Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og bariatrisk kirurgi (ABS)

16. februar 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Farmakokinetik og subjektiv respons på alkohol efter fedmekirurgi

Forskerne ønsker at studere virkningerne af alkohol på tre former for fedmekirurgi, Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), ærmegatrektomi (SG) og laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) og sammenligne dem med en ikke-kirurgisk gruppe. Operationen er ikke en del af det kliniske forsøg. Hvis forsikringen ikke dækker indgrebet, er patienten ansvarlig for betaling af det kirurgiske forløb. Efterforskerne udfører test før og efter operationen for at give en bedre forståelse af virkningen af ​​vægttab forårsaget af fedmekirurgi på 1) alkoholabsorption, fordeling og eliminering fra kroppen, 2) virkningen af ​​alkohol på humøret og 3) alkohols indvirkning på kørsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter syv grupper af kvinder: En gruppe vil gennemgå RYGB en anden gruppe vil gennemgå LAGB, en tredje gruppe vil gennemgå SG, den fjerde gruppe vil være kvinder, der gennemgik RYGB for 1-5 år siden, den femte gruppe vil være kvinder som gennemgik LAGB for 1-5 år siden, den sjette gruppe vil være kvinder, der gennemgik SG for 1-5 år siden, og den syvende gruppe vil være kvinder, der har tilsvarende alder og kropsmasseindeks end kvinder i grupperne, der gennemgik RYGB eller SG 1- 5 år siden, men fik ikke fedmekirurgi (ikke-kirurgisk gruppe).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fedmekirurgisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Drik mindst 1 standard alkoholholdig drik om måneden
  • Gennemgik RYGB, SG eller LAGB for 1-5 år siden eller vil gennemgå RYGB, SG eller LAGB operation
  • Har ikke gennemgået fedmekirurgi (for den ikke-kirurgiske gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Ryger eller holder op for < 6 måneder siden
  • Anæmi
  • Lever sygdom
  • Kropsvægt > 450 pund
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere med alkoholmetabolisme eller de subjektive virkninger af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastric Bypass på langs
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass-operation. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over-måde før operation. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret. Disse fire testsessioner vil blive gentaget, når forsøgspersoner mister ~ 16 % af deres kropsvægt inden operationen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.
Gastrisk Banding på langs
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk mavebåndsoperation. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over-måde før operation. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret. Disse fire testsessioner vil blive gentaget, når forsøgspersoner mister ~ 16 % af deres kropsvægt inden operationen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.
Sleeve gastrectomy longitudinal
Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår en ærmegatrektomioperation. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over-måde før operation. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret. Disse fire testsessioner vil blive gentaget, når forsøgspersoner mister ~ 16 % af deres kropsvægt inden operationen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.
Gastrisk bypass (tværsnit)
Forsøgspersoner, der blev foretaget en gastric bypass-operation for 1-5 år siden. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over måde efter operationen. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.
Mavebånd (tværsnit)
Forsøgspersoner, der blev foretaget en mavebåndoperation for 1-5 år siden. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over måde efter operationen. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.
Ærmegatrektomi (tværsnit)
Forsøgspersoner, der fik foretaget en ærmegatrektomioperation for 1-5 år siden. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over måde efter operationen. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.
Ikke-kirurgisk gruppe
Forsøgspersoner, der har alder og kropsmasseindeks svarende til gastrisk bypass (tværsnit) og ærmegatrektomi (tværsnit), men som ikke har gennemgået nogen form for bariatrisk kirurgi. Forsøgspersoner vil blive vurderet i fire testsessioner med ca. 1 uges mellemrum på en randomiseret cross-over måde efter operationen. Under de første to sessioner vil deres reaktion på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik blive evalueret. Under testsessioner tre og fire vil deres respons på alkohol administreret intravenøst ​​blive evalueret.
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 alkohol, besøg 2 placebo).
Forsøgspersoner vil blive vurderet i to testsessioner med ca. 1 uges mellemrum, hvor deres respons på alkohol eller ikke-alkoholisk (placebo) drik vil blive evalueret på en randomiseret cross-over måde (besøg 1 placebo, besøg 2 alkohol).
Forsøgspersoner vil blive evalueret med en alkoholklemme (dvs. alkohol vil blive infunderet intravenøst, indtil den når 60 mg/dl, og denne alkoholkoncentration i blodet holdes konstant i to timer). Vi vil registrere subjektive reaktioner på alkohol gennem forskellige tidspunkter af klemmen.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap ("arbejde") for at modtage enten en "drink" eller saltvand gennem et IV-kateter. Mængden af ​​alkohol, der infunderes efter at have optjent deres belønning, vil være baseret på deres kropssammensætning og vil øge deres alkoholpromille med 10 mg/dl (otte gange mindre end den lovlige grænse for kørsel). Vi vil sætte en sikkerhedsgrænse på 150 mg/dl, så forsøgspersoner ikke får lov til at arbejde for alkohol, før deres promille kommer under denne grænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det maksimale alkoholniveau i blodet opnået før-efter fedmekirurgi og blandt fedmekirurgi og kontrolgrupper
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Tiden til at nå maksimale promilleniveauer og højden af ​​promilleniveauer vil blive undersøgt før og efter operationen og sammenlignet mellem dem, der havde gastrisk bypass eller gastrisk sleeve versus lap banding og den ikke-kirurgiske kontrolgruppe.
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Ændring i alkohols subjektive effekter fra præ- til post-bariatrisk kirurgi og blandt fedmekirurgi og kontrolgrupper
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Validerede instrumenter (såsom Addiction Research Center Inventory og den bifasiske alkoholeffektskala) vil blive brugt til at måle alkohols subjektive effekter på forskellige tidspunkter efter at have drukket en alkoholisk eller en ikke-alkoholisk (kontrol) drik samt modtagelse af alkohol vs placebo oralt eller alkohol intravenøst
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Ændring i området under kurven for blodalkoholkoncentration (BAC) versus tid før til post-bariatrisk kirurgi og blandt forskellige fedmekirurgigrupper og kontroller
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Arealet under kurven for BAC vil blive undersøgt før og efter operationen og sammenlignet blandt dem, der havde gastrisk bypass eller gastrisk sleeve versus lap banding eller den ikke-kirurgiske kontrolgruppe.
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Ændring i hastigheden af ​​alkoholeliminering mellem før og efter operationen og blandt de forskellige fedmekirurgigrupper og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Den systemiske alkoholelimineringshastighed beregnet ud fra alkoholinfusionshastigheden under iv alkoholklemmeteknikken vil blive sammenlignet før til postkirurgi og blandt bariatriske grupper og kontrolgrupper
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer på alkohols virkninger på glukosehomeostase og koncentration af tarmpeptider [tilbage til post-kirurgi og blandt fedmekirurgiske grupper og kontrolgrupper.
Tidsramme: Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.
Forsøgspersoner i den langsgående arm af undersøgelsen vil blive vurderet før operationen og ca. 9 måneder efter operationen. En gruppe forsøgspersoner vil kun blive vurderet 1-5 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, UIUC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Alcohol challenge test Alkoholbesøg først

3
Abonner