Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкогольная и бариатрическая хирургия (ABS)

7 марта 2025 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign

Фармакокинетика и субъективные реакции на алкоголь после бариатрической хирургии

Исследователи хотят изучить влияние алкоголя на три формы бариатрической хирургии, желудочное шунтирование по Ру (RYGB), рукавную гастрэктомию (SG) и лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) и сравнить их с нехирургической группой. Операция не является частью клинических испытаний. Если страховка не покрывает процедуру, то пациент несет ответственность за оплату хирургического процесса. Исследователи проводят до- и послеоперационное тестирование, чтобы лучше понять влияние бариатрической операции на потерю веса на 1) всасывание, распределение и выведение алкоголя из организма, 2) влияние алкоголя на настроение и 3) Влияние алкоголя на вождение.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании участвуют семь групп женщин: одна группа будет проходить RYGB, другая группа будет проходить LAGB, третья группа будет проходить SG, четвертая группа будет женщины, которые прошли RYGB 1-5 лет назад, пятая группа будет женщины перенесших LAGB 1-5 лет назад, шестая группа будет состоять из женщин, перенесших SG 1-5 лет назад, а седьмая группа будет состоять из женщин, которые имеют такой же возраст и индекс массы тела, что и женщины в группах, перенесших RYGB или SG 1- 5 лет назад, но бариатрической хирургии не было (нехирургическая группа).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника бариатрической хирургии

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Выпивать не менее 1 стандартного алкогольного напитка в месяц
  • Перенес операцию RYGB, SG или LAGB 1-5 лет назад или будет подвергнут операции RYGB, SG или LAGB
  • Не подвергался бариатрической хирургии (для нехирургической группы)

