- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766127
Efeito de um material autoaderente na hipersensibilidade dentária
Estudo Comparativo de um Material Autoaderente na Hipersensibilidade Dentária em Pacientes Xerostomizados Devido à Radioterapia
Objetivo: Comparar a capacidade dessensibilizante do Vertise Flow™ (VF), um novo material autoaderente, no tratamento da hipersensibilidade dentinária (HD) em pacientes xerostomizados devido à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Métodos: Um total de 17 pacientes foram selecionados para o estudo. O estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado de boca dividida comparando: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) e 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). O fluxo salivar basal e estimulado foi registrado para cada paciente de acordo com o método descrito por Sreebny. A experiência de dor foi gerada por um estímulo frio diretamente na superfície sensível do dente e avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A resposta foi registrada antes da aplicação dos materiais (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), em 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e controles de 12 semanas (PÓS- 4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de boca dividida. O protocolo e os formulários de consentimento informado foram aprovados pelo comitê de ética da Universidade de Sassari (n° 1000/CE).
Para participar do estudo, todos os sujeitos foram cuidadosamente informados sobre o objetivo do estudo, riscos e benefícios.
Os critérios de inclusão no estudo foram os seguintes:
- Geralmente boa saúde, apesar da gravidade da doença;
- Uma redução clínica do fluxo salivar;
- A presença de dois ou três dentes hipersensíveis à estimulação com jato de ar.
Além disso, os pacientes foram considerados adequados para o estudo se tivessem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical.
Os critérios de exclusão do estudo foram:
- dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação;
- pacientes que receberam terapia dessensibilizante profissional durante os 3 meses anteriores;
- pacientes que usaram creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas. Os pacientes também foram excluídos se estivessem sob medicação significativa que pudesse interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).
Procedimento Clínico
Coleta de saliva
Todas as avaliações salivares foram realizadas na ausência de sialadenite aguda. Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo observador. A taxa de fluxo foi determinada em cada pessoa de acordo com o método descrito por Sreebny. A saliva foi coletada de maneira padronizada. Os pacientes foram instruídos a não comer, beber ou fumar por 90 minutos antes da avaliação sialométrica. Todas as avaliações foram realizadas em um horário fixo do dia, entre 10h e 13h, a fim de minimizar as flutuações relacionadas ao ritmo circadiano de secreção e composição salivar. Toda a amostra de saliva foi coletada em tubos plásticos pré-pesados com balança eletrônica.
As secreções salivares não estimuladas foram coletadas por 5 minutos com o paciente sentado em posição ereta, com a cabeça inclinada para frente. Quando possível, os movimentos de língua, bochecha e lábios foram limitados durante o procedimento. Ao final do período de coleta, o paciente deveria expectorar a saliva para o tubo de ensaio. Amostras de saliva total estimulada foram coletadas pedindo aos pacientes que mastigassem um pequeno bloco de cera de parafina ou goma de mascar. Toda a saliva secretada por 5 min foi então coletada no tubo de ensaio. Os vasos de medição foram pesados após cada coleta usando uma balança eletrônica, e a taxa de fluxo salivar foi expressa em ml/min, que é quase equivalente a g/min (31). Uma taxa de secreção < 0,1-0,2 ml/min para fluxo não estimulado e < 0,5-0,7 ml/min para fluxo estimulado foi considerado um sinal objetivo de hipossalivação.
Avaliação de hipersensibilidade e aplicação de agentes dessensibilizantes.
Uma semana antes do experimento, os pacientes receberam profilaxia oral. Pasta de dente sem flúor (Biorepair, Coswell), escova de dentes macia (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instruções de higiene bucal também foram fornecidas. O nível de sensibilidade experimentado por cada paciente foi considerado independente da posição do dente hipersensível na cavidade oral. A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia descrita em nosso estudo anterior. A experiência de dor foi medida usando uma EVA graduada de 1 a 10. O estímulo da dor foi aplicado por um examinador com o mesmo equipamento, com pressão de ar semelhante a cada vez, enquanto outro executava os tratamentos. O mesmo operador realizou o teste de sensibilidade avaliando a resposta do sujeito antes da aplicação dos materiais (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4) .
Os seguintes materiais dentários foram usados seguindo as instruções dos fabricantes: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, EUA), um compósito autoaderente; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EUA), um selante de resina biocompatível, não polimerizável e de alto peso molecular em solvente alcoólico; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japão) uma resina à base de metacrilato, sistema adesivo autocondicionante e Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EUA ), um verniz à base de flúor.
Tendo em vista o tratamento com os agentes dessensibilizantes, os dentes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos (N = por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Sassari, Itália, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente boa saúde, apesar da gravidade da doença;
- Uma redução clínica do fluxo salivar;
- A presença de dois ou três dentes hipersensíveis à estimulação com jato de ar.
Além disso, os pacientes foram considerados adequados para o estudo se tivessem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical.
Critério de exclusão:
- dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação;
- pacientes que receberam terapia dessensibilizante profissional durante os 3 meses anteriores;
- pacientes que usaram creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas. Os pacientes também foram excluídos se estivessem sob medicação significativa que pudesse interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Xerostômicos
Pacientes com sinais clínicos evidentes de xerostomia que apresentaram hipersensibilidade dentinária após serem submetidos à radioterapia por câncer de cabeça e pescoço. Os seguintes materiais odontológicos serão utilizados seguindo as instruções dos fabricantes: Veritise Flow; Selante Dentino Universal; Clearfil Protect Bond e Verniz Flor-Opal®. Tendo em vista o tratamento com os agentes dessensibilizantes, os dentes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos. a aplicação dos materiais será feita uma única vez. A eficácia será avaliada: imediatamente após a aplicação e após 1, 4, 12 semanas. |
Composto autoaderente
Outros nomes:
selante de resina não polimerizável de alto peso molecular
Outros nomes:
resina à base de metacrilato, sistema adesivo autocondicionante
Outros nomes:
verniz à base de flúor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da hipersensibilidade dentinária após o tratamento
Prazo: antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).
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A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia.
A escala VAS consistia em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, na qual foi marcado 'sem dor' na extremidade direita e 'dor insuportável' na outra.
Os pacientes expressaram a intensidade da dor experimentada colocando uma marca em qualquer ponto ao longo do continuum.
A distância, expressa em milímetros, da borda direita de 'sem dor' foi usada como o escore VAS.
Cada paciente foi solicitado a avaliar a percepção de desconforto após a aplicação de ar por meio de uma seringa odontológica a 45-60 psi, 1 cm no terço cervical do dente após a remoção da placa supragengival com uma peça de mão de baixa rotação com pó de pedra-pomes e sem flúor .
Os dentes adjacentes foram cobertos por rolos de algodão.
O estímulo foi fornecido até a reação ou até uma duração máxima de 10 s pelo mesmo examinador com o mesmo equipamento produzindo pressão de ar semelhante a cada vez.
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antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000/CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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