Álcool e Cirurgia Bariátrica (ABS)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Farmacocinética e respostas subjetivas ao álcool após cirurgia bariátrica
Os pesquisadores desejam estudar os efeitos do álcool em três formas de cirurgia bariátrica, bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), gastrectomia vertical (SG) e banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) e compará-los com um grupo não cirúrgico.
A cirurgia não faz parte do ensaio clínico.
Se o seguro não cobrir o procedimento, o paciente é responsável pelo pagamento do processo cirúrgico.
Os pesquisadores estão fazendo testes pré e pós-operatórios para fornecer uma melhor compreensão do efeito da perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica em 1) absorção, distribuição e eliminação do álcool do corpo, 2) os efeitos do álcool no humor e 3) o efeitos do álcool na condução.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui sete grupos de mulheres: um grupo será submetido a RYGB, outro grupo será submetido a LAGB, um terceiro grupo será submetido a SG, o quarto grupo será de mulheres submetidas a RYGB de 1 a 5 anos atrás, o quinto grupo será de mulheres que fizeram LAGB 1-5 anos atrás, o sexto grupo será de mulheres que fizeram GV 1-5 anos atrás e o sétimo grupo será de mulheres com idade e índice de massa corporal equivalentes às mulheres dos grupos que fizeram RYGB ou SG 1- há 5 anos, mas não fez cirurgia bariátrica (grupo não cirúrgico).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neda Seyedsadjadi, PhD
- Número de telefone: 2173004709
- E-mail: nedase@illinois.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine Canfield, BS, CCRP
- Número de telefone: 2173260095
- E-mail: Christine.Canfield@Carle.com
Locais de estudo
-
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana Champaign
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cirurgia bariátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Beber pelo menos 1 bebida alcoólica padrão/mês
- Foi submetido a RYGB, SG ou LAGB 1-5 anos atrás ou será submetido a cirurgia RYGB, SG ou LAGB
- Não realizou cirurgia bariátrica (para o grupo não cirúrgico)
Critério de exclusão:
- Macho
- Fumante ou parou < 6 meses atrás
- Anemia
- Doença hepática
- Peso corporal > 450 libras
- Tomar medicamentos que podem interagir com o metabolismo do álcool ou com os efeitos subjetivos do álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bypass Gástrico longitudinal
Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
Essas quatro sessões de teste serão repetidas quando os indivíduos perderem ~ 16% de seu peso corporal antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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Banda Gástrica longitudinal
Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia de banda gástrica laparoscópica.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
Essas quatro sessões de teste serão repetidas quando os indivíduos perderem ~ 16% de seu peso corporal antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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Gastrectomia vertical longitudinal
Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória antes da cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
Essas quatro sessões de teste serão repetidas quando os indivíduos perderem ~ 16% de seu peso corporal antes da cirurgia.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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Bypass Gástrico (transversal)
Indivíduos submetidos à cirurgia de bypass gástrico há 1-5 anos.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória após a cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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Banda Gástrica (transversal)
Indivíduos submetidos à cirurgia de banda gástrica há 1-5 anos.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória após a cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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Gastrectomia vertical (transversal)
Indivíduos submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical há 1-5 anos.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória após a cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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Grupo não cirúrgico
Indivíduos com idade e índice de massa corporal equivalentes ao bypass gástrico (transversal) e gastrectomia vertical (transversal), mas que não foram submetidos a nenhum tipo de cirurgia bariátrica.
Os indivíduos serão avaliados em quatro sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo de forma cruzada aleatória após a cirurgia.
Durante as duas primeiras sessões, será avaliada sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo).
Durante as sessões de teste três e quatro, sua resposta ao álcool administrado por via intravenosa será avaliada.
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Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 álcool, visita 2 placebo).
Os indivíduos serão avaliados em duas sessões de teste com cerca de 1 semana de intervalo, nas quais sua resposta ao álcool ou bebida não alcoólica (placebo) será avaliada de forma cruzada aleatória (visita 1 placebo, visita 2 álcool).
Os indivíduos serão avaliados com um grampo de álcool (ou seja,
álcool será infundido por via intravenosa até atingir 60mg/dl e esta concentração de álcool no sangue será mantida constante por duas horas).
Registraremos as respostas subjetivas ao álcool ao longo dos diferentes momentos do clamp.
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão ("trabalhar") para receber uma "bebida" ou solução salina através de um cateter IV.
A quantidade de álcool infundida depois de ganhar sua recompensa será baseada em sua composição corporal e aumentará seu nível de álcool no sangue em 10 mg/dl (oito vezes menos que o limite legal para dirigir).
Estabeleceremos um limite de segurança de 150 mg/dl para que os indivíduos não possam trabalhar por causa do álcool até que seus níveis de álcool no sangue fiquem abaixo desse limite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível máximo de álcool no sangue alcançado antes e depois da cirurgia bariátrica e entre cirurgia bariátrica e grupos controle
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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O tempo para atingir os níveis máximos de álcool no sangue e a altura dos níveis de álcool no sangue serão examinados antes e depois da cirurgia e comparados entre aqueles que fizeram bypass gástrico ou manga gástrica versus bandagem no colo e o grupo de controle não cirúrgico.
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Mudança nos efeitos subjetivos do álcool pré e pós-cirurgia bariátrica e entre cirurgia bariátrica e grupos controle
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Instrumentos validados (como o Inventário do Addiction Research Center e a escala bifásica de efeito do álcool) serão usados para medir os efeitos subjetivos do álcool em diferentes momentos após beber uma bebida alcoólica ou não alcoólica (controle), bem como receber álcool versus placebo por via oral ou álcool por via intravenosa
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Mudança na área sob a curva da concentração de álcool no sangue (TAS) versus o tempo pré e pós-cirurgia bariátrica e entre diferentes grupos de cirurgia bariátrica e controles
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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A área sob a curva para BAC será examinada antes e depois da cirurgia e comparada entre aqueles que fizeram bypass gástrico ou manga gástrica versus bandagem de colo ou o grupo de controle não cirúrgico.
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Alteração na taxa de eliminação de álcool entre o pré e o pós-operatório e entre os diferentes grupos de cirurgia bariátrica e os grupos controle.
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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A taxa de eliminação sistêmica de álcool calculada a partir da taxa de infusão de álcool durante a técnica de pinçamento de álcool iv será comparada pré e pós-cirurgia e entre grupos bariátricos e controle
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nos efeitos do álcool na homeostase da glicose e na concentração de peptídeos intestinais [re- ao pós-operatório e entre grupos de cirurgia bariátrica e grupos de controle.
Prazo: Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Os indivíduos no braço longitudinal do estudo serão avaliados antes da cirurgia e aproximadamente 9 meses após a cirurgia. Um grupo de indivíduos será avaliado apenas 1-5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Y Pepino de Gruev, PhD, UIUC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seyedsadjadi N, Acevedo MB, Alfaro R, Ramchandani VA, Plawecki MH, Rowitz B, Pepino MY. Site of Alcohol First-Pass Metabolism Among Women. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e223711. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.3711. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e2212773.
- Seyedsadjadi N, Ramchandani VA, Plawecki MH, Kosobud AEK, O'Connor S, Rowitz B, Pepino MY. Fat-free mass accounts for most of the variance in alcohol elimination rate in women. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2023 May;47(5):848-855. doi: 10.1111/acer.15047. Epub 2023 Mar 14.
- Seyedsadjadi N, Ramchandani VA, Plawecki MH, Kosobud AEK, O'Connor S, Rowitz B, Pepino MY. Response to commentary on: "Fat-free mass accounts for most of the variance in alcohol elimination rate in women". Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2023 Sep;47(9):1646-1648. doi: 10.1111/acer.15142. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Acevedo MB, Teran-Garcia M, Bucholz KK, Eagon JC, Bartholow BD, Burd NA, Khan N, Rowitz B, Pepino MY. Alcohol sensitivity in women after undergoing bariatric surgery: a cross-sectional study. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):536-544. doi: 10.1016/j.soard.2020.01.014. Epub 2020 Jan 23.
- Acevedo MB, Eagon JC, Bartholow BD, Klein S, Bucholz KK, Pepino MY. Sleeve gastrectomy surgery: when 2 alcoholic drinks are converted to 4. Surg Obes Relat Dis. 2018 Mar;14(3):277-283. doi: 10.1016/j.soard.2017.11.010. Epub 2017 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16135
- 17205 (UIUC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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