- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766127
Wirkung eines selbsthaftenden Materials bei Zahnüberempfindlichkeit
Eine vergleichende Studie eines selbsthaftenden Materials bei Zahnüberempfindlichkeit bei Xerostoma-Patienten aufgrund von Strahlentherapie
Ziel: Vergleich der desensibilisierenden Kapazität von Vertise Flow™ (VF), einem neuen selbsthaftenden Material, bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit (DH) bei Patienten, die aufgrund einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs Xerostomie haben.
Methoden: Insgesamt wurden 17 Patienten für die Studie ausgewählt. Die Studie wurde als randomisierte klinische Split-Mouth-Studie durchgeführt, in der verglichen wurde: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) und 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Der basale und stimulierte Speichelfluss wurde für jeden Patienten gemäß der von Sreebny beschriebenen Methode aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wurde durch einen Kältereiz direkt auf einer empfindlichen Zahnoberfläche erzeugt und mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Reaktion wurde vor dem Auftragen der Materialien (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), bei 1-Wochen- (POST-2), 4-Wochen- (POST-3) und 12-Wochen-Kontrollen (POST- 4).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Studie wurde als randomisierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Das Protokoll und die Einverständniserklärungen wurden von der Ethikkommission der Universität Sassari (Nr. 1000/CE) genehmigt.
Um an der Studie teilnehmen zu können, wurden alle Probanden sorgfältig über den Zweck, die Risiken und den Nutzen der Studie aufgeklärt.
Die Einschlusskriterien der Studie waren die folgenden:
- Allgemein gute Gesundheit trotz der Schwere ihrer Krankheit;
- Eine klinische Verringerung des Speichelflusses;
- Das Vorhandensein von zwei oder drei Zähnen, die auf die Stimulation mit einem Luftstoß überempfindlich reagierten.
Darüber hinaus wurden Patienten für die Studie als geeignet angesehen, wenn sie empfindliche Zähne hatten, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigten.
Die Studienausschlusskriterien waren:
- Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden;
- Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten eine professionelle Desensibilisierungstherapie erhalten hatten;
- Patienten, die in den letzten 6 Wochen desensibilisierende Zahnpasta verwendet hatten. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblicher Medikation standen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt haben könnte (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).
Klinisches Verfahren
Speichelsammlung
Alle Speicheluntersuchungen wurden ohne akute Sialadenitis durchgeführt. Alle Bewertungen wurden von demselben Beobachter durchgeführt. Die Flussrate wurde bei jeder Person nach der von Sreebny beschriebenen Methode bestimmt. Speichel wurde standardisiert gesammelt. Die Patienten wurden angewiesen, 90 Minuten vor der sialometrischen Untersuchung nicht zu essen, zu trinken oder zu rauchen. Alle Bewertungen wurden zu einer festen Tageszeit zwischen 10:00 und 13:00 Uhr durchgeführt, um Schwankungen im Zusammenhang mit einem zirkadianen Rhythmus der Speichelsekretion und -zusammensetzung zu minimieren. Die gesamte Speichelprobe wurde in vorgewogenen Kunststoffröhrchen unter Verwendung elektronischer Waagen gesammelt.
Unstimulierte Speichelsekrete wurden 5 Minuten lang gesammelt, während der Patient in aufrechter Position mit nach vorne geneigtem Kopf saß. Wenn möglich, wurden die Zungen-, Wangen- und Lippenbewegungen während des Eingriffs eingeschränkt. Am Ende der Sammelperiode musste der Patient Speichel in das Reagenzglas auswerfen. Stimulierte Vollspeichelproben wurden gesammelt, indem die Patienten gebeten wurden, ein kleines Stück Paraffinwachs oder Kaugummi zu kauen. Der gesamte Speichel, der für 5 min abgesondert wurde, wurde dann im Reagenzglas gesammelt. Die Messgefäße wurden nach jeder Entnahme mit einer elektronischen Waage gewogen, und die Speichelflussrate wurde in ml/min ausgedrückt, was nahezu äquivalent zu g/min ist (31). Eine Sekretionsrate < 0,1-0,2 ml/min bei unstimuliertem Fluss und < 0,5-0,7 ml/min bei stimuliertem Fluss wurden als objektives Zeichen für Hyposalivation gewertet.
Beurteilung der Überempfindlichkeit und Anwendung von Desensibilisierungsmitteln.
Eine Woche vor dem Experiment erhielten die Patienten eine orale Prophylaxe. Eine fluoridfreie Zahnpasta (Biorepair, Coswell), eine weiche Zahnbürste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) und Anweisungen zur Mundhygiene wurden ebenfalls bereitgestellt. Das von jedem Patienten erfahrene Empfindlichkeitsniveau wurde als unabhängig von der Position des hypersensiblen Zahns in der Mundhöhle betrachtet. Die Schmerzerfahrung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der in unserer vorherigen Studie beschriebenen Methodik bewertet. Das Schmerzempfinden wurde mit einer VAS gemessen, die von 1 bis 10 bewertet wurde. Der Schmerzreiz wurde von einem Untersucher mit der gleichen Ausrüstung gegeben, die jedes Mal einen ähnlichen Luftdruck ergab, während ein anderer die Behandlungen durchführte. Derselbe Bediener führte den Empfindlichkeitstest durch, der die Reaktion der Testperson vor dem Auftragen der Materialien (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und auswertete 12 Wochen (POST-4) .
Die folgenden Dentalmaterialien wurden gemäß den Anweisungen der Hersteller verwendet: Verities Flow TM (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), ein selbsthaftendes Komposit; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), ein biokompatibles, nicht polymerisierbares Harzversiegelungsmittel mit hohem Molekulargewicht in Alkohollösungsmittel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), ein selbstätzendes Adhäsivsystem auf Methacrylatbasis, und Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). ), ein Lack auf Fluoridbasis.
Im Hinblick auf die Behandlung mit den Desensibilisierungsmitteln wurden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt (N = pro Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gute Gesundheit trotz der Schwere ihrer Krankheit;
- Eine klinische Verringerung des Speichelflusses;
- Das Vorhandensein von zwei oder drei Zähnen, die auf die Stimulation mit einem Luftstoß überempfindlich reagierten.
Darüber hinaus wurden Patienten für die Studie als geeignet angesehen, wenn sie empfindliche Zähne hatten, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigten.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden;
- Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten eine professionelle Desensibilisierungstherapie erhalten hatten;
- Patienten, die in den letzten 6 Wochen desensibilisierende Zahnpasta verwendet hatten. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblicher Medikation standen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt haben könnte (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Xerostoma-Patienten
Patienten mit offensichtlichen klinischen Anzeichen einer Xerostomie, bei denen es nach einer Strahlentherapie aufgrund von Kopf-Hals-Karzinomen zu einer Dentinüberempfindlichkeit kam. Die folgenden Dentalmaterialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet: Veritise Flow; Universelle Dentinversiegelung; Clearfil Protect Bond und Flor-Opal® Varnish. Im Hinblick auf die Behandlung mit den Desensibilisierungsmitteln wurden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die Anwendung der Materialien erfolgt nur einmal. Die Wirksamkeit wird beurteilt: unmittelbar nach der Anwendung und nach 1, 4, 12 Wochen. |
Selbsthaftendes Komposit
Andere Namen:
nicht-polymerisierbare Harzversiegelung mit hohem Molekulargewicht
Andere Namen:
Harz auf Methacrylatbasis, selbstätzendes Adhäsivsystem
Andere Namen:
Lack auf Fluoridbasis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).
|
Das Schmerzempfinden wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der Methodik bewertet.
Die VAS-Skala bestand aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, auf der auf der rechten Extremität „keine Schmerzen“ und auf der anderen „unerträgliche Schmerzen“ markiert waren.
Die Patienten drückten die Intensität des empfundenen Schmerzes aus, indem sie an einem beliebigen Punkt entlang des Kontinuums eine Markierung setzten.
Als VAS-Score wurde der in Millimetern ausgedrückte Abstand vom rechten Rand „kein Schmerz“ verwendet.
Jeder Patient wurde gebeten, die Empfindung von Unbehagen nach der Anwendung von Luft über eine Dentalspritze bei 45–60 psi, 1 cm am zervikalen Drittel des Zahns zu bewerten, nachdem supragingivale Plaque mit einem langsam laufenden Handstück mit Bimssteinpulver und ohne Fluorid entfernt worden war .
Die Nachbarzähne wurden mit Watterollen abgedeckt.
Der Stimulus wurde bis zur Reaktion oder bis zu einer maximalen Dauer von 10 s von demselben Untersucher mit derselben Ausrüstung abgegeben, wobei jedes Mal ein ähnlicher Luftdruck erzielt wurde.
|
vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1000/CE
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