アルコールと肥満手術 (ABS)
2025年3月7日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
肥満手術後のアルコールに対する薬物動態と主観的反応
研究者らは、肥満手術の 3 つの形式、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB)、スリーブ状胃切除術 (SG)、および腹腔鏡下調節可能胃包帯術 (LAGB) に対するアルコールの影響を研究し、それらを非手術群と比較したいと考えています。
手術は臨床試験の一部ではありません。
手術に保険が適用されない場合、患者は手術の費用を支払う責任があります。
研究者らは、1) アルコールの吸収、体からの分布と排泄、2) 気分に対するアルコールの影響、3) 肥満手術による体重減少の影響をよりよく理解するために、手術前後の検査を行っています。飲酒による運転への影響。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究には 7 つの女性グループが含まれます。1 つのグループは RYGB を受け、別のグループは LAGB を受け、3 番目のグループは SG を受け、4 番目のグループは 1 ～ 5 年前に RYGB を受けた女性、5 番目のグループは女性です。 1～5 年前に LAGB を受けた人、6 番目のグループは 1～5 年前に SG を受けた女性、7 番目のグループは RYGB または SG 1- 5 年前に肥満手術を受けていない (非手術群)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満外科クリニック
説明
包含基準:
- 女性
- 標準的なアルコール飲料を少なくとも 1 杯/月飲む
- -1〜5年前にRYGB、SG、またはLAGBを受けたか、RYGB、SG、またはLAGB手術を受ける
- 肥満手術を受けていない（非手術群）
除外基準:
- 男
- 6 か月前に喫煙または禁煙した
- 貧血
- 肝疾患
- 体重 > 450 ポンド
- アルコール代謝またはアルコールの主観的影響と相互作用する可能性のある薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃バイパス縦断
-胃バイパス手術を受けている病的肥満の被験者。
被験者は、手術前にランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
被験者が手術前の体重の約 16% を失うと、これら 4 つのテスト セッションが繰り返されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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胃バンディング縦
腹腔鏡下胃包帯手術を受ける病的に肥満の被験者。
被験者は、手術前にランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
被験者が手術前の体重の約 16% を失うと、これら 4 つのテスト セッションが繰り返されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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スリーブ胃切除縦断
スリーブ状胃切除術を受けている病的肥満の被験者。
被験者は、手術前にランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
これらの 4 つのテスト セッションは、被験者が手術前の体重の ~ 16% を失ったときに繰り返されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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胃バイパス（断面）
1～5年前に胃バイパス手術を受けた者。
被験者は、手術後、ランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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胃バンディング（断面）
1～5年前に胃包帯手術を受けた者。
被験者は、手術後、ランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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スリーブ状胃切除術（断面）
1～5年前にスリーブ状胃切除術を受けた者。
被験者は、手術後、ランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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非外科グループ
-胃バイパス術（断面）およびスリーブ胃切除術（断面）と同等の年齢および体格指数であるが、いかなるタイプの肥満手術も受けていない被験者。
被験者は、手術後、ランダム化されたクロスオーバー方式で約1週間間隔で4回のテストセッションで評価されます。
最初の 2 つのセッションでは、アルコールまたはノンアルコール (プラセボ) 飲料に対する反応が評価されます。
テスト セッション 3 と 4 では、静脈内投与されたアルコールに対する反応が評価されます。
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被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのアルコールを訪問し、2つのプラセボを訪問します）.
被験者は、約1週間間隔で2回のテストセッションで評価されます。このセッションでは、アルコールまたは非アルコール（プラセボ）飲料に対する反応がランダム化されたクロスオーバー方式で評価されます（1つのプラセボを訪問し、2つのアルコールを訪問します）。
被験者はアルコールクランプで評価されます（つまり、
アルコールは 60mg/dl に達するまで静脈内に注入され、この血中アルコール濃度は 2 時間一定に保たれます)。
クランプのさまざまな時間を通じて、アルコールに対する主観的な反応を記録します。
被験者は、IV カテーテルを介して「飲み物」または生理食塩水のいずれかを受け取るために、ボタン (「作業」) を押すように求められます。
報酬を獲得した後に注入されるアルコールの量は、体組成に基づいており、血中アルコール濃度を 10 mg/dl (運転の法定制限の 8 分の 1) 上昇させます。
安全限界を 150 mg/dl に設定し、被験者の血中アルコール濃度がその限界を下回るまでアルコールのために働くことを許可しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術の前後、および肥満手術群と対照群間で達成された最高血中アルコール濃度の変化
時間枠：研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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血中アルコール濃度がピークに達するまでの時間と血中アルコール濃度の高さを手術の前後で検査し、胃バイパスまたは胃スリーブ対ラップバンディングを行った群と非手術対照群の間で比較する。
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研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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肥満手術前から肥満手術後、および肥満手術群と対照群間でのアルコールの主観的影響の変化
時間枠：研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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検証済みの手段（依存症研究センターのインベントリや二相性アルコール効果スケールなど）を使用して、アルコール飲料またはノンアルコール（対照）飲料を飲んだ後、またアルコールとプラセボを経口摂取した後、またはアルコールとプラセボを摂取した後のさまざまな時点でのアルコールの主観的影響を測定します。アルコールの静脈内投与
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研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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肥満手術前から肥満手術後までの時間に対する血中アルコール濃度（BAC）の曲線下面積の変化、およびさまざまな肥満手術グループと対照間での変化
時間枠：研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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BAC の曲線下面積は、手術の前後に検査され、胃バイパスまたは胃スリーブを受けた患者と、ラップバンディングまたは非手術対照群との間で比較されます。
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研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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手術前と手術後、およびさまざまな肥満手術グループと対照グループ間でのアルコール除去速度の変化。
時間枠：研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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静脈内アルコールクランプ技術中のアルコール注入速度から計算された全身アルコール除去速度は、手術前と手術後、および肥満患者群と対照群間で比較されます。
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研究の縦方向アームの被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは手術後 1 ～ 5 年後にのみ評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース恒常性に対するアルコールの影響の変化[術後および肥満手術グループおよび対照群の間で。
時間枠：研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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mmol/l
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研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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アルコールの影響の変化は、インスリン[手術後および肥満手術グループおよび対照群の間でのインスリンへの変化。
時間枠：研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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pmol/l
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研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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C-ペプチドに対するアルコールの影響の変化[前から術後および肥満手術群および対照群の間での変化。
時間枠：研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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nmol/l
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研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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FGF21に対するアルコールの影響の変化[手術後および肥満手術グループおよび対照群の間で。
時間枠：研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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pg/ml
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研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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グレリンに対するアルコールの影響の変化[術後および肥満手術グループおよび対照群の間で。
時間枠：研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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pg/ml
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研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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GLP-1 [術後および肥満手術群および対照群のGLP-1 [前から術後の影響に対するアルコールの影響の変化。
時間枠：研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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pmol/l
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研究の縦断的腕の被験者は、手術前と手術の約9か月後に評価されます。被験者のグループは、手術後1〜5年後にのみ評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Y Pepino de Gruev, PhD、UIUC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seyedsadjadi N, Ramchandani VA, Plawecki MH, Kosobud AEK, O'Connor S, Rowitz B, Pepino MY. Fat-free mass accounts for most of the variance in alcohol elimination rate in women. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2023 May;47(5):848-855. doi: 10.1111/acer.15047. Epub 2023 Mar 14.
- Seyedsadjadi N, Ramchandani VA, Plawecki MH, Kosobud AEK, O'Connor S, Rowitz B, Pepino MY. Response to commentary on: "Fat-free mass accounts for most of the variance in alcohol elimination rate in women". Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2023 Sep;47(9):1646-1648. doi: 10.1111/acer.15142. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Seyedsadjadi N, Acevedo MB, Alfaro R, Ramchandani VA, Plawecki MH, Rowitz B, Pepino MY. Site of Alcohol First-Pass Metabolism Among Women. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223711. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3711. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e2212773. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12773.
- Acevedo MB, Teran-Garcia M, Bucholz KK, Eagon JC, Bartholow BD, Burd NA, Khan N, Rowitz B, Pepino MY. Alcohol sensitivity in women after undergoing bariatric surgery: a cross-sectional study. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):536-544. doi: 10.1016/j.soard.2020.01.014. Epub 2020 Jan 23.
- Acevedo MB, Eagon JC, Bartholow BD, Klein S, Bucholz KK, Pepino MY. Sleeve gastrectomy surgery: when 2 alcoholic drinks are converted to 4. Surg Obes Relat Dis. 2018 Mar;14(3):277-283. doi: 10.1016/j.soard.2017.11.010. Epub 2017 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (推定)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。