酒精和减肥手术 (ABS)
2025年3月7日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
减肥手术后的药代动力学和对酒精的主观反应
研究人员希望研究酒精对三种形式的减肥手术、Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)、袖状胃切除术 (SG) 和腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB) 的影响，并将它们与非手术组进行比较。
手术不是临床试验的一部分。
如果保险不涵盖手术，则患者负责支付手术过程的费用。
研究人员正在进行手术前后的测试，以更好地了解减肥手术引起的体重减轻对以下方面的影响：1) 酒精在体内的吸收、分布和消除，2) 酒精对情绪的影响，以及 3)酒精对驾驶的影响。
研究概览
详细说明
该研究包括七组女性：一组将接受 RYGB，另一组将接受 LAGB，第三组将接受 SG，第四组将是 1-5 年前接受过 RYGB 的女性，第五组将是女性1-5 年前接受过 LAGB 的女性，第六组是 1-5 年前接受过 SG 的女性，第七组是年龄和体重指数与接受 RYGB 或 SG 1- 5 年前但没有进行减肥手术（非手术组）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
减肥手术诊所
描述
纳入标准：
- 女性
- 至少喝 1 标准酒精饮料/月
- 1-5 年前接受过 RYGB、SG 或 LAGB 或将接受 RYGB、SG 或 LAGB 手术
- 没有接受减肥手术（对于非手术组）
排除标准：
- 男性
- 吸烟者或戒烟 < 6 个月前
- 贫血
- 肝病
- 体重 > 450 磅
- 服用可能与酒精代谢或酒精的主观影响相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃绕道纵向
接受胃旁路手术的病态肥胖受试者。
受试者将在手术前以随机交叉方式在间隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
当受试者减轻术前体重的 16% 时，将重复这四次测试。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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纵向胃束带
接受腹腔镜胃束带手术的病态肥胖受试者。
受试者将在手术前以随机交叉方式在间隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
当受试者减轻术前体重的 16% 时，将重复这四次测试。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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袖状胃纵向切除术
接受袖状胃切除术的病态肥胖受试者。
受试者将在手术前以随机交叉方式在间隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
当受试者减掉其术前体重的 16% 时，将重复这四次测试。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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胃旁路术（横截面）
1-5 年前接受过胃绕道手术的受试者。
受试者将在手术后以随机交叉方式在相隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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胃束带（横截面）
1-5 年前接受过胃束带手术的受试者。
受试者将在手术后以随机交叉方式在相隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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袖状胃切除术（横断面）
1-5 年前接受过袖状胃切除术的受试者。
受试者将在手术后以随机交叉方式在相隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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非手术组
年龄和体重指数相当于胃旁路手术（横截面）和袖状胃切除术（横截面）但未接受任何类型的减肥手术的受试者。
受试者将在手术后以随机交叉方式在相隔约 1 周的四个测试环节中进行评估。
在前两次会议期间，将评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应。
在第三和第四次测试期间，将评估他们对静脉注射酒精的反应。
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将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 酒精，访问 2 安慰剂）。
将在相隔约 1 周的两个测试阶段对受试者进行评估，其中将以随机交叉方式评估他们对酒精或非酒精（安慰剂）饮料的反应（访问 1 安慰剂，访问 2 酒精）。
将使用酒精钳（即
酒精将被静脉输注直至达到 60mg/dl，并且该血液酒精浓度将保持恒定两个小时）。
我们将在钳夹的不同时间记录对酒精的主观反应。
受试者将被要求按下一个按钮（“工作”）以通过静脉导管接受“饮料”或生理盐水。
获得奖励后注入的酒精量将根据他们的身体成分而定，并将血液中的酒精含量提高 10 毫克/分升（比法定驾驶限制低八倍）。
我们将安全限值设置为 150 mg/dl，这样在受试者的血液酒精含量低于该限值之前，不允许他们为酒精工作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥手术前后以及减肥手术和对照组之间达到的血液酒精峰值水平的变化
大体时间：研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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将在手术前后检查血液酒精浓度达到峰值的时间和血液酒精浓度的高度，并在接受胃绕道手术或胃袖带手术的患者与未手术对照组的患者之间进行比较。
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研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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减肥手术前后以及减肥手术和对照组之间酒精主观影响的变化
大体时间：研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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经过验证的工具（例如成瘾研究中心量表和双相酒精效应量表）将用于测量饮用酒精或非酒精（对照）饮料以及口服酒精与安慰剂或服用酒精后不同时间点酒精的主观影响。静脉注射酒精
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研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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减肥手术前至减肥手术后以及不同减肥手术组和对照组之间血液酒精浓度 (BAC) 曲线下面积随时间的变化
大体时间：研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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将在手术前后检查 BAC 曲线下面积，并将接受胃绕道手术或胃袖的患者与搭接束带或非手术对照组的患者进行比较。
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研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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手术前和手术后以及不同减肥手术组和对照组之间酒精消除率的变化。
大体时间：研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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根据静脉酒精钳技术期间的酒精输注率计算出的全身酒精消除率将在手术前和手术后以及减肥组和对照组之间进行比较
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研究纵向组中的受试者将在手术前和手术后约 9 个月接受评估。仅在手术后 1-5 年对一组受试者进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精对葡萄糖稳态的影响的变化[手术前和减肥手术组和对照组之间的影响。
大体时间：该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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mmol/l
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该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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酒精对胰岛素的影响[手术前以及减肥手术组和对照组之间的影响。
大体时间：该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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PMOL/L。
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该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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酒精对C肽的影响[手术前和减肥手术组和对照组之间的影响。
大体时间：该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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nmol/l
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该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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酒精对FGF21的影响[手术前和减肥手术组和对照组之间的影响。
大体时间：该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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pg/ml
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该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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酒精对生长素素的影响的变化[手术前以及减肥手术组和对照组中的变化。
大体时间：该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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pg/ml
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该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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酒精对GLP-1的影响的变化[手术前以及减肥手术组和对照组之间的影响。
大体时间：该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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PMOL/L。
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该研究的纵向部门中的受试者将在手术前和手术后大约9个月进行评估。仅在手术后1 - 5年评估一组受试者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Y Pepino de Gruev, PhD、UIUC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seyedsadjadi N, Ramchandani VA, Plawecki MH, Kosobud AEK, O'Connor S, Rowitz B, Pepino MY. Fat-free mass accounts for most of the variance in alcohol elimination rate in women. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2023 May;47(5):848-855. doi: 10.1111/acer.15047. Epub 2023 Mar 14.
- Seyedsadjadi N, Ramchandani VA, Plawecki MH, Kosobud AEK, O'Connor S, Rowitz B, Pepino MY. Response to commentary on: "Fat-free mass accounts for most of the variance in alcohol elimination rate in women". Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2023 Sep;47(9):1646-1648. doi: 10.1111/acer.15142. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Seyedsadjadi N, Acevedo MB, Alfaro R, Ramchandani VA, Plawecki MH, Rowitz B, Pepino MY. Site of Alcohol First-Pass Metabolism Among Women. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223711. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3711. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e2212773. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.12773.
- Acevedo MB, Teran-Garcia M, Bucholz KK, Eagon JC, Bartholow BD, Burd NA, Khan N, Rowitz B, Pepino MY. Alcohol sensitivity in women after undergoing bariatric surgery: a cross-sectional study. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):536-544. doi: 10.1016/j.soard.2020.01.014. Epub 2020 Jan 23.
- Acevedo MB, Eagon JC, Bartholow BD, Klein S, Bucholz KK, Pepino MY. Sleeve gastrectomy surgery: when 2 alcoholic drinks are converted to 4. Surg Obes Relat Dis. 2018 Mar;14(3):277-283. doi: 10.1016/j.soard.2017.11.010. Epub 2017 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计的)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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