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Wirkung eines selbsthaftenden Materials bei Zahnüberempfindlichkeit

21. März 2017 aktualisiert von: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Eine vergleichende Studie eines selbsthaftenden Materials bei Zahnüberempfindlichkeit bei Xerostoma-Patienten aufgrund von Strahlentherapie

Ziel: Vergleich der desensibilisierenden Kapazität von Vertise Flow™ (VF), einem neuen selbsthaftenden Material, bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit (DH) bei Patienten, die aufgrund einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs Xerostomie haben.

Methoden: Insgesamt wurden 17 Patienten für die Studie ausgewählt. Die Studie wurde als randomisierte klinische Split-Mouth-Studie durchgeführt, in der verglichen wurde: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) und 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Der basale und stimulierte Speichelfluss wurde für jeden Patienten gemäß der von Sreebny beschriebenen Methode aufgezeichnet. Das Schmerzempfinden wurde durch einen Kältereiz direkt auf einer empfindlichen Zahnoberfläche erzeugt und mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Reaktion wurde vor dem Auftragen der Materialien (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), bei 1-Wochen- (POST-2), 4-Wochen- (POST-3) und 12-Wochen-Kontrollen (POST- 4).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Die Studie wurde als randomisierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Das Protokoll und die Einverständniserklärungen wurden von der Ethikkommission der Universität Sassari (Nr. 1000/CE) genehmigt.

Um an der Studie teilnehmen zu können, wurden alle Probanden sorgfältig über den Zweck, die Risiken und den Nutzen der Studie aufgeklärt.

Die Einschlusskriterien der Studie waren die folgenden:

  • Allgemein gute Gesundheit trotz der Schwere ihrer Krankheit;
  • Eine klinische Verringerung des Speichelflusses;
  • Das Vorhandensein von zwei oder drei Zähnen, die auf die Stimulation mit einem Luftstoß überempfindlich reagierten.

Darüber hinaus wurden Patienten für die Studie als geeignet angesehen, wenn sie empfindliche Zähne hatten, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigten.

Die Studienausschlusskriterien waren:

  • Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden;
  • Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten eine professionelle Desensibilisierungstherapie erhalten hatten;
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen desensibilisierende Zahnpasta verwendet hatten. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblicher Medikation standen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt haben könnte (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).

Klinisches Verfahren

Speichelsammlung

Alle Speicheluntersuchungen wurden ohne akute Sialadenitis durchgeführt. Alle Bewertungen wurden von demselben Beobachter durchgeführt. Die Flussrate wurde bei jeder Person nach der von Sreebny beschriebenen Methode bestimmt. Speichel wurde standardisiert gesammelt. Die Patienten wurden angewiesen, 90 Minuten vor der sialometrischen Untersuchung nicht zu essen, zu trinken oder zu rauchen. Alle Bewertungen wurden zu einer festen Tageszeit zwischen 10:00 und 13:00 Uhr durchgeführt, um Schwankungen im Zusammenhang mit einem zirkadianen Rhythmus der Speichelsekretion und -zusammensetzung zu minimieren. Die gesamte Speichelprobe wurde in vorgewogenen Kunststoffröhrchen unter Verwendung elektronischer Waagen gesammelt.

Unstimulierte Speichelsekrete wurden 5 Minuten lang gesammelt, während der Patient in aufrechter Position mit nach vorne geneigtem Kopf saß. Wenn möglich, wurden die Zungen-, Wangen- und Lippenbewegungen während des Eingriffs eingeschränkt. Am Ende der Sammelperiode musste der Patient Speichel in das Reagenzglas auswerfen. Stimulierte Vollspeichelproben wurden gesammelt, indem die Patienten gebeten wurden, ein kleines Stück Paraffinwachs oder Kaugummi zu kauen. Der gesamte Speichel, der für 5 min abgesondert wurde, wurde dann im Reagenzglas gesammelt. Die Messgefäße wurden nach jeder Entnahme mit einer elektronischen Waage gewogen, und die Speichelflussrate wurde in ml/min ausgedrückt, was nahezu äquivalent zu g/min ist (31). Eine Sekretionsrate < 0,1-0,2 ml/min bei unstimuliertem Fluss und < 0,5-0,7 ml/min bei stimuliertem Fluss wurden als objektives Zeichen für Hyposalivation gewertet.

Beurteilung der Überempfindlichkeit und Anwendung von Desensibilisierungsmitteln.

Eine Woche vor dem Experiment erhielten die Patienten eine orale Prophylaxe. Eine fluoridfreie Zahnpasta (Biorepair, Coswell), eine weiche Zahnbürste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) und Anweisungen zur Mundhygiene wurden ebenfalls bereitgestellt. Das von jedem Patienten erfahrene Empfindlichkeitsniveau wurde als unabhängig von der Position des hypersensiblen Zahns in der Mundhöhle betrachtet. Die Schmerzerfahrung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der in unserer vorherigen Studie beschriebenen Methodik bewertet. Das Schmerzempfinden wurde mit einer VAS gemessen, die von 1 bis 10 bewertet wurde. Der Schmerzreiz wurde von einem Untersucher mit der gleichen Ausrüstung gegeben, die jedes Mal einen ähnlichen Luftdruck ergab, während ein anderer die Behandlungen durchführte. Derselbe Bediener führte den Empfindlichkeitstest durch, der die Reaktion der Testperson vor dem Auftragen der Materialien (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und auswertete 12 Wochen (POST-4) .

Die folgenden Dentalmaterialien wurden gemäß den Anweisungen der Hersteller verwendet: Verities Flow TM (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), ein selbsthaftendes Komposit; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), ein biokompatibles, nicht polymerisierbares Harzversiegelungsmittel mit hohem Molekulargewicht in Alkohollösungsmittel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), ein selbstätzendes Adhäsivsystem auf Methacrylatbasis, und Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA). ), ein Lack auf Fluoridbasis.

Im Hinblick auf die Behandlung mit den Desensibilisierungsmitteln wurden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt (N = pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sassari, Italien, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit trotz der Schwere ihrer Krankheit;
  • Eine klinische Verringerung des Speichelflusses;
  • Das Vorhandensein von zwei oder drei Zähnen, die auf die Stimulation mit einem Luftstoß überempfindlich reagierten.

Darüber hinaus wurden Patienten für die Studie als geeignet angesehen, wenn sie empfindliche Zähne hatten, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden;
  • Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten eine professionelle Desensibilisierungstherapie erhalten hatten;
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen desensibilisierende Zahnpasta verwendet hatten. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblicher Medikation standen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt haben könnte (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xerostoma-Patienten

Patienten mit offensichtlichen klinischen Anzeichen einer Xerostomie, bei denen es nach einer Strahlentherapie aufgrund von Kopf-Hals-Karzinomen zu einer Dentinüberempfindlichkeit kam.

Die folgenden Dentalmaterialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet: Veritise Flow; Universelle Dentinversiegelung; Clearfil Protect Bond und Flor-Opal® Varnish. Im Hinblick auf die Behandlung mit den Desensibilisierungsmitteln wurden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt.

Die Anwendung der Materialien erfolgt nur einmal. Die Wirksamkeit wird beurteilt: unmittelbar nach der Anwendung und nach 1, 4, 12 Wochen.

Selbsthaftendes Komposit
Andere Namen:
  • Kerr Corporation, USA; Chargennummer. 3391829
nicht-polymerisierbare Harzversiegelung mit hohem Molekulargewicht
Andere Namen:
  • Ultradent Products Inc., USA; Chargennummer. 052809
Harz auf Methacrylatbasis, selbstätzendes Adhäsivsystem
Andere Namen:
  • Kuraray Noritake Dental, Japan; Chargennummer. 041212
Lack auf Fluoridbasis
Andere Namen:
  • Ultradent Products Inc., USA; Chargennummer. 122005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).
Das Schmerzempfinden wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der Methodik bewertet. Die VAS-Skala bestand aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, auf der auf der rechten Extremität „keine Schmerzen“ und auf der anderen „unerträgliche Schmerzen“ markiert waren. Die Patienten drückten die Intensität des empfundenen Schmerzes aus, indem sie an einem beliebigen Punkt entlang des Kontinuums eine Markierung setzten. Als VAS-Score wurde der in Millimetern ausgedrückte Abstand vom rechten Rand „kein Schmerz“ verwendet. Jeder Patient wurde gebeten, die Empfindung von Unbehagen nach der Anwendung von Luft über eine Dentalspritze bei 45–60 psi, 1 cm am zervikalen Drittel des Zahns zu bewerten, nachdem supragingivale Plaque mit einem langsam laufenden Handstück mit Bimssteinpulver und ohne Fluorid entfernt worden war . Die Nachbarzähne wurden mit Watterollen abgedeckt. Der Stimulus wurde bis zur Reaktion oder bis zu einer maximalen Dauer von 10 s von demselben Untersucher mit derselben Ausrüstung abgegeben, wobei jedes Mal ein ähnlicher Luftdruck erzielt wurde.
vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten erstellt. Aber jeder Forscher, der diese Informationen haben möchte, kann sie einfach direkt bei uns anfordern.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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