymi zęby losowo przydzielono do czterech grup (N = na grupę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sassari, Włochy, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie dobry stan zdrowia pomimo powagi choroby;
- Kliniczne zmniejszenie wydzielania śliny;
- Obecność dwóch lub trzech zębów nadwrażliwych na stymulację podmuchem powietrza.
Ponadto pacjentów uznano za odpowiednich do badania, jeśli mieli wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny szyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które przeszły operację przyzębia lub planowanie korzeni do 6 miesięcy przed badaniem;
- pacjenci, którzy otrzymali profesjonalną terapię odczulającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- pacjentów, którzy stosowali pastę znoszącą nadwrażliwość w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli przyjmowali znaczne leki, które mogły zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z kserostomią
Pacjenci z wyraźnymi objawami klinicznymi kserostomii, u których wystąpiła nadwrażliwość zębiny po radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Następujące materiały dentystyczne zostaną użyte zgodnie z instrukcjami producenta: Veritise Flow; Uniwersalny uszczelniacz do zębiny; Clearfil Protect Bond i lakier Flor-Opal®. Ze względu na leczenie środkami odczulającymi zęby podzielono losowo na cztery grupy. aplikacja materiałów zostanie wykonana tylko raz. Skuteczność będzie oceniana: bezpośrednio po aplikacji oraz po 1, 4, 12 tygodniach. |
Samoprzylepny kompozyt
Inne nazwy:
niepolimeryzowalny uszczelniacz z żywicy o dużej masie cząsteczkowej
Inne nazwy:
żywica na bazie metakrylanu, samotrawiący system adhezyjny
Inne nazwy:
lakier na bazie fluoru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany nadwrażliwości zębiny po leczeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).
|
Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii.
Skala VAS składała się z poziomej linii o długości 100 mm, na której na kończynie prawej zaznaczono „brak bólu”, a na drugiej „ból nie do zniesienia”.
Pacjenci wyrażali intensywność odczuwanego bólu, umieszczając znak w dowolnym punkcie kontinuum.
Wyrażoną w milimetrach odległość od prawej krawędzi „brak bólu” zastosowano jako punktację VAS.
Każdy pacjent został poproszony o ocenę odczuwanego dyskomfortu po podaniu powietrza za pomocą strzykawki dentystycznej o ciśnieniu 45-60 psi, 1 cm przy szyjkowej jednej trzeciej zęba po usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej za pomocą końcówki wolnoobrotowej z proszkiem pumeksowym i bez fluoru .
Sąsiednie zęby przykryto bawełnianymi wałeczkami.
Bodziec był dostarczany do momentu wystąpienia reakcji lub do maksymalnego czasu trwania 10 s przez tego samego badającego przy użyciu tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza.
|
przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000/CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .