Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett självhäftande material vid dental överkänslighet

21 mars 2017 uppdaterad av: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

En jämförande studie av ett självhäftande material vid dental överkänslighet hos xerostomipatienter på grund av strålbehandling

Syfte: Att jämföra den desensibiliserande förmågan hos Vertise Flow™ (VF), ett nytt självhäftande material, vid behandling av dentinöverkänslighet (DH) hos patienter som är xerostomi på grund av strålbehandling för huvud- och halscancer.

Metoder: Totalt 17 patienter valdes ut för studien. Studien genomfördes som en randomiserad klinisk studie med delad mun där man jämförde: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) och 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Basalt och stimulerat salivflöde registrerades för varje patient enligt den metod som beskrivs av Sreebny. Smärtupplevelsen genererades av en kall stimulans direkt till en känslig tandyta och bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Svaret registrerades före appliceringen av materialen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), vid 1-veckors (POST-2), 4-veckors (POST-3) och 12-veckors kontroller (POST- 4).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare Studien utformades som en randomiserad klinisk prövning med delad mun. Protokollet och formulären för informerat samtycke godkändes av den etiska kommittén vid University of Sassari (nr 1000/CE).

För att delta i studien informerades alla försökspersoner noggrant om studiens syfte, risker och fördelar.

Studiens inklusionskriterier var följande:

  • Generellt god hälsa trots allvaret i deras sjukdom;
  • En klinisk minskning av salivflödet;
  • Förekomsten av två eller tre tänder som var överkänsliga för stimulering med en blåst av luft.

Dessutom ansågs patienter vara lämpliga för studien om de hade känsliga tänder som visade nötning, erosion eller recession med exponeringen av den cervikala dentinet.

Studiens uteslutningskriterier var:

  • tänder med subjektiva eller objektiva tecken på kariösa lesioner, pulpitis, restaureringar, för tidig kontakt, sprucken emalj, aktiv periapikal infektion eller som hade genomgått periodontal kirurgi eller rotplanering upp till 6 månader före undersökningen;
  • patienter som hade fått professionell desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna;
  • patienter som hade använt desensibiliserande tandkräm under de senaste 6 veckorna. Patienter exkluderades också om de fick betydande medicinering som kunde ha stört smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande medel och muskelavslappnande medel).

Klinisk procedur

Saliv samling

Alla salivbedömningar utfördes i frånvaro av akut sialadenit. Alla bedömningar utfördes av samma observatör. Flödeshastigheten bestämdes för varje person enligt den metod som beskrivits av Sreebny. Saliv samlades in på ett standardiserat sätt. Patienterna instruerades att inte äta, dricka eller röka i 90 minuter före den sialometriska bedömningen. Alla bedömningar utfördes vid en bestämd tidpunkt på dygnet, mellan 10.00 och 13.00, för att minimera fluktuationer relaterade till en dygnsrytm av salivsekretion och sammansättning. Hela salivprovet samlades i förvägda plaströr med hjälp av elektroniska vågar.

Ostimulerade salivsekret samlades upp under 5 minuter med patienten sittande i upprätt läge, med huvudet lutat framåt. När det var möjligt begränsades tungan, kinden och läpparnas rörelser under proceduren. I slutet av uppsamlingsperioden var patienten tvungen att upphosta saliv i provröret. Stimulerade hela salivprover samlades in genom att be patienterna att tugga ett litet block av paraffinvax eller tuggummi. All saliv som utsöndrades under 5 min samlades sedan upp i provröret. Mätkärlen vägdes efter varje insamling med hjälp av en elektronisk våg och salivflödeshastigheten uttrycktes i ml/min, vilket är nästan ekvivalent med g/min (31). En utsöndringshastighet < 0,1-0,2 ml/min för ostimulerat flöde och < 0,5-0,7 ml/min för stimulerat flöde ansågs vara ett objektivt tecken på hyposalivation.

Bedömning av överkänslighet och applicering av desensibiliserande medel.

En vecka före experimentet fick patienterna oral profylax. Tandkräm utan fluor (Biorepair, Coswell), en mjuk tandborste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) och munhygieninstruktioner tillhandahölls också. Den känslighetsnivå som varje patient upplevde ansågs vara oberoende av den överkänsliga tandens position i munhålan. Smärtupplevelsen utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS) med den metod som beskrivs i vår tidigare studie. Smärtupplevelsen mättes med en VAS graderad från 1 till 10. Smärtstimulansen gavs av en undersökare med samma utrustning som gav samma lufttryck varje gång, medan en annan utförde behandlingarna. Samma operatör utförde känslighetstestet för att utvärdera försökspersonens svar före appliceringen av materialen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4) .

Följande dentalmaterial användes enligt tillverkarens instruktioner: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), en självhäftande komposit; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), ett biokompatibelt, icke-polymeriserbart, högmolekylärt hartset i alkohollösningsmedel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) ett metakrylatbaserat harts, självetsande adhesivsystem och Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), en fluorbaserad lack.

Med tanke på behandlingen med desensibiliserande medlen, fördelades tänderna slumpmässigt i fyra grupper (N = per grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sassari, Italien, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt god hälsa trots allvaret i deras sjukdom;
  • En klinisk minskning av salivflödet;
  • Förekomsten av två eller tre tänder som var överkänsliga för stimulering med en blåst av luft.

Dessutom ansågs patienter vara lämpliga för studien om de hade känsliga tänder som visade nötning, erosion eller recession med exponeringen av den cervikala dentinet.

Exklusions kriterier:

  • tänder med subjektiva eller objektiva tecken på kariösa lesioner, pulpitis, restaureringar, för tidig kontakt, sprucken emalj, aktiv periapikal infektion eller som hade genomgått periodontal kirurgi eller rotplanering upp till 6 månader före undersökningen;
  • patienter som hade fått professionell desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna;
  • patienter som hade använt desensibiliserande tandkräm under de senaste 6 veckorna. Patienter exkluderades också om de fick betydande medicinering som kunde ha stört smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande medel och muskelavslappnande medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xerostomipatienter

Patienter med uppenbara kliniska tecken på xerostomi som upplevde dentinal överkänslighet efter att ha genomgått strålbehandling på grund av cancer i huvud och hals.

Följande dentalmaterial kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner: Veritise Flow; Universal Dentin tätningsmedel; Clearfil Protect Bond och Flor-Opal®-lack. Med tanke på behandlingen med de desensibiliserande medlen fördelades tänderna slumpmässigt i fyra grupper.

appliceringen av materialen kommer endast att göras en gång. Effektiviteten kommer att utvärderas: omedelbart efter applicering och efter 1, 4, 12 veckor.

Självhäftande komposit
Andra namn:
  • Kerr Corporation, USA; Batch nr. 3391829
icke-polymeriserbart, högmolekylärt hartstätningsmedel
Andra namn:
  • Ultradent Products Inc., USA; Batch nr. 052809
metakrylatbaserat harts, självetsande självhäftande system
Andra namn:
  • Kuraray Noritake Dental, Japan; Batch nr. 041212
fluorbaserad lack
Andra namn:
  • Ultradent Products Inc., USA; Batch nr. 122005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring av dentinal överkänslighet efter behandling
Tidsram: före behandlingen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4).
Smärtupplevelsen utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS) med hjälp av metoden. VAS-skalan bestod av en horisontell linje som var 100 mm lång, på vilken "ingen smärta" var markerad på höger extremitet och "olidlig smärta" på den andra. Patienterna uttryckte intensiteten av smärtan som upplevdes genom att placera ett märke vid vilken punkt som helst längs kontinuumet. Avståndet, uttryckt i millimeter, från den högra kanten av "ingen smärta" användes som VAS-poäng. Varje patient ombads att bedöma uppfattningen av obehag efter applicering av luft via en tandspruta vid 45-60 psi, 1 cm vid den cervikala tredjedelen av tanden efter att ha avlägsnat supragingival plack med ett låghastighetshandstycke med pimpstenspulver och utan fluor. . De intilliggande tänderna täcktes av bomullsrullar. Stimulansen levererades till reaktion eller upp till en maximal varaktighet på 10 s av samma granskare med samma utrustning som gav liknande lufttryck varje gång.
före behandlingen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för datadelning har upprättats. Men för alla forskare som vill ha denna information kan de helt enkelt begära dem direkt till oss.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinkänslighet

Kliniska prövningar på Verita Flow

3
Prenumerera