- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766127
Effekt av ett självhäftande material vid dental överkänslighet
En jämförande studie av ett självhäftande material vid dental överkänslighet hos xerostomipatienter på grund av strålbehandling
Syfte: Att jämföra den desensibiliserande förmågan hos Vertise Flow™ (VF), ett nytt självhäftande material, vid behandling av dentinöverkänslighet (DH) hos patienter som är xerostomi på grund av strålbehandling för huvud- och halscancer.
Metoder: Totalt 17 patienter valdes ut för studien. Studien genomfördes som en randomiserad klinisk studie med delad mun där man jämförde: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) och 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Basalt och stimulerat salivflöde registrerades för varje patient enligt den metod som beskrivs av Sreebny. Smärtupplevelsen genererades av en kall stimulans direkt till en känslig tandyta och bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Svaret registrerades före appliceringen av materialen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), vid 1-veckors (POST-2), 4-veckors (POST-3) och 12-veckors kontroller (POST- 4).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Studien utformades som en randomiserad klinisk prövning med delad mun. Protokollet och formulären för informerat samtycke godkändes av den etiska kommittén vid University of Sassari (nr 1000/CE).
För att delta i studien informerades alla försökspersoner noggrant om studiens syfte, risker och fördelar.
Studiens inklusionskriterier var följande:
- Generellt god hälsa trots allvaret i deras sjukdom;
- En klinisk minskning av salivflödet;
- Förekomsten av två eller tre tänder som var överkänsliga för stimulering med en blåst av luft.
Dessutom ansågs patienter vara lämpliga för studien om de hade känsliga tänder som visade nötning, erosion eller recession med exponeringen av den cervikala dentinet.
Studiens uteslutningskriterier var:
- tänder med subjektiva eller objektiva tecken på kariösa lesioner, pulpitis, restaureringar, för tidig kontakt, sprucken emalj, aktiv periapikal infektion eller som hade genomgått periodontal kirurgi eller rotplanering upp till 6 månader före undersökningen;
- patienter som hade fått professionell desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna;
- patienter som hade använt desensibiliserande tandkräm under de senaste 6 veckorna. Patienter exkluderades också om de fick betydande medicinering som kunde ha stört smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande medel och muskelavslappnande medel).
Klinisk procedur
Saliv samling
Alla salivbedömningar utfördes i frånvaro av akut sialadenit. Alla bedömningar utfördes av samma observatör. Flödeshastigheten bestämdes för varje person enligt den metod som beskrivits av Sreebny. Saliv samlades in på ett standardiserat sätt. Patienterna instruerades att inte äta, dricka eller röka i 90 minuter före den sialometriska bedömningen. Alla bedömningar utfördes vid en bestämd tidpunkt på dygnet, mellan 10.00 och 13.00, för att minimera fluktuationer relaterade till en dygnsrytm av salivsekretion och sammansättning. Hela salivprovet samlades i förvägda plaströr med hjälp av elektroniska vågar.
Ostimulerade salivsekret samlades upp under 5 minuter med patienten sittande i upprätt läge, med huvudet lutat framåt. När det var möjligt begränsades tungan, kinden och läpparnas rörelser under proceduren. I slutet av uppsamlingsperioden var patienten tvungen att upphosta saliv i provröret. Stimulerade hela salivprover samlades in genom att be patienterna att tugga ett litet block av paraffinvax eller tuggummi. All saliv som utsöndrades under 5 min samlades sedan upp i provröret. Mätkärlen vägdes efter varje insamling med hjälp av en elektronisk våg och salivflödeshastigheten uttrycktes i ml/min, vilket är nästan ekvivalent med g/min (31). En utsöndringshastighet < 0,1-0,2 ml/min för ostimulerat flöde och < 0,5-0,7 ml/min för stimulerat flöde ansågs vara ett objektivt tecken på hyposalivation.
Bedömning av överkänslighet och applicering av desensibiliserande medel.
En vecka före experimentet fick patienterna oral profylax. Tandkräm utan fluor (Biorepair, Coswell), en mjuk tandborste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) och munhygieninstruktioner tillhandahölls också. Den känslighetsnivå som varje patient upplevde ansågs vara oberoende av den överkänsliga tandens position i munhålan. Smärtupplevelsen utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS) med den metod som beskrivs i vår tidigare studie. Smärtupplevelsen mättes med en VAS graderad från 1 till 10. Smärtstimulansen gavs av en undersökare med samma utrustning som gav samma lufttryck varje gång, medan en annan utförde behandlingarna. Samma operatör utförde känslighetstestet för att utvärdera försökspersonens svar före appliceringen av materialen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4) .
Följande dentalmaterial användes enligt tillverkarens instruktioner: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), en självhäftande komposit; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), ett biokompatibelt, icke-polymeriserbart, högmolekylärt hartset i alkohollösningsmedel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) ett metakrylatbaserat harts, självetsande adhesivsystem och Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), en fluorbaserad lack.
Med tanke på behandlingen med desensibiliserande medlen, fördelades tänderna slumpmässigt i fyra grupper (N = per grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt god hälsa trots allvaret i deras sjukdom;
- En klinisk minskning av salivflödet;
- Förekomsten av två eller tre tänder som var överkänsliga för stimulering med en blåst av luft.
Dessutom ansågs patienter vara lämpliga för studien om de hade känsliga tänder som visade nötning, erosion eller recession med exponeringen av den cervikala dentinet.
Exklusions kriterier:
- tänder med subjektiva eller objektiva tecken på kariösa lesioner, pulpitis, restaureringar, för tidig kontakt, sprucken emalj, aktiv periapikal infektion eller som hade genomgått periodontal kirurgi eller rotplanering upp till 6 månader före undersökningen;
- patienter som hade fått professionell desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna;
- patienter som hade använt desensibiliserande tandkräm under de senaste 6 veckorna. Patienter exkluderades också om de fick betydande medicinering som kunde ha stört smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande medel och muskelavslappnande medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Xerostomipatienter
Patienter med uppenbara kliniska tecken på xerostomi som upplevde dentinal överkänslighet efter att ha genomgått strålbehandling på grund av cancer i huvud och hals. Följande dentalmaterial kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner: Veritise Flow; Universal Dentin tätningsmedel; Clearfil Protect Bond och Flor-Opal®-lack. Med tanke på behandlingen med de desensibiliserande medlen fördelades tänderna slumpmässigt i fyra grupper. appliceringen av materialen kommer endast att göras en gång. Effektiviteten kommer att utvärderas: omedelbart efter applicering och efter 1, 4, 12 veckor. |
Självhäftande komposit
Andra namn:
icke-polymeriserbart, högmolekylärt hartstätningsmedel
Andra namn:
metakrylatbaserat harts, självetsande självhäftande system
Andra namn:
fluorbaserad lack
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av förändring av dentinal överkänslighet efter behandling
Tidsram: före behandlingen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4).
|
Smärtupplevelsen utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS) med hjälp av metoden.
VAS-skalan bestod av en horisontell linje som var 100 mm lång, på vilken "ingen smärta" var markerad på höger extremitet och "olidlig smärta" på den andra.
Patienterna uttryckte intensiteten av smärtan som upplevdes genom att placera ett märke vid vilken punkt som helst längs kontinuumet.
Avståndet, uttryckt i millimeter, från den högra kanten av "ingen smärta" användes som VAS-poäng.
Varje patient ombads att bedöma uppfattningen av obehag efter applicering av luft via en tandspruta vid 45-60 psi, 1 cm vid den cervikala tredjedelen av tanden efter att ha avlägsnat supragingival plack med ett låghastighetshandstycke med pimpstenspulver och utan fluor. .
De intilliggande tänderna täcktes av bomullsrullar.
Stimulansen levererades till reaktion eller upp till en maximal varaktighet på 10 s av samma granskare med samma utrustning som gav liknande lufttryck varje gång.
|
före behandlingen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000/CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin
Kliniska prövningar på Verita Flow
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
Justin FraserUniversity of KentuckyAvslutadIschemisk stroke | Traumatisk hjärnskada | Hemorragisk strokeFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
Organicell Regenerative MedicineTillgängligtCovid19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Coronavirus-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)