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Курильщик или бросил курить < 6 месяцев назад
  • анемия
  • Болезнь печени
  • Масса тела> 450 фунтов
  • Прием лекарств, которые могут взаимодействовать с метаболизмом алкоголя или субъективными эффектами алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Продольный обходной желудочный анастомоз
Субъекты с патологическим ожирением, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме перед операцией. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя. Эти четыре сеанса тестирования будут повторяться, когда испытуемые потеряют ~ 16% своего веса до операции.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.
Продольное бандажирование желудка
Субъекты с патологическим ожирением, перенесшие лапароскопическую операцию по бандажированию желудка. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме перед операцией. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя. Эти четыре сеанса тестирования будут повторяться, когда испытуемые потеряют ~ 16% своего веса до операции.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.
Рукавная гастрэктомия продольная
Субъекты с патологическим ожирением, перенесшие рукавную гастрэктомию. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме перед операцией. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя. Эти четыре сеанса тестирования будут повторяться, когда испытуемые потеряют ~ 16% своего веса до операции.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.
Шунтирование желудка (поперечное сечение)
Субъекты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза 1-5 лет назад. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме после операции. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.
Бандажирование желудка (поперечное сечение)
Субъекты, перенесшие операцию по бандажированию желудка 1-5 лет назад. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме после операции. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.
Рукавная гастрэктомия (поперечная)
Субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию 1-5 лет назад. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме после операции. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.
Нехирургическая группа
Субъекты, которые по возрасту и индексу массы тела эквивалентны шунтированию желудка (поперечное сечение) и рукавной гастрэктомии (поперечное сечение), но не подверглись бариатрической хирургии какого-либо типа. Субъекты будут оцениваться в ходе четырех сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю в рандомизированном перекрестном режиме после операции. В течение первых двух сеансов будет оцениваться их реакция на алкогольные или безалкогольные (плацебо) напитки. Во время третьего и четвертого сеансов тестирования будет оцениваться их реакция на внутривенное введение алкоголя.
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкоголь или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение с алкоголем, 2 посещение с плацебо).
Субъекты будут оцениваться в ходе двух сеансов тестирования с интервалом примерно в 1 неделю, в ходе которых их реакция на алкогольный или безалкогольный (плацебо) напиток будет оцениваться рандомизированным перекрестным способом (1 посещение плацебо, 2 посещение алкоголя).
Субъектов будут оценивать с помощью спиртового зажима (т. алкоголь будет вводиться внутривенно до достижения 60 мг/дл, и эта концентрация алкоголя в крови будет поддерживаться постоянной в течение двух часов). Мы будем записывать субъективные реакции на алкоголь в разное время клэмпа.
Субъектов попросят нажать кнопку («работа»), чтобы получить либо «напиток», либо физиологический раствор через внутривенный катетер. Количество алкоголя, влитого после получения вознаграждения, будет зависеть от состава их тела и повысит уровень алкоголя в их крови на 10 мг/дл (в восемь раз меньше, чем установленный законом предел для вождения). Мы установим предел безопасности на уровне 150 мг/дл, чтобы испытуемым не разрешалось работать с алкоголем до тех пор, пока уровень алкоголя в их крови не опустится ниже этого предела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового уровня алкоголя в крови, достигнутого до и после бариатрической операции, а также между бариатрической операцией и контрольной группой
Временное ограничение: Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Время достижения пикового уровня алкоголя в крови и высота уровня алкоголя в крови будут оцениваться до и после операции и сравниваться между теми, у кого было желудочное шунтирование или рукавный желудочный анастомоз, с бандажированием на коленях, и контрольной группой, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Изменение субъективных эффектов алкоголя в период до и после бариатрической операции, а также между бариатрической операцией и контрольными группами
Временное ограничение: Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Валидированные инструменты (такие как Опись Центра исследования зависимостей и двухфазная шкала воздействия алкоголя) будут использоваться для измерения субъективных эффектов алкоголя в различные моменты времени после употребления алкогольного или безалкогольного (контрольного) напитка, а также приема алкоголя по сравнению с пероральным приемом плацебо или плацебо. алкоголь внутривенно
Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Изменение площади под кривой концентрации алкоголя в крови (BAC) в зависимости от времени до и после бариатрической операции, а также среди различных групп бариатрической хирургии и контроля
Временное ограничение: Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Область под кривой BAC будет исследована до и после операции и сравнена между теми, у кого было желудочное шунтирование или рукавный желудочный анастомоз, с наложением бандажа или в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Изменение скорости выведения алкоголя между до и после операции, а также между различными группами бариатрической хирургии и контрольными группами.
Временное ограничение: Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.
Скорость системного выведения алкоголя, рассчитанная на основе скорости инфузии алкоголя во время внутривенного спиртового зажима, будет сравниваться до и после операции, а также среди бариатрических и контрольных групп.
Субъектов продольной группы исследования будут оценивать перед операцией и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена только через 1-5 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воздействии алкоголя на гомеостаз глюкозы [до операции после операции и среди групп бариатрической хирургии и контрольных групп.
Временное ограничение: Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
MMOL/L.
Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
Изменения в воздействии алкоголя на инсулин [до операции после операции и среди групп бариатрической хирургии и контрольных групп.
Временное ограничение: Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
PMOL/L.
Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
Изменения в воздействии алкоголя на С-пептид [до операции после операции и среди групп бариатрической хирургии и контрольных групп.
Временное ограничение: Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
NMOL/L.
Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
Изменения в воздействии алкоголя на FGF21 [до операции после операции и среди групп бариатрической хирургии и контрольных групп.
Временное ограничение: Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
PG/мл
Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
Изменения в воздействии алкоголя на грелин [до операции до операции и среди бариатрических групп хирургии и контрольных групп.
Временное ограничение: Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
PG/мл
Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
Изменения в воздействии алкоголя на GLP-1 [до операции после операции и среди групп бариатрической хирургии и контрольных групп.
Временное ограничение: Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.
PMOL/L.
Субъекты в продольном руке исследования будут оцениваться до операции и примерно через 9 месяцев после операции. Группа субъектов будет оценена через 1-5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, UIUC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться