- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766127
Effect van een zelfklevend materiaal bij tandheelkundige overgevoeligheid
Een vergelijkende studie van een zelfhechtend materiaal bij tandheelkundige overgevoeligheid bij xerostomische patiënten als gevolg van radiotherapie
Doel: vergelijken van het desensibiliserende vermogen van Vertise Flow™ (VF), een nieuw zelfhechtend materiaal, bij de behandeling van dentineovergevoeligheid (DH) bij patiënten met xerostomie als gevolg van radiotherapie voor hoofd-halskanker.
Methoden: In totaal werden 17 patiënten geselecteerd voor het onderzoek. De studie werd uitgevoerd als een split-mouth gerandomiseerde klinische studie waarin werd vergeleken: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) en 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Basale en gestimuleerde speekselvloed werd voor elke patiënt geregistreerd volgens de methode beschreven door Sreebny. De pijnervaring werd gegenereerd door een koude prikkel rechtstreeks op een gevoelig tandoppervlak en beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De respons werd geregistreerd vóór het aanbrengen van de materialen (PRE-1), onmiddellijk na (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken controles (POST- 4).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers De studie was opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond. Het protocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming werden goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Sassari (n° 1000/CE).
Om aan het onderzoek deel te nemen, werden alle proefpersonen zorgvuldig geïnformeerd over het doel, de risico's en de voordelen van het onderzoek.
De inclusiecriteria voor het onderzoek waren de volgende:
- Over het algemeen een goede gezondheid ondanks de ernst van hun ziekte;
- Een klinische vermindering van speekselvloed;
- De aanwezigheid van twee of drie tanden die overgevoelig waren voor stimulatie met een luchtstoot.
Bovendien werden patiënten geschikt geacht voor het onderzoek als ze gevoelige tanden hadden die slijtage, erosie of recessie vertoonden bij het blootleggen van het cervicale dentine.
De uitsluitingscriteria voor de studie waren:
- tanden met subjectief of objectief bewijs van carieuze laesies, pulpitis, restauraties, voortijdig contact, gebarsten glazuur, actieve periapicale infectie of die tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek parodontale chirurgie of wortelplanning hebben ondergaan;
- patiënten die de afgelopen 3 maanden professionele desensibilisatietherapie hebben ondergaan;
- patiënten die de afgelopen 6 weken desensibiliserende tandpasta hadden gebruikt. Patiënten werden ook uitgesloten als ze significante medicijnen gebruikten die de pijnperceptie hadden kunnen verstoren (bijvoorbeeld antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa en spierverslappers).
Klinische procedure
Speeksel collectie
Alle speekselbeoordelingen werden uitgevoerd bij afwezigheid van acute sialadenitis. Alle beoordelingen werden uitgevoerd door dezelfde waarnemer. Bij ieder persoon werd het debiet bepaald volgens de door Sreebny beschreven methode. Speeksel werd op een gestandaardiseerde manier verzameld. Patiënten kregen de instructie om gedurende 90 minuten vóór de sialometrische beoordeling niet te eten, drinken of roken. Alle beoordelingen werden uitgevoerd op een vast tijdstip van de dag, tussen 10.00 en 13.00 uur, om fluctuaties in verband met een circadiaans ritme van speekselafscheiding en -samenstelling te minimaliseren. Het hele speekselmonster werd verzameld in vooraf gewogen plastic buisjes met behulp van elektronische weegschalen.
Ongestimuleerde speekselafscheidingen werden gedurende 5 minuten verzameld terwijl de patiënt rechtop zat, met het hoofd naar voren gekanteld . Waar mogelijk werden de tong-, wang- en lipbewegingen tijdens de procedure beperkt. Aan het einde van de verzamelperiode moest de patiënt speeksel in de reageerbuis ophoesten. Gestimuleerde hele speekselmonsters werden verzameld door patiënten te vragen op een blokje paraffinewas of kauwgom te kauwen. Al het speeksel dat gedurende 5 minuten werd afgescheiden, werd vervolgens in de reageerbuis verzameld. De maatbekers werden na elke verzameling gewogen met behulp van een elektronische weegschaal en de speekselstroomsnelheid werd uitgedrukt in ml/min, wat bijna gelijk is aan g/min (31). Een secretiesnelheid < 0,1-0,2 ml/min voor niet-gestimuleerde flow en < 0,5-0,7 ml/min voor gestimuleerde flow werd beschouwd als een objectief teken van hyposalivatie.
Beoordeling van overgevoeligheid en toepassing van desensibiliserende middelen.
Een week voor het experiment kregen patiënten orale profylaxe. Tandpasta zonder fluoride (Biorepair, Coswell), een zachte tandenborstel (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) en instructies voor mondhygiëne werden ook verstrekt. Het gevoeligheidsniveau dat door elke patiënt werd ervaren, werd beschouwd als onafhankelijk van de positie van de overgevoelige tand in de mondholte. De pijnervaring werd beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS) met behulp van de methodologie beschreven in onze vorige studie. De pijnervaring werd gemeten met een VAS van 1 tot 10. De pijnprikkel werd gegeven door één onderzoeker met dezelfde apparatuur die elke keer een vergelijkbare luchtdruk opleverde, terwijl een andere de behandelingen uitvoerde. Dezelfde operator voerde de gevoeligheidstest uit om de respons van de proefpersoon te evalueren vóór het aanbrengen van de materialen (PRE-1), onmiddellijk daarna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4) .
De volgende tandheelkundige materialen werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, VS), een zelfklevend composiet; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, VS), een biocompatibele, niet-polymeriseerbare harsafdichting met hoog molecuulgewicht in alcoholoplosmiddel; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan) een op methacrylaat gebaseerd hars, zelfetsend hechtsysteem, en Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, VS ), een lak op basis van fluoride.
Met het oog op de behandeling met de desensibiliserende middelen werden tanden willekeurig ingedeeld in vier groepen (N = per groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sassari, Italië, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen een goede gezondheid ondanks de ernst van hun ziekte;
- Een klinische vermindering van speekselvloed;
- De aanwezigheid van twee of drie tanden die overgevoelig waren voor stimulatie met een luchtstoot.
Bovendien werden patiënten geschikt geacht voor het onderzoek als ze gevoelige tanden hadden die slijtage, erosie of recessie vertoonden bij het blootleggen van het cervicale dentine.
Uitsluitingscriteria:
- tanden met subjectief of objectief bewijs van carieuze laesies, pulpitis, restauraties, voortijdig contact, gebarsten glazuur, actieve periapicale infectie of die tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek parodontale chirurgie of wortelplanning hebben ondergaan;
- patiënten die de afgelopen 3 maanden professionele desensibilisatietherapie hebben ondergaan;
- patiënten die de afgelopen 6 weken desensibiliserende tandpasta hadden gebruikt. Patiënten werden ook uitgesloten als ze significante medicijnen gebruikten die de pijnperceptie hadden kunnen verstoren (bijvoorbeeld antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa en spierverslappers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xerostomische patiënten
Patiënten met duidelijke klinische tekenen van xerostomie die overgevoeligheid van het tandbeen ervoeren na bestralingstherapie vanwege hoofd-halskanker. De volgende tandheelkundige materialen zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant: Veritise Flow; Universele dentineafdichting; Clearfil Protect Bond en Flor-Opal® Varnish. Met het oog op de behandeling met de desensibiliserende middelen werden de tanden willekeurig in vier groepen ingedeeld. de toepassing van de materialen zal slechts eenmalig worden gedaan. De effectiviteit wordt beoordeeld: direct na aanbrengen en na 1, 4, 12 weken. |
Zelfhechtend composiet
Andere namen:
niet-polymeriseerbare harsafdichting met hoog molecuulgewicht
Andere namen:
op methacrylaat gebaseerde hars, zelfetsend hechtsysteem
Andere namen:
lak op basis van fluoride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering van dentinale overgevoeligheid na behandeling
Tijdsspanne: voor de behandeling (PRE-1), direct erna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4).
|
De pijnervaring werd beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS) met behulp van de methodologie.
De VAS-schaal bestond uit een horizontale lijn van 100 mm lang, waarop aan de rechter extremiteit 'geen pijn' en aan de andere extremiteit 'ondraaglijke pijn' was aangegeven.
De patiënten drukten de intensiteit van de ervaren pijn uit door een markering op een willekeurig punt langs het continuüm te plaatsen.
De afstand, uitgedrukt in millimeters, vanaf de rechterkant van 'geen pijn' werd gebruikt als de VAS-score.
Elke patiënt werd gevraagd om de perceptie van ongemak te beoordelen na het aanbrengen van lucht via een dentale spuit van 45-60 psi, 1 cm op het cervicale derde deel van de tand na het verwijderen van supragingivale plaque met een langzaam werkend handstuk met puimsteenpoeder en zonder fluoride .
De aangrenzende tanden waren bedekt met wattenrollen.
De stimulus werd afgegeven tot reactie of tot een maximale duur van 10 s door dezelfde onderzoeker met dezelfde apparatuur die elke keer een vergelijkbare luchtdruk opleverde.
|
voor de behandeling (PRE-1), direct erna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000/CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .