- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766127
Efecto de un material autoadhesivo en la hipersensibilidad dental
Estudio Comparativo de un Material Autoadhesivo en Hipersensibilidad Dental en Pacientes Xerostómicos por Radioterapia
Objetivo: Comparar la capacidad desensibilizante de Vertise Flow™ (VF), un nuevo material autoadhesivo, en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria (DH) en pacientes xerostómicos por radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Métodos: Se seleccionaron un total de 17 pacientes para el estudio. El estudio se realizó como un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida que comparó: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) y 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). El flujo salival basal y estimulado se registró para cada paciente según el método descrito por Sreebny. La experiencia de dolor fue generada por un estímulo de frío directamente en una superficie dental sensible y evaluada utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). La respuesta se registró antes de la aplicación de los materiales (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), a la semana 1 (POST-2), a las 4 semanas (POST-3) y a las 12 semanas (POST-3). 4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida. El protocolo y los formularios de consentimiento informado fueron aprobados por el comité de ética de la Universidad de Sassari (n° 1000/CE).
Para participar en el estudio, todos los sujetos fueron cuidadosamente informados sobre el propósito, los riesgos y los beneficios del estudio.
Los criterios de inclusión del estudio fueron los siguientes:
- Buena salud en general a pesar de la gravedad de su enfermedad;
- Una reducción clínica del flujo salival;
- La presencia de dos o tres dientes hipersensibles a la estimulación con una ráfaga de aire.
Además, los pacientes se consideraron aptos para el estudio si tenían dientes sensibles que presentaban abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical.
Los criterios de exclusión del estudio fueron:
- dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación;
- pacientes que habían recibido terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores;
- pacientes que habían usado pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas. Los pacientes también fueron excluidos si estaban bajo medicación significativa que podría haber interferido con la percepción del dolor (por ejemplo, antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).
Procedimiento Clínico
colección de saliva
Todas las evaluaciones salivales se realizaron en ausencia de sialoadenitis aguda. Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo observador. El caudal se determinó en cada persona según el método descrito por Sreebny. La saliva se recogió de manera estandarizada. Se indicó a los pacientes que no comieran, bebieran ni fumaran durante 90 minutos antes de la evaluación sialométrica. Todas las evaluaciones se realizaron a una hora fija del día, entre las 10 am y la 1 pm, para minimizar las fluctuaciones relacionadas con el ritmo circadiano de la secreción y composición salival. Toda la muestra de saliva se recolectó en tubos de plástico previamente pesados utilizando balanzas electrónicas.
Las secreciones salivales no estimuladas se recogieron durante 5 min con el paciente sentado en posición erguida, con la cabeza inclinada hacia delante. Cuando fue posible, los movimientos de la lengua, las mejillas y los labios se limitaron durante el procedimiento. Al final del período de recolección, el paciente tenía que expectorar saliva en el tubo de ensayo. Se recogieron muestras de saliva entera estimulada pidiendo a los pacientes que masticaran un pequeño bloque de cera de parafina o goma de mascar. Toda la saliva secretada durante 5 min se recogió en el tubo de ensayo. Los recipientes de medición se pesaron después de cada recolección utilizando una balanza electrónica y la tasa de flujo salival se expresó en ml/min, que es casi equivalente a g/min (31). Una tasa de secreción < 0,1-0,2 ml/min para flujo no estimulado y < 0,5-0,7 ml/min para flujo estimulado se consideró un signo objetivo de hiposalivación.
Valoración de la hipersensibilidad y aplicación de agentes desensibilizantes.
Una semana antes del experimento, los pacientes recibieron profilaxis oral. También se proporcionó pasta de dientes sin flúor (Biorepair, Coswell), un cepillo de dientes suave (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instrucciones de higiene bucal. El nivel de sensibilidad experimentado por cada paciente se consideró independiente de la posición del diente hipersensible en la cavidad oral. La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología descrita en nuestro estudio anterior. La experiencia del dolor se midió mediante una EVA graduada del 1 al 10. El estímulo del dolor fue dado por un examinador con el mismo equipo produciendo una presión de aire similar cada vez, mientras que otro realizaba los tratamientos. El mismo operador realizó la prueba de sensibilidad evaluando la respuesta del sujeto antes de la aplicación de los materiales (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3), y 12 semanas (POST-4) .
Se utilizaron los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones de los fabricantes: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.), un composite autoadhesivo; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EE. UU.), un sellador de resina biocompatible, no polimerizable, de alto peso molecular en disolvente alcohólico; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japón) una resina a base de metacrilato, sistema adhesivo autograbante y Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EE. UU. ), un barniz a base de flúor.
En vista del tratamiento con los agentes desensibilizantes, los dientes se asignaron al azar en cuatro grupos (N = por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud en general a pesar de la gravedad de su enfermedad;
- Una reducción clínica del flujo salival;
- La presencia de dos o tres dientes hipersensibles a la estimulación con una ráfaga de aire.
Además, los pacientes se consideraron aptos para el estudio si tenían dientes sensibles que presentaban abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical.
Criterio de exclusión:
- dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación;
- pacientes que habían recibido terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores;
- pacientes que habían usado pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas. Los pacientes también fueron excluidos si estaban bajo medicación significativa que podría haber interferido con la percepción del dolor (por ejemplo, antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes xerostómicos
Pacientes con signos clínicos evidentes de xerostomía que experimentaron hipersensibilidad dentinaria después de someterse a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello. Se utilizarán los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones del fabricante: Veritise Flow; sellador universal de dentina; Clearfil Protect Bond y Flor-Opal® Barniz. En vista del tratamiento con los agentes desensibilizantes, los dientes se asignaron al azar en cuatro grupos. la aplicación de los materiales se realizará una sola vez. Se evaluará la eficacia: inmediatamente después de la aplicación y después de 1, 4, 12 semanas. |
Compuesto autoadhesivo
Otros nombres:
sellador de resina de alto peso molecular no polimerizable
Otros nombres:
resina a base de metacrilato, sistema adhesivo de autograbado
Otros nombres:
barniz a base de flúor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de hipersensibilidad dentinaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3) y 12 semanas (POST-4).
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La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología.
La escala EVA constaba de una línea horizontal de 100 mm de longitud, en la que se marcaba «sin dolor» en la extremidad derecha y «dolor insoportable» en la otra.
Los pacientes expresaron la intensidad del dolor experimentado colocando una marca en cualquier punto a lo largo del continuo.
La distancia, expresada en milímetros, desde el borde derecho de "sin dolor" se utilizó como puntuación VAS.
A cada paciente se le pidió que calificara la percepción de molestias después de la aplicación de aire a través de una jeringa dental a 45-60 psi, 1 cm en el tercio cervical del diente después de eliminar la placa supragingival con una pieza de mano de baja velocidad con polvo de piedra pómez y sin flúor. .
Los dientes adyacentes estaban cubiertos por rollos de algodón.
El mismo examinador administró el estímulo hasta la reacción o hasta una duración máxima de 10 s con el mismo equipo y una presión de aire similar cada vez.
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antes del tratamiento (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3) y 12 semanas (POST-4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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