- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02766127
Vliv samolepícího materiálu na dentální hypersenzitivitu
Srovnávací studie samolepícího materiálu u dentální hypersenzitivity u xerostomických pacientů v důsledku radioterapie
Cíl: Porovnat desenzibilizační kapacitu Vertise Flow™ (VF), nového samolepícího materiálu, při léčbě hypersenzitivity dentinu (DH) u pacientů, kteří jsou xerostomičtí v důsledku radioterapie rakoviny hlavy a krku.
Metodika: Do studie bylo vybráno celkem 17 pacientů. Studie byla provedena jako randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy srovnávající: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) a 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). U každého pacienta byl zaznamenáván bazální a stimulovaný tok slin podle metody popsané Sreebnym. Prožitek bolesti byl generován studeným stimulem přímo na citlivý povrch zubu a hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Odezva byla zaznamenána před aplikací materiálů (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12-týdenních kontrolách (POST- 4).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Protokol a formuláře informovaného souhlasu byly schváleny etickou komisí na univerzitě v Sassari (č. 1000/CE).
Pro účast ve studii byly všechny subjekty pečlivě informovány o účelu studie, rizicích a přínosech.
Kritéria pro zařazení do studie byla následující:
- Obecně dobrý zdravotní stav navzdory závažnosti jejich nemoci;
- Klinické snížení toku slin;
- Přítomnost dvou nebo tří zubů, které byly přecitlivělé na stimulaci proudem vzduchu.
Kromě toho byli pacienti považováni za vhodné pro studii, pokud měli citlivé zuby vykazující abrazi, erozi nebo recesi při expozici cervikálního dentinu.
Kritéria pro vyloučení ze studie byla:
- zuby se subjektivními nebo objektivními známkami kariézních lézí, pulpitidy, výplní, předčasným kontaktem, popraskanou sklovinou, aktivní periapikální infekcí nebo které podstoupily parodontální operaci nebo kořenové plánování až 6 měsíců před vyšetřením;
- pacienti, kteří absolvovali profesionální desenzibilizační léčbu během předchozích 3 měsíců;
- pacientů, kteří v posledních 6 týdnech používali znecitlivující zubní pastu. Pacienti byli také vyloučeni, pokud byli pod významnou medikací, která mohla narušit vnímání bolesti (např. antidepresiva, protizánětlivé léky, sedativa a myorelaxancia).
Klinický postup
Sběr slin
Všechna hodnocení slin byla provedena bez přítomnosti akutní sialadenitidy. Všechna hodnocení byla provedena stejným pozorovatelem. Průtok byl stanoven u každého člověka podle metody popsané Sreebnym. Sliny byly odebírány standardizovaným způsobem. Pacienti byli instruováni, aby nejedli, nepili a nekouřili po dobu 90 minut před sialometrickým hodnocením. Všechna hodnocení byla prováděna v pevně stanovenou denní dobu, mezi 10:00 a 13:00, aby se minimalizovaly výkyvy související s cirkadiánním rytmem sekrece a složení slin. Celý vzorek slin byl odebrán do předem zvážených plastových zkumavek pomocí elektronických vah.
Nestimulované sekrety slin byly shromažďovány po dobu 5 minut, přičemž pacient seděl ve vzpřímené poloze, s hlavou nakloněnou dopředu. Pokud to bylo možné, pohyby jazyka, tváří a rtů byly během procedury omezeny. Na konci doby odběru musel pacient vykašlávat sliny do zkumavky. Stimulované vzorky celých slin byly odebrány tak, že pacienti požádali, aby žvýkali malý blok parafínového vosku nebo žvýkačky. Všechny sliny vylučované po dobu 5 minut byly poté shromážděny ve zkumavce. Měřicí nádoby byly po každém odběru zváženy pomocí elektronických vah a průtok slin byl vyjádřen v ml/min, což je téměř ekvivalent g/min (31). Rychlost sekrece < 0,1-0,2 ml/min pro nestimulovaný průtok a < 0,5-0,7 ml/min pro stimulovaný průtok byl považován za objektivní známku hyposalivace.
Hodnocení přecitlivělosti a aplikace desenzibilizačních látek.
