Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um material autoaderente na hipersensibilidade dentária

21 de março de 2017 atualizado por: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Estudo Comparativo de um Material Autoaderente na Hipersensibilidade Dentária em Pacientes Xerostomizados Devido à Radioterapia

Objetivo: Comparar a capacidade dessensibilizante do Vertise Flow™ (VF), um novo material autoaderente, no tratamento da hipersensibilidade dentinária (HD) em pacientes xerostomizados devido à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

Métodos: Um total de 17 pacientes foram selecionados para o estudo. O estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado de boca dividida comparando: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) e 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). O fluxo salivar basal e estimulado foi registrado para cada paciente de acordo com o método descrito por Sreebny. A experiência de dor foi gerada por um estímulo frio diretamente na superfície sensível do dente e avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A resposta foi registrada antes da aplicação dos materiais (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), em 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e controles de 12 semanas (PÓS- 4).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de boca dividida. O protocolo e os formulários de consentimento informado foram aprovados pelo comitê de ética da Universidade de Sassari (n° 1000/CE).

Para participar do estudo, todos os sujeitos foram cuidadosamente informados sobre o objetivo do estudo, riscos e benefícios.

Os critérios de inclusão no estudo foram os seguintes:

  • Geralmente boa saúde, apesar da gravidade da doença;
  • Uma redução clínica do fluxo salivar;
  • A presença de dois ou três dentes hipersensíveis à estimulação com jato de ar.

Além disso, os pacientes foram considerados adequados para o estudo se tivessem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical.

Os critérios de exclusão do estudo foram:

  • dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação;
  • pacientes que receberam terapia dessensibilizante profissional durante os 3 meses anteriores;
  • pacientes que usaram creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas. Os pacientes também foram excluídos se estivessem sob medicação significativa que pudesse interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).

Procedimento Clínico

Coleta de saliva

Todas as avaliações salivares foram realizadas na ausência de sialadenite aguda. Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo observador. A taxa de fluxo foi determinada em cada pessoa de acordo com o método descrito por Sreebny. A saliva foi coletada de maneira padronizada. Os pacientes foram instruídos a não comer, beber ou fumar por 90 minutos antes da avaliação sialométrica. Todas as avaliações foram realizadas em um horário fixo do dia, entre 10h e 13h, a fim de minimizar as flutuações relacionadas ao ritmo circadiano de secreção e composição salivar. Toda a amostra de saliva foi coletada em tubos plásticos pré-pesados ​​com balança eletrônica.

As secreções salivares não estimuladas foram coletadas por 5 minutos com o paciente sentado em posição ereta, com a cabeça inclinada para frente. Quando possível, os movimentos de língua, bochecha e lábios foram limitados durante o procedimento. Ao final do período de coleta, o paciente deveria expectorar a saliva para o tubo de ensaio. Amostras de saliva total estimulada foram coletadas pedindo aos pacientes que mastigassem um pequeno bloco de cera de parafina ou goma de mascar. Toda a saliva secretada por 5 min foi então coletada no tubo de ensaio. Os vasos de medição foram pesados ​​após cada coleta usando uma balança eletrônica, e a taxa de fluxo salivar foi expressa em ml/min, que é quase equivalente a g/min (31). Uma taxa de secreção < 0,1-0,2 ml/min para fluxo não estimulado e < 0,5-0,7 ml/min para fluxo estimulado foi considerado um sinal objetivo de hipossalivação.

Avaliação de hipersensibilidade e aplicação de agentes dessensibilizantes.

Uma semana antes do experimento, os pacientes receberam profilaxia oral. Pasta de dente sem flúor (Biorepair, Coswell), escova de dentes macia (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instruções de higiene bucal também foram fornecidas. O nível de sensibilidade experimentado por cada paciente foi considerado independente da posição do dente hipersensível na cavidade oral. A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia descrita em nosso estudo anterior. A experiência de dor foi medida usando uma EVA graduada de 1 a 10. O estímulo da dor foi aplicado por um examinador com o mesmo equipamento, com pressão de ar semelhante a cada vez, enquanto outro executava os tratamentos. O mesmo operador realizou o teste de sensibilidade avaliando a resposta do sujeito antes da aplicação dos materiais (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4) .

Os seguintes materiais dentários foram usados ​​seguindo as instruções dos fabricantes: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, EUA), um compósito autoaderente; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EUA), um selante de resina biocompatível, não polimerizável e de alto peso molecular em solvente alcoólico; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japão) uma resina à base de metacrilato, sistema adesivo autocondicionante e Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EUA ), um verniz à base de flúor.

Tendo em vista o tratamento com os agentes dessensibilizantes, os dentes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos (N = por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sassari, Itália, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente boa saúde, apesar da gravidade da doença;
  • Uma redução clínica do fluxo salivar;
  • A presença de dois ou três dentes hipersensíveis à estimulação com jato de ar.

Além disso, os pacientes foram considerados adequados para o estudo se tivessem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical.

Critério de exclusão:

  • dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação;
  • pacientes que receberam terapia dessensibilizante profissional durante os 3 meses anteriores;
  • pacientes que usaram creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas. Os pacientes também foram excluídos se estivessem sob medicação significativa que pudesse interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Xerostômicos

Pacientes com sinais clínicos evidentes de xerostomia que apresentaram hipersensibilidade dentinária após serem submetidos à radioterapia por câncer de cabeça e pescoço.

Os seguintes materiais odontológicos serão utilizados seguindo as instruções dos fabricantes: Veritise Flow; Selante Dentino Universal; Clearfil Protect Bond e Verniz Flor-Opal®. Tendo em vista o tratamento com os agentes dessensibilizantes, os dentes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos.

a aplicação dos materiais será feita uma única vez. A eficácia será avaliada: imediatamente após a aplicação e após 1, 4, 12 semanas.

Composto autoaderente
Outros nomes:
  • Kerr Corporation, EUA; Lote N º. 3391829
selante de resina não polimerizável de alto peso molecular
Outros nomes:
  • Ultradent Products Inc., EUA; Lote N º. 052809
resina à base de metacrilato, sistema adesivo autocondicionante
Outros nomes:
  • Kuraray Noritake Dental, Japão; Lote N º. 041212
verniz à base de flúor
Outros nomes:
  • Ultradent Products Inc., EUA; Lote N º. 122005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da hipersensibilidade dentinária após o tratamento
Prazo: antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).
A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia. A escala VAS consistia em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, na qual foi marcado 'sem dor' na extremidade direita e 'dor insuportável' na outra. Os pacientes expressaram a intensidade da dor experimentada colocando uma marca em qualquer ponto ao longo do continuum. A distância, expressa em milímetros, da borda direita de 'sem dor' foi usada como o escore VAS. Cada paciente foi solicitado a avaliar a percepção de desconforto após a aplicação de ar por meio de uma seringa odontológica a 45-60 psi, 1 cm no terço cervical do dente após a remoção da placa supragengival com uma peça de mão de baixa rotação com pó de pedra-pomes e sem flúor . Os dentes adjacentes foram cobertos por rolos de algodão. O estímulo foi fornecido até a reação ou até uma duração máxima de 10 s pelo mesmo examinador com o mesmo equipamento produzindo pressão de ar semelhante a cada vez.
antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de dados foi estabelecido. Mas, para qualquer pesquisador que queira ter essas informações, basta solicitá-las diretamente a nós.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever