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Effet d'un matériau auto-adhésif dans l'hypersensibilité dentaire

21 mars 2017 mis à jour par: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Une étude comparative d'un matériau auto-adhésif dans l'hypersensibilité dentaire chez les patients xérostomiques due à la radiothérapie

Objectif : Comparer la capacité désensibilisante de Vertise Flow™ (VF), un nouveau matériau auto-adhésif, dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire (DH) chez les patients atteints de xérostomie suite à une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

Méthodes : Au total, 17 patients ont été sélectionnés pour l'étude. L'étude a été menée sous la forme d'un essai clinique randomisé en bouche divisée comparant : 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) et 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Le flux salivaire basal et stimulé a été enregistré pour chaque patient selon la méthode décrite par Sreebny. L'expérience de la douleur a été générée par un stimulus froid directement sur une surface dentaire sensible et évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La réponse a été enregistrée avant l'application des matériaux (PRE-1), immédiatement après (POST-1), à 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines contrôles (POST- 4).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en bouche divisée. Le protocole et les formulaires de consentement éclairé ont été approuvés par le comité d'éthique de l'Université de Sassari (n° 1000/CE).

Pour participer à l'étude, tous les sujets ont été soigneusement informés du but, des risques et des bénéfices de l'étude.

Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants :

  • Généralement en bonne santé malgré la gravité de leur maladie ;
  • Une réduction clinique du flux salivaire ;
  • La présence de deux ou trois dents hypersensibles à la stimulation par un souffle d'air.

De plus, les patients étaient considérés comme aptes à l'étude s'ils avaient des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale.

Les critères d'exclusion de l'étude étaient :

  • dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active ou ayant subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'examen ;
  • les patients ayant reçu une thérapie professionnelle de désensibilisation au cours des 3 mois précédents ;
  • patients ayant utilisé un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines. Les patients ont également été exclus s'ils prenaient des médicaments importants qui auraient pu interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).

Procédure clinique

Collecte de salive

Toutes les évaluations salivaires ont été réalisées en l'absence de sialadénite aiguë. Toutes les évaluations ont été effectuées par le même observateur. Le débit a été déterminé chez chaque personne selon la méthode décrite par Sreebny. La salive a été recueillie de manière standardisée. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas manger, boire ou fumer pendant 90 minutes avant l'évaluation sialométrique. Toutes les évaluations ont été réalisées à heure fixe de la journée, entre 10 h et 13 h, afin de minimiser les fluctuations liées à un rythme circadien de sécrétion et de composition salivaire. L'ensemble de l'échantillon de salive a été recueilli dans des tubes en plastique pré-pesés à l'aide de balances électroniques.

Les sécrétions salivaires non stimulées ont été recueillies pendant 5 min avec le patient assis en position verticale, la tête inclinée vers l'avant. Dans la mesure du possible, les mouvements de la langue, des joues et des lèvres ont été limités pendant la procédure. À la fin de la période de collecte, le patient devait cracher de la salive dans le tube à essai. Des échantillons de salive entière stimulée ont été recueillis en demandant aux patients de mâcher un petit bloc de cire de paraffine ou de gomme à mâcher. Toute la salive sécrétée pendant 5 min a ensuite été recueillie dans le tube à essai. Les récipients de mesure ont été pesés après chaque prélèvement à l'aide d'une balance électronique, et le débit salivaire a été exprimé en ml/min, ce qui équivaut presque à g/min (31). Un taux de sécrétion < 0,1-0,2 ml/min pour un débit non stimulé et < 0,5-0,7 ml/min pour un débit stimulé ont été considérés comme un signe objectif d'hyposalivation.

Évaluation de l'hypersensibilité et application d'agents désensibilisants.

Une semaine avant l'expérience, les patients ont reçu une prophylaxie orale. Un dentifrice sans fluorure (Biorepair, Coswell), une brosse à dents souple (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) et des instructions d'hygiène buccale ont également été fournis. Le niveau de sensibilité éprouvé par chaque patient a été considéré comme indépendant de la position de la dent hypersensible dans la cavité buccale. L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie décrite dans notre étude précédente. L'expérience de la douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA graduée de 1 à 10. Le stimulus de la douleur a été donné par un examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois, tandis qu'un autre effectuait les traitements. Le même opérateur a effectué le test de sensibilité évaluant la réponse du sujet avant l'application des matériaux (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3), et 12 semaines (POST-4) .

Les matériaux dentaires suivants ont été utilisés conformément aux instructions des fabricants : Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), un composite auto-adhésif ; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, États-Unis), un scellant en résine biocompatible, non polymérisable et de poids moléculaire élevé dans un solvant alcoolique ; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japon) une résine à base de méthacrylate, système adhésif automordançant, et Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), un vernis à base de fluor.

Compte tenu du traitement avec les agents désensibilisants, les dents ont été réparties au hasard en quatre groupes (N = par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sassari, Italie, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé malgré la gravité de leur maladie ;
  • Une réduction clinique du flux salivaire ;
  • La présence de deux ou trois dents hypersensibles à la stimulation par un souffle d'air.

De plus, les patients étaient considérés comme aptes à l'étude s'ils avaient des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale.

Critère d'exclusion:

  • dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active ou ayant subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'examen ;
  • les patients ayant reçu une thérapie professionnelle de désensibilisation au cours des 3 mois précédents ;
  • patients ayant utilisé un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines. Les patients ont également été exclus s'ils prenaient des médicaments importants qui auraient pu interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients xérostomiques

Patients présentant des signes cliniques évidents de xérostomie qui ont présenté une hypersensibilité dentinaire après avoir subi une radiothérapie due à un cancer de la tête et du cou.

Les matériaux dentaires suivants seront utilisés conformément aux instructions du fabricant : Veritise Flow ; Scellant dentinaire universel ; Clearfil Protect Bond et le vernis Flor-Opal®. Compte tenu du traitement avec les agents désensibilisants, les dents ont été réparties au hasard en quatre groupes.

l'application des matériaux ne se fera qu'une seule fois. L'efficacité sera évaluée : immédiatement après l'application et après 1, 4, 12 semaines.

Composite auto-adhésif
Autres noms:
  • Kerr Corporation, États-Unis ; N ° de lot. 3391829
mastic en résine non polymérisable à poids moléculaire élevé
Autres noms:
  • Ultradent Products Inc., États-Unis ; N ° de lot. 052809
résine à base de méthacrylate, système adhésif auto-mordançant
Autres noms:
  • Kuraray Noritake Dental, Japon ; N ° de lot. 041212
vernis à base de fluor
Autres noms:
  • Ultradent Products Inc., États-Unis ; N ° de lot. 122005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de l'hypersensibilité dentinaire après traitement
Délai: avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).
L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie. L'échelle EVA consistait en une ligne horizontale de 100 mm de long, sur laquelle était marqué « pas de douleur » à l'extrémité droite et « douleur insupportable » à l'autre. Les patients ont exprimé l'intensité de la douleur ressentie en plaçant une marque à n'importe quel point du continuum. La distance, exprimée en millimètres, depuis le bord droit de « pas de douleur » a été utilisée comme score VAS. Chaque patient a été invité à évaluer la perception de l'inconfort après l'application d'air via une seringue dentaire à 45-60 psi, 1 cm au tiers cervical de la dent après avoir enlevé la plaque supragingivale avec une pièce à main à basse vitesse avec de la poudre de pierre ponce et sans fluorure . Les dents adjacentes étaient recouvertes de rouleaux de coton. Le stimulus a été délivré jusqu'à la réaction ou jusqu'à une durée maximale de 10 s par le même examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois.
avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données n'a été établi. Mais, pour tout chercheur souhaitant avoir ces informations, il peut simplement nous les demander directement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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