- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02766127
Itsekiinnittyvän materiaalin vaikutus hampaiden yliherkkyyteen
Vertaileva tutkimus itsekiinnittyvästä materiaalista sädehoidon aiheuttaman hampaiden yliherkkyyden hoidossa kserostomisilla potilailla
Tavoite: Vertaa Vertise Flow™:n (VF), uuden itsekiinnittyvän materiaalin herkkyyttä vähentävää kykyä dentiiniyliherkkyyden (DH) hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syövän sädehoidon vuoksi kserostomia.
Menetelmät: Tutkimukseen valittiin yhteensä 17 potilasta. Tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) ja 4) Flor-Opal® Lakka (FOV). Perus- ja stimuloitu syljenvirtaus kirjattiin jokaiselle potilaalle Sreebnyn kuvaaman menetelmän mukaisesti. Kipukokemus luotiin kylmällä ärsykkeellä suoraan herkälle hampaan pinnalle ja arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Vaste kirjattiin ennen materiaalien levittämistä (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon kontrollien (POST- 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Protokollan ja tietoisen suostumuksen lomakkeet hyväksyi Sassarin yliopiston eettinen toimikunta (nro 1000/CE).
Osallistuakseen tutkimukseen kaikille koehenkilöille kerrottiin huolellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimuskriteerit olivat seuraavat:
- Yleisesti hyvä terveys sairauden vakavuudesta huolimatta;
- Syljenerityksen kliininen väheneminen;
- Kahden tai kolmen hampaan läsnäolo, jotka olivat yliherkkiä ilmasuihkulla tapahtuvalle stimulaatiolle.
Lisäksi potilaat katsottiin sopiviksi tutkimukseen, jos heillä oli herkkiä hampaita, joissa oli hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin paljastumisen yhteydessä.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat:
- hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- potilaat, jotka olivat saaneet ammattimaista herkkyyttä vähentävää hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka olivat käyttäneet herkkyyttä vähentävää hammastahnaa viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat saaneet merkittäviä lääkitystä, joka olisi voinut häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).
Kliininen toimenpide
Syljen kokoelma
Kaikki syljenerityksen arvioinnit suoritettiin ilman akuuttia sialadeniittia. Kaikki arvioinnit suoritti sama tarkkailija. Virtausnopeus määritettiin jokaisesta henkilöstä Sreebnyn kuvaaman menetelmän mukaisesti. Sylki kerättiin standardoidulla tavalla. Potilaita kehotettiin olemaan syömättä, juomatta tai tupakoimatta 90 minuuttiin ennen sialometrista arviointia. Kaikki arvioinnit suoritettiin tiettyyn aikaan vuorokaudesta, klo 10 ja 13 välillä syljenerityksen ja syljen koostumuksen vuorokausirytmiin liittyvien vaihtelujen minimoimiseksi. Koko sylkinäyte kerättiin esipunnittuihin muoviputkiin elektronisilla vaaoilla.
Stimuloimattomia syljen eritteitä kerättiin 5 minuutin ajan potilaan istuessa pystyasennossa pää kallistettuna eteenpäin. Kielen, posken ja huulten liikkeitä rajoitettiin mahdollisuuksien mukaan toimenpiteen aikana. Keräysjakson lopussa potilaan täytyi eristää sylkeä koeputkeen. Stimuloidut kokonaissylkinäytteet kerättiin pyytämällä potilaita pureskelemaan pieni pala parafiinivahaa tai purukumia. Kaikki 5 minuutin ajan erittynyt sylki kerättiin sitten koeputkeen. Mittausastiat punnittiin jokaisen keräyksen jälkeen elektronisella vaa'alla ja syljen virtausnopeus ilmaistiin ml/min, mikä vastaa lähes g/min (31). Eritysnopeus < 0,1-0,2 ml/min stimuloimattomalle virtaukselle ja < 0,5-0,7 ml/min stimuloidulle virtaukselle katsottiin objektiivisena syljenerityksen merkkinä.
Yliherkkyyden arviointi ja herkkyyttä vähentävien aineiden käyttö.
Viikkoa ennen koetta potilaat saivat suun estolääkitystä. Mukana oli myös fluoriton hammastahna (Biorepair, Coswell), pehmeä hammasharja (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) ja suun hygieniaohjeet. Kunkin potilaan kokeman herkkyystason katsottiin olevan riippumaton yliherkän hampaan asennosta suuontelossa. Kipukokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttämällä aiemmassa tutkimuksessamme kuvattua metodologiaa. Kivun kokemus mitattiin VAS:lla arvosanalla 1-10. Kipuärsykkeen antoi yksi tutkija samoilla laitteilla, jotka tuottivat joka kerta samanlaisen ilmanpaineen, kun taas toinen suoritti hoidot. Sama käyttäjä suoritti herkkyystestin arvioiden kohteen vastetta ennen materiaalien levittämistä (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikkoa (POST-4) .
Seuraavia hammasmateriaaleja käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), itsekiinnittyvä komposiitti; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), biologisesti yhteensopiva, ei-polymeroituva, suuren molekyylipainon omaava hartsitiiviste alkoholiliuottimessa; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japani) metakrylaattipohjainen hartsi, itsesyövyttävä liimajärjestelmä ja Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., Etelä-Jordan, UT, USA) ), fluoripohjainen lakka.
Kun otetaan huomioon hoito herkkyyttä vähentävillä aineilla, hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään (N = ryhmää kohti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvä terveys sairauden vakavuudesta huolimatta;
- Syljenerityksen kliininen väheneminen;
- Kahden tai kolmen hampaan läsnäolo, jotka olivat yliherkkiä ilmasuihkulla tapahtuvalle stimulaatiolle.
Lisäksi potilaat katsottiin sopiviksi tutkimukseen, jos heillä oli herkkiä hampaita, joissa oli hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin paljastumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- potilaat, jotka olivat saaneet ammattimaista herkkyyttä vähentävää hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka olivat käyttäneet herkkyyttä vähentävää hammastahnaa viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat saaneet merkittäviä lääkitystä, joka olisi voinut häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kserostomiset potilaat
Potilaat, joilla on selviä kliinisiä kserostomian merkkejä ja joilla oli hampaiden yliherkkyyttä pään ja kaulan syövän aiheuttaman sädehoidon jälkeen. Seuraavia hammasmateriaaleja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti: Veritise Flow; Universal Dentin Sealant; Clearfil Protect Bond ja Flor-Opal® Lakka. Kun otetaan huomioon hoito herkkyyttä vähentävillä aineilla, hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään. materiaalien levitys tehdään vain kerran. Tehokkuus arvioidaan: heti levityksen jälkeen ja 1, 4, 12 viikon kuluttua. |
Itsekiinnittyvä komposiitti
Muut nimet:
ei-polymeroituva, korkeamolekyylipainoinen hartsitiiviste
Muut nimet:
metakrylaattipohjainen hartsi, itsesyövyttävä liimajärjestelmä
Muut nimet:
fluoripohjainen lakka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden yliherkkyyden muutoksen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon (POST-4).
|
Kivun kokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttäen menetelmää.
VAS-asteikko koostui 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, johon oli merkitty oikeaan raajaan "ei kipua" ja toiseen "siestämätöntä kipua".
Potilaat ilmaisivat kokemansa kivun voimakkuuden asettamalla merkin mihin tahansa kohtaan jatkumoa pitkin.
VAS-pisteenä käytettiin millimetreinä ilmaistua etäisyyttä "ei kipua" oikeasta reunasta.
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan epämukavuuden havaitseminen sen jälkeen, kun hammasruiskulla oli annettu ilmaa 45-60 psi:n paineella, 1 cm hampaan kohdunkaulan kolmanneksessa supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen hitaalla hohkakivijauheella ja ilman fluoria sisältävällä käsikappaleella. .
Viereiset hampaat peitettiin puuvillarullilla.
Sama tutkija antoi ärsykkeen reaktioon saakka tai enintään 10 sekuntiin samalla laitteistolla, joka tuotti joka kerta samanlaisen ilmanpaineen.
|
ennen hoitoa (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon (POST-4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000/CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .