Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekiinnittyvän materiaalin vaikutus hampaiden yliherkkyyteen

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Vertaileva tutkimus itsekiinnittyvästä materiaalista sädehoidon aiheuttaman hampaiden yliherkkyyden hoidossa kserostomisilla potilailla

Tavoite: Vertaa Vertise Flow™:n (VF), uuden itsekiinnittyvän materiaalin herkkyyttä vähentävää kykyä dentiiniyliherkkyyden (DH) hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syövän sädehoidon vuoksi kserostomia.

Menetelmät: Tutkimukseen valittiin yhteensä 17 potilasta. Tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) ja 4) Flor-Opal® Lakka (FOV). Perus- ja stimuloitu syljenvirtaus kirjattiin jokaiselle potilaalle Sreebnyn kuvaaman menetelmän mukaisesti. Kipukokemus luotiin kylmällä ärsykkeellä suoraan herkälle hampaan pinnalle ja arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Vaste kirjattiin ennen materiaalien levittämistä (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon kontrollien (POST- 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Protokollan ja tietoisen suostumuksen lomakkeet hyväksyi Sassarin yliopiston eettinen toimikunta (nro 1000/CE).

Osallistuakseen tutkimukseen kaikille koehenkilöille kerrottiin huolellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä.

Tutkimuskriteerit olivat seuraavat:

  • Yleisesti hyvä terveys sairauden vakavuudesta huolimatta;
  • Syljenerityksen kliininen väheneminen;
  • Kahden tai kolmen hampaan läsnäolo, jotka olivat yliherkkiä ilmasuihkulla tapahtuvalle stimulaatiolle.

Lisäksi potilaat katsottiin sopiviksi tutkimukseen, jos heillä oli herkkiä hampaita, joissa oli hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin paljastumisen yhteydessä.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat:

  • hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
  • potilaat, jotka olivat saaneet ammattimaista herkkyyttä vähentävää hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
  • potilaat, jotka olivat käyttäneet herkkyyttä vähentävää hammastahnaa viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat saaneet merkittäviä lääkitystä, joka olisi voinut häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).

Kliininen toimenpide

Syljen kokoelma

Kaikki syljenerityksen arvioinnit suoritettiin ilman akuuttia sialadeniittia. Kaikki arvioinnit suoritti sama tarkkailija. Virtausnopeus määritettiin jokaisesta henkilöstä Sreebnyn kuvaaman menetelmän mukaisesti. Sylki kerättiin standardoidulla tavalla. Potilaita kehotettiin olemaan syömättä, juomatta tai tupakoimatta 90 minuuttiin ennen sialometrista arviointia. Kaikki arvioinnit suoritettiin tiettyyn aikaan vuorokaudesta, klo 10 ja 13 välillä syljenerityksen ja syljen koostumuksen vuorokausirytmiin liittyvien vaihtelujen minimoimiseksi. Koko sylkinäyte kerättiin esipunnittuihin muoviputkiin elektronisilla vaaoilla.

Stimuloimattomia syljen eritteitä kerättiin 5 minuutin ajan potilaan istuessa pystyasennossa pää kallistettuna eteenpäin. Kielen, posken ja huulten liikkeitä rajoitettiin mahdollisuuksien mukaan toimenpiteen aikana. Keräysjakson lopussa potilaan täytyi eristää sylkeä koeputkeen. Stimuloidut kokonaissylkinäytteet kerättiin pyytämällä potilaita pureskelemaan pieni pala parafiinivahaa tai purukumia. Kaikki 5 minuutin ajan erittynyt sylki kerättiin sitten koeputkeen. Mittausastiat punnittiin jokaisen keräyksen jälkeen elektronisella vaa'alla ja syljen virtausnopeus ilmaistiin ml/min, mikä vastaa lähes g/min (31). Eritysnopeus < 0,1-0,2 ml/min stimuloimattomalle virtaukselle ja < 0,5-0,7 ml/min stimuloidulle virtaukselle katsottiin objektiivisena syljenerityksen merkkinä.

Yliherkkyyden arviointi ja herkkyyttä vähentävien aineiden käyttö.

Viikkoa ennen koetta potilaat saivat suun estolääkitystä. Mukana oli myös fluoriton hammastahna (Biorepair, Coswell), pehmeä hammasharja (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) ja suun hygieniaohjeet. Kunkin potilaan kokeman herkkyystason katsottiin olevan riippumaton yliherkän hampaan asennosta suuontelossa. Kipukokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttämällä aiemmassa tutkimuksessamme kuvattua metodologiaa. Kivun kokemus mitattiin VAS:lla arvosanalla 1-10. Kipuärsykkeen antoi yksi tutkija samoilla laitteilla, jotka tuottivat joka kerta samanlaisen ilmanpaineen, kun taas toinen suoritti hoidot. Sama käyttäjä suoritti herkkyystestin arvioiden kohteen vastetta ennen materiaalien levittämistä (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikkoa (POST-4) .

Seuraavia hammasmateriaaleja käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), itsekiinnittyvä komposiitti; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), biologisesti yhteensopiva, ei-polymeroituva, suuren molekyylipainon omaava hartsitiiviste alkoholiliuottimessa; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japani) metakrylaattipohjainen hartsi, itsesyövyttävä liimajärjestelmä ja Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., Etelä-Jordan, UT, USA) ), fluoripohjainen lakka.

Kun otetaan huomioon hoito herkkyyttä vähentävillä aineilla, hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään (N = ryhmää kohti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys sairauden vakavuudesta huolimatta;
  • Syljenerityksen kliininen väheneminen;
  • Kahden tai kolmen hampaan läsnäolo, jotka olivat yliherkkiä ilmasuihkulla tapahtuvalle stimulaatiolle.

Lisäksi potilaat katsottiin sopiviksi tutkimukseen, jos heillä oli herkkiä hampaita, joissa oli hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin paljastumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
  • potilaat, jotka olivat saaneet ammattimaista herkkyyttä vähentävää hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
  • potilaat, jotka olivat käyttäneet herkkyyttä vähentävää hammastahnaa viimeisen 6 viikon aikana. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat saaneet merkittäviä lääkitystä, joka olisi voinut häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kserostomiset potilaat

Potilaat, joilla on selviä kliinisiä kserostomian merkkejä ja joilla oli hampaiden yliherkkyyttä pään ja kaulan syövän aiheuttaman sädehoidon jälkeen.

Seuraavia hammasmateriaaleja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti: Veritise Flow; Universal Dentin Sealant; Clearfil Protect Bond ja Flor-Opal® Lakka. Kun otetaan huomioon hoito herkkyyttä vähentävillä aineilla, hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään.

materiaalien levitys tehdään vain kerran. Tehokkuus arvioidaan: heti levityksen jälkeen ja 1, 4, 12 viikon kuluttua.

Itsekiinnittyvä komposiitti
Muut nimet:
  • Kerr Corporation, USA; Erä nro 3391829
ei-polymeroituva, korkeamolekyylipainoinen hartsitiiviste
Muut nimet:
  • Ultradent Products Inc., USA; Erä nro 052809
metakrylaattipohjainen hartsi, itsesyövyttävä liimajärjestelmä
Muut nimet:
  • Kuraray Noritake Dental, Japani; Erä nro 041212
fluoripohjainen lakka
Muut nimet:
  • Ultradent Products Inc., USA; Erä nro 122005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden yliherkkyyden muutoksen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon (POST-4).
Kivun kokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttäen menetelmää. VAS-asteikko koostui 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, johon oli merkitty oikeaan raajaan "ei kipua" ja toiseen "siestämätöntä kipua". Potilaat ilmaisivat kokemansa kivun voimakkuuden asettamalla merkin mihin tahansa kohtaan jatkumoa pitkin. VAS-pisteenä käytettiin millimetreinä ilmaistua etäisyyttä "ei kipua" oikeasta reunasta. Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan epämukavuuden havaitseminen sen jälkeen, kun hammasruiskulla oli annettu ilmaa 45-60 psi:n paineella, 1 cm hampaan kohdunkaulan kolmanneksessa supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen hitaalla hohkakivijauheella ja ilman fluoria sisältävällä käsikappaleella. . Viereiset hampaat peitettiin puuvillarullilla. Sama tutkija antoi ärsykkeen reaktioon saakka tai enintään 10 sekuntiin samalla laitteistolla, joka tuotti joka kerta samanlaisen ilmanpaineen.
ennen hoitoa (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon (POST-4).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista koskevaa suunnitelmaa ei ole laadittu. Mutta jokainen tutkija, joka haluaa saada nämä tiedot, voi yksinkertaisesti pyytää niitä meiltä suoraan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa