- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766127
Effetto di un materiale autoadesivo nell'ipersensibilità dentale
Uno studio comparativo di un materiale autoaderente nell'ipersensibilità dentale nei pazienti xerostomici a causa della radioterapia
Obiettivo: confrontare la capacità desensibilizzante di Vertise Flow™ (VF), un nuovo materiale autoadesivo, nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale (DH) in pazienti che sono xerostomici a causa di radioterapia per cancro della testa e del collo.
Metodi: Per lo studio sono stati selezionati un totale di 17 pazienti. Lo studio è stato condotto come studio clinico randomizzato split-mouth confrontando: 1) VF 2) Universal Dentin Sealant (UDS), 3) Clearfil Protect Bond (CPB) e 4) Flor-Opal® Varnish (FOV). Il flusso salivare basale e stimolato è stato registrato per ciascun paziente secondo il metodo descritto da Sreebny. L'esperienza del dolore è stata generata da uno stimolo freddo direttamente su una superficie sensibile del dente e valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). La risposta è stata registrata prima dell'applicazione dei materiali (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), a 1 settimana (POST-2), a 4 settimane (POST-3) e a 12 settimane (POST- 4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato split-mouth. Il protocollo ei moduli di consenso informato sono stati approvati dal comitato etico dell'Università di Sassari (n° 1000/CE).
Per partecipare allo studio, tutti i soggetti sono stati accuratamente informati sullo scopo, sui rischi e sui benefici dello studio.
I criteri di inclusione nello studio sono stati i seguenti:
- Generalmente buona salute nonostante la gravità della loro malattia;
- Una riduzione clinica del flusso salivare;
- Presenza di due o tre denti ipersensibili alla stimolazione con soffio d'aria.
Inoltre, i pazienti sono stati considerati idonei allo studio se avevano denti sensibili che mostravano abrasione, erosione o recessione con l'esposizione della dentina cervicale.
I criteri di esclusione dallo studio erano:
- denti con evidenza soggettiva o oggettiva di lesioni cariose, pulpite, restauri, contatto prematuro, smalto rotto, infezione periapicale attiva o sottoposti a chirurgia parodontale o levigatura radicolare fino a 6 mesi prima dell'indagine;
- pazienti che avevano ricevuto una terapia desensibilizzante professionale nei 3 mesi precedenti;
- pazienti che avevano usato dentifricio desensibilizzante nelle ultime 6 settimane. I pazienti sono stati esclusi anche se erano sottoposti a farmaci significativi che avrebbero potuto interferire con la percezione del dolore (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori, sedativi e miorilassanti).
Procedura clinica
Raccolta della saliva
Tutte le valutazioni salivari sono state eseguite in assenza di scialoadenite acuta. Tutte le valutazioni sono state eseguite dallo stesso osservatore. La portata è stata determinata in ogni persona secondo il metodo descritto da Sreebny. La saliva è stata raccolta in modo standardizzato. I pazienti sono stati istruiti a non mangiare, bere o fumare per 90 minuti prima della valutazione sialometrica. Tutte le valutazioni sono state eseguite in un momento fisso della giornata, tra le 10:00 e le 13:00, al fine di ridurre al minimo le fluttuazioni legate a un ritmo circadiano della secrezione e della composizione salivare. L'intero campione di saliva è stato raccolto in tubi di plastica pre-pesati utilizzando bilance elettroniche.
Le secrezioni salivari non stimolate sono state raccolte per 5 minuti con il paziente seduto in posizione eretta, con la testa inclinata in avanti. Quando possibile, i movimenti della lingua, delle guance e delle labbra sono stati limitati durante la procedura. Al termine del periodo di raccolta il paziente doveva espettorare la saliva nella provetta. Campioni di saliva intera stimolata sono stati raccolti chiedendo ai pazienti di masticare un piccolo blocco di cera di paraffina o gomma da masticare. Tutta la saliva secreta per 5 min è stata quindi raccolta nella provetta. I recipienti di misurazione sono stati pesati dopo ogni raccolta utilizzando una bilancia elettronica e la velocità del flusso salivare è stata espressa in ml/min, che è quasi equivalente a g/min (31). Un tasso di secrezione < 0,1-0,2 ml/min per flusso non stimolato e < 0,5-0,7 ml/min per flusso stimolato è stato considerato un segno oggettivo di iposalivazione.
Valutazione dell'ipersensibilità e applicazione di agenti desensibilizzanti.
Una settimana prima dell'esperimento, i pazienti hanno ricevuto la profilassi orale. Sono stati forniti anche un dentifricio senza fluoro (Biorepair, Coswell), uno spazzolino morbido (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e istruzioni per l'igiene orale. Il livello di sensibilità sperimentato da ciascun paziente è stato considerato indipendente dalla posizione del dente ipersensibile nella cavità orale. L'esperienza del dolore è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) utilizzando la metodologia descritta nel nostro studio precedente. L'esperienza del dolore è stata misurata utilizzando un VAS classificato da 1 a 10. Lo stimolo del dolore è stato dato da un esaminatore con la stessa attrezzatura che produceva ogni volta una pressione dell'aria simile, mentre un altro ha eseguito i trattamenti. Lo stesso operatore ha effettuato il test di sensibilità valutando la risposta del soggetto prima dell'applicazione dei materiali (PRE-1), subito dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3), e 12 settimane (POST-4) .
I seguenti materiali dentali sono stati utilizzati seguendo le istruzioni dei produttori: Verities Flow™ (VF) (Kerr Corporation, Orange, CA, USA), un composito autoaderente; Universal Dentin Sealant (UDS) (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA), un sigillante in resina biocompatibile, non polimerizzabile, ad alto peso molecolare in solvente alcolico; Clearfil Protect Bond (CPB), (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Giappone) una resina a base di metacrilato, sistema adesivo automordenzante e Flor-Opal® Varnish (FOV), (Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, USA ), una vernice a base di fluoro.
In considerazione del trattamento con agenti desensibilizzanti, i denti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi (N = per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente buona salute nonostante la gravità della loro malattia;
- Una riduzione clinica del flusso salivare;
- Presenza di due o tre denti ipersensibili alla stimolazione con soffio d'aria.
Inoltre, i pazienti sono stati considerati idonei allo studio se avevano denti sensibili che mostravano abrasione, erosione o recessione con l'esposizione della dentina cervicale.
Criteri di esclusione:
- denti con evidenza soggettiva o oggettiva di lesioni cariose, pulpite, restauri, contatto prematuro, smalto rotto, infezione periapicale attiva o sottoposti a chirurgia parodontale o levigatura radicolare fino a 6 mesi prima dell'indagine;
- pazienti che avevano ricevuto una terapia desensibilizzante professionale nei 3 mesi precedenti;
- pazienti che avevano usato dentifricio desensibilizzante nelle ultime 6 settimane. I pazienti sono stati esclusi anche se erano sottoposti a farmaci significativi che avrebbero potuto interferire con la percezione del dolore (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori, sedativi e miorilassanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti xerostomici
Pazienti con evidenti segni clinici di xerostomia che hanno manifestato ipersensibilità dentinale dopo essere stati sottoposti a radioterapia a causa di tumore della testa e del collo. Verranno utilizzati i seguenti materiali dentali seguendo le istruzioni dei produttori: Veritise Flow; Sigillante universale per dentina; Clearfil Protect Bond e vernice Flor-Opal®. In considerazione del trattamento con gli agenti desensibilizzanti, i denti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi. l'applicazione dei materiali verrà effettuata una sola volta. L'efficacia sarà valutata: immediatamente dopo l'applicazione e dopo 1, 4, 12 settimane. |
Composito autoaderente
Altri nomi:
Sigillante in resina non polimerizzabile ad alto peso molecolare
Altri nomi:
resina a base di metacrilato, sistema adesivo automordenzante
Altri nomi:
vernice a base di fluoro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del cambiamento di ipersensibilità dentinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3) e 12 settimane (POST-4).
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L'esperienza del dolore è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) utilizzando la metodologia.
La scala VAS consisteva in una linea orizzontale lunga 100 mm, sulla quale era segnato "nessun dolore" all'estremità destra e "dolore insopportabile" all'altra.
I pazienti hanno espresso l'intensità del dolore sperimentato ponendo un segno in qualsiasi punto lungo il continuum.
La distanza, espressa in millimetri, dal bordo destro di 'nessun dolore' è stata utilizzata come punteggio VAS.
Ad ogni paziente è stato chiesto di valutare la percezione di disagio dopo l'applicazione di aria tramite siringa odontoiatrica a 45-60 psi, 1 cm al terzo cervicale del dente dopo aver rimosso la placca sopragengivale con un manipolo a bassa velocità con polvere di pomice e senza fluoro .
I denti adiacenti erano coperti da rotoli di cotone.
Lo stimolo è stato erogato fino alla reazione o fino a una durata massima di 10 s dallo stesso esaminatore con la stessa attrezzatura producendo ogni volta una pressione dell'aria simile.
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prima del trattamento (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3) e 12 settimane (POST-4).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinna R, Campus G, Cumbo E, Mura I, Milia E. Xerostomia induced by radiotherapy: an overview of the physiopathology, clinical evidence, and management of the oral damage. Ther Clin Risk Manag. 2015 Feb 4;11:171-88. doi: 10.2147/TCRM.S70652. eCollection 2015.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
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