- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766127
Effet d'un matériau auto-adhésif dans l'hypersensibilité dentaire
Une étude comparative d'un matériau auto-adhésif dans l'hypersensibilité dentaire chez les patients xérostomiques due à la radiothérapie
Objectif : Comparer la capacité désensibilisante de Vertise Flow™ (VF), un nouveau matériau auto-adhésif, dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire (DH) chez les patients atteints de xérostomie suite à une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Méthodes : Au total, 17 patients ont été sélectionnés pour l'étude. L'étude a été menée sous la forme d'un essai clinique randomisé en bouche divisée comparant : 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) et 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Le flux salivaire basal et stimulé a été enregistré pour chaque patient selon la méthode décrite par Sreebny. L'expérience de la douleur a été générée par un stimulus froid directement sur une surface dentaire sensible et évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La réponse a été enregistrée avant l'application des matériaux (PRE-1), immédiatement après (POST-1), à 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines contrôles (POST- 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en bouche divisée. Le protocole et les formulaires de consentement éclairé ont été approuvés par le comité d'éthique de l'Université de Sassari (n° 1000/CE).
Pour participer à l'étude, tous les sujets ont été soigneusement informés du but, des risques et des bénéfices de l'étude.
Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants :
- Généralement en bonne santé malgré la gravité de leur maladie ;
- Une réduction clinique du flux salivaire ;
- La présence de deux ou trois dents hypersensibles à la stimulation par un souffle d'air.
De plus, les patients étaient considérés comme aptes à l'étude s'ils avaient des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale.
Les critères d'exclusion de l'étude étaient :
- dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active ou ayant subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'examen ;
- les patients ayant reçu une thérapie professionnelle de désensibilisation au cours des 3 mois précédents ;
- patients ayant utilisé un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines. Les patients ont également été exclus s'ils prenaient des médicaments importants qui auraient pu interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).
Procédure clinique
Collecte de salive
Toutes les évaluations salivaires ont été réalisées en l'absence de sialadénite aiguë. Toutes les évaluations ont été effectuées par le même observateur. Le débit a été déterminé chez chaque personne selon la méthode décrite par Sreebny. La salive a été recueillie de manière standardisée. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas manger, boire ou fumer pendant 90 minutes avant l'évaluation sialométrique. Toutes les évaluations ont été réalisées à heure fixe de la journée, entre 10 h et 13 h, afin de minimiser les fluctuations liées à un rythme circadien de sécrétion et de composition salivaire. L'ensemble de l'échantillon de salive a été recueilli dans des tubes en plastique pré-pesés à l'aide de balances électroniques.
Les sécrétions salivaires non stimulées ont été recueillies pendant 5 min avec le patient assis en position verticale, la tête inclinée vers l'avant. Dans la mesure du possible, les mouvements de la langue, des joues et des lèvres ont été limités pendant la procédure. À la fin de la période de collecte, le patient devait cracher de la salive dans le tube à essai. Des échantillons de salive entière stimulée ont été recueillis en demandant aux patients de mâcher un petit bloc de cire de paraffine ou de gomme à mâcher. Toute la salive sécrétée pendant 5 min a ensuite été recueillie dans le tube à essai. Les récipients de mesure ont été pesés après chaque prélèvement à l'aide d'une balance électronique, et le débit salivaire a été exprimé en ml/min, ce qui équivaut presque à g/min (31). Un taux de sécrétion < 0,1-0,2 ml/min pour un débit non stimulé et < 0,5-0,7 ml/min pour un débit stimulé ont été considérés comme un signe objectif d'hyposalivation.
Évaluation de l'hypersensibilité et application d'agents désensibilisants.
Une semaine avant l'expérience, les patients ont reçu une prophylaxie orale. Un dentifrice sans fluorure (Biorepair, Coswell), une brosse à dents souple (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) et des instructions d'hygiène buccale ont également été fournis. Le niveau de sensibilité éprouvé par chaque patient a été considéré comme indépendant de la position de la dent hypersensible dans la cavité buccale. L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie décrite dans notre étude précédente. L'expérience de la douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA graduée de 1 à 10. Le stimulus de la douleur a été donné par un examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois, tandis qu'un autre effectuait les traitements. Le même opérateur a effectué le test de sensibilité évaluant la réponse du sujet avant l'application des matériaux (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3), et 12 semaines (POST-4) .
Les matériaux dentaires suivants ont été utilisés conformément aux instructions des fabricants : Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), un composite auto-adhésif ; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, États-Unis), un scellant en résine biocompatible, non polymérisable et de poids moléculaire élevé dans un solvant alcoolique ; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japon) une résine à base de méthacrylate, système adhésif automordançant, et Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), un vernis à base de fluor.
Compte tenu du traitement avec les agents désensibilisants, les dents ont été réparties au hasard en quatre groupes (N = par groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sassari, Italie, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé malgré la gravité de leur maladie ;
- Une réduction clinique du flux salivaire ;
- La présence de deux ou trois dents hypersensibles à la stimulation par un souffle d'air.
De plus, les patients étaient considérés comme aptes à l'étude s'ils avaient des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale.
Critère d'exclusion:
- dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active ou ayant subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'examen ;
- les patients ayant reçu une thérapie professionnelle de désensibilisation au cours des 3 mois précédents ;
- patients ayant utilisé un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines. Les patients ont également été exclus s'ils prenaient des médicaments importants qui auraient pu interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients xérostomiques
Patients présentant des signes cliniques évidents de xérostomie qui ont présenté une hypersensibilité dentinaire après avoir subi une radiothérapie due à un cancer de la tête et du cou. Les matériaux dentaires suivants seront utilisés conformément aux instructions du fabricant : Veritise Flow ; Scellant dentinaire universel ; Clearfil Protect Bond et le vernis Flor-Opal®. Compte tenu du traitement avec les agents désensibilisants, les dents ont été réparties au hasard en quatre groupes. l'application des matériaux ne se fera qu'une seule fois. L'efficacité sera évaluée : immédiatement après l'application et après 1, 4, 12 semaines. |
Composite auto-adhésif
Autres noms:
mastic en résine non polymérisable à poids moléculaire élevé
Autres noms:
résine à base de méthacrylate, système adhésif auto-mordançant
Autres noms:
vernis à base de fluor
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de l'hypersensibilité dentinaire après traitement
Délai: avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).
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L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie.
L'échelle EVA consistait en une ligne horizontale de 100 mm de long, sur laquelle était marqué « pas de douleur » à l'extrémité droite et « douleur insupportable » à l'autre.
Les patients ont exprimé l'intensité de la douleur ressentie en plaçant une marque à n'importe quel point du continuum.
La distance, exprimée en millimètres, depuis le bord droit de « pas de douleur » a été utilisée comme score VAS.
Chaque patient a été invité à évaluer la perception de l'inconfort après l'application d'air via une seringue dentaire à 45-60 psi, 1 cm au tiers cervical de la dent après avoir enlevé la plaque supragingivale avec une pièce à main à basse vitesse avec de la poudre de pierre ponce et sans fluorure .
Les dents adjacentes étaient recouvertes de rouleaux de coton.
Le stimulus a été délivré jusqu'à la réaction ou jusqu'à une durée maximale de 10 s par le même examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois.
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avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000/CE
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Description du régime IPD
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