Týden před experimentem dostali pacienti orální profylaxi. K dispozici byla také zubní pasta bez fluoru (Biorepair, Coswell), měkký zubní kartáček (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) a pokyny pro ústní hygienu. Úroveň citlivosti každého pacienta byla považována za nezávislou na poloze hypersenzitivního zubu v dutině ústní. Zážitek bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) za použití metodologie popsané v naší předchozí studii. Zážitek bolesti byl měřen pomocí VAS odstupňovaného od 1 do 10. Stimul bolesti byl dán jedním vyšetřujícím se stejným zařízením, které pokaždé poskytlo podobný tlak vzduchu, zatímco jiný prováděl léčbu. Stejný operátor provedl test citlivosti hodnotící odezvu subjektu před aplikací materiálů (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12 týdnů (POST-4) .
Podle pokynů výrobce byly použity následující dentální materiály: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), samolepicí kompozit; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), biokompatibilní, nepolymerovatelný, vysokomolekulární pryskyřičný tmel v alkoholovém rozpouštědle; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japonsko) pryskyřice na bázi metakrylátu, samoleptací adhezivní systém a Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), lak na bázi fluoridu.
S ohledem na léčbu desenzibilizačními činidly byly zuby náhodně rozděleny do čtyř skupin (N = na skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sassari, Itálie, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav navzdory závažnosti jejich nemoci;
- Klinické snížení toku slin;
- Přítomnost dvou nebo tří zubů, které byly přecitlivělé na stimulaci proudem vzduchu.
Kromě toho byli pacienti považováni za vhodné pro studii, pokud měli citlivé zuby vykazující abrazi, erozi nebo recesi při expozici cervikálního dentinu.
Kritéria vyloučení:
- zuby se subjektivními nebo objektivními známkami kariézních lézí, pulpitidy, výplní, předčasným kontaktem, popraskanou sklovinou, aktivní periapikální infekcí nebo které podstoupily parodontální operaci nebo kořenové plánování až 6 měsíců před vyšetřením;
- pacienti, kteří absolvovali profesionální desenzibilizační léčbu během předchozích 3 měsíců;
- pacientů, kteří v posledních 6 týdnech používali znecitlivující zubní pastu. Pacienti byli také vyloučeni, pokud byli pod významnou medikací, která mohla narušit vnímání bolesti (např. antidepresiva, protizánětlivé léky, sedativa a myorelaxancia).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xerostomičtí pacienti
Pacienti se zřejmými klinickými příznaky xerostomie, u kterých se po radioterapii v důsledku rakoviny hlavy a krku objevila přecitlivělost dentinu. Následující dentální materiály budou použity podle pokynů výrobce: Veritise Flow; Universal Dentin Sealant; Clearfil Protect Bond a Flor-Opal® Varnish. S ohledem na ošetření desenzibilizačními činidly byly zuby náhodně rozděleny do čtyř skupin. aplikace materiálů bude provedena pouze jednou. Účinnost bude hodnocena: ihned po aplikaci a po 1, 4, 12 týdnech. |
Samolepící kompozit
Ostatní jména:
nepolymerovatelný, vysokomolekulární pryskyřičný tmel
Ostatní jména:
pryskyřice na bázi metakrylátu, samoleptací adhezivní systém
Ostatní jména:
lak na bázi fluoridu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny dentinové hypersenzitivity po ošetření
Časové okno: před léčbou (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12 týdnech (POST-4).
|
Prožitek bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) za použití metodologie.
Stupnice VAS sestávala z vodorovné čáry dlouhé 100 mm, na které bylo na pravé končetině vyznačeno „žádná bolest“ a na druhé „nesnesitelná bolest“.
Pacienti vyjadřovali intenzitu pociťované bolesti umístěním značky do libovolného bodu podél kontinua.
Vzdálenost vyjádřená v milimetrech od pravého okraje „žádná bolest“ byla použita jako skóre VAS.
Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil vnímání diskomfortu po aplikaci vzduchu pomocí dentální stříkačky při 45-60 psi, 1 cm v cervikální třetině zubu po odstranění supragingiválního plaku nízkorychlostním násadcem s pemzovým práškem a bez fluoridu .
Sousední zuby byly pokryty bavlněnými smotky.
Stimul byl aplikován až do reakce nebo do maximální doby trvání 10 s stejným vyšetřujícím se stejným zařízením, které pokaždé poskytlo podobný tlak vzduchu.
|
před léčbou (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12 týdnech (POST-4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000/CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .