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心拍変動バイオフィードバック：喘息治療における役割 (BioAce)

2019年1月2日 更新者：Fred Wamboldt, MD
この調査研究の目的は、バイオフィードバック療法が喘息の治療に役立つかどうか、もしそうなら、どのように機能するかを確認することです. バイオフィードバックとは、身体をコントロールする方法を教えてくれる治療法です。 バイオフィードバックは、人々がリラックスするのを助けるために広く使用されています。 しかし、この研究では、特定のタイプのバイオフィードバックが実際に喘息を改善し、吸入コルチコステロイドなどの他のコントローラー治療の削減または排除を可能にするかどうかを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、喘息管理における心拍変動バイオフィードバック（HRV-BF）の役割を、現在選択されている吸入コルチコステロイド（ICS ) 治療、研究者の以前の研究 (1) で喘息転帰の臨床的に有意な改善を示した参加者からの異なる方法を使用し、研究者の以前の研究に関与していない 2 番目のサイトを追加します。

気道の炎症は、喘息における中心的な病態生理学的プロセスと見なされています。 気道の反応性が高まるため、気管支収縮の影響を受けやすくなり、喘息の悪化につながると考えられています。 喘息は一時的な疾患であり、治療の目標は、重度の、さらには生命を脅かす病気を引き起こす可能性がある増悪に対する感受性を低下させることです。 抗炎症薬は気道の反応性を低下させますが、気管支拡張薬は主に喘息の増悪が進行しているときに症状を緩和し、気道平滑筋 (ASM) の進行性収縮を止める可能性があります。 HRV-BF の抗炎症効果は、喘息管理に重要な意味を持ちます。なぜなら、長期にわたるステロイド薬の副作用が懸念されるため、ICS レジメンへのアドヒアランスが低いからです。 HRV-BF が ICS 要件の部分的な削減のみを可能にすることがわかったとしても、これは喘息ケアの大きな進歩を表す可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも過去1年間、軽度から中等度の持続性喘息
  • 患者は、ICSおよびロイコトリエン阻害剤を含む経口または吸入の抗炎症剤を少なくとも1か月間服用してはなりません 研究登録;および少なくとも過去 6 か月間の抗 IgE 薬。 ただし、試験に参加する前の 1 か月間に、短時間作用型または長時間作用型の吸入β2 作動薬を使用したことが文書化されている必要があります。 キサンチン、長時間作用型抗コリン薬、および長時間作用型β2作動薬は、スクリーニング段階に入ってから72時間以内に中止する必要があります。短時間作用型抗コリン薬は、スクリーニング段階に入る前に 48 時間以内に中止する必要があります。 患者は、研究参加期間中、これらの薬を控える必要があります。
  • FEV1 値は、アルブテロールを 6 時間控えた後、予測される正常値の 60% 以上でなければならず、最大 4 回のアルブテロールの吸入後に少なくとも 12% (200 cc 以上) の FEV1 の可逆性が発生する必要があります。または研究サイトの喘息の医師は、病歴、検査、スパイロメトリーのデータに基づいて、患者が軽度から中等度の持続性喘息の疑いがあると述べなければなりません。
  • -ACT≤19によって証明される現在の喘息コントロールの欠如、またはB2アゴニストのレスキュー使用が過去2週間以内に週2回以上、または喘息による覚醒が過去2週間以内に週1回以上。
  • 患者は、少なくとも過去 1 年間は非喫煙者で、喫煙歴が 15 パック年未満である必要があります。 これにより、COPD を併発するリスクを最小限に抑えることができます。
  • 行動/言語能力: 英語でアンケートと評価を完了する能力
  • 患者は、研究手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 重症持続性喘息の診断
  • 過去 1 年間に喘息増悪で 2 回以上の入院;
  • 季節性喘息のみの病歴
  • 重篤な合併症を有する患者
  • -スクリーニングの4週間以内に呼吸器感染症を患った患者
  • 慢性気管支炎、COPD、または肺気腫の病歴のある患者
  • -アルコールまたは薬物乱用の病歴、または向精神薬を必要とする感情的または認知的問題のある患者、または手順および治療の順守を妨げる可能性がある患者
  • 参加を制限したり、研究手順やデータ収集を妨げたりする、一般的な病歴、身体検査、または検査パラメータの正常からのその他の臨床的に関連する逸脱;
  • 排他的胸郭外気道機能障害の存在
  • 妊娠中の女性
  • 正確なHRV評価を妨げる可能性のある心電図のスクリーニングでの心拍リズムまたはその他の心拍リズムの異常の存在
  • 自律神経系または呼吸器系に影響を与える可能性のある薬を慢性的に服用している
  • 喘息治療と併用薬
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬試験への以前の参加。
  • -研究中の任意の時点での他の臨床試験または観察研究への同時参加。
  • 4ヶ月以内にその地域から離れることを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心拍変動バイオフィードバック
最初のトレーニング セッションでは、患者が 4.5 ～ 6.5 呼吸/分の範囲の頻度で 2 分間呼吸している間の心拍変動 (HRV) の振幅を測定し、この目的のための「ペーシング刺激」を提供します。 その後のセッションでは、個人に個人的な心拍変動バイオフィードバック (HRV-BF) が与えられ、心臓タコメーターのトレースと周波数ピークをバイオフィードバック刺激として使用して、過呼吸の症状を回避しながら、より多くの呼吸を行うことで、心拍数振動の振幅を増加させるように指示されます。どんな周波数でも最大振幅 HRV を生成します。
行動：心拍変動バイオフィードバック

バイオフィードバックは、その身体活動の変化を瞬時にフィードバックすることによって、生理学的機能の自発的な制御を教えます。 フィードバックは通常、生理学的記録装置から得られる視覚信号および/または聴覚信号の形で与えられます。 その有益な効果の中には、医療の自己効力感、つまり、個人の健康を維持するための医療専門家への依存が少なくなるという感覚があります。

私たちが開発し、ここで検討することを提案している HRV-BF プロトコルは、別の経路で機能します。 これには、吸入中の心拍数加速の振幅を増加させ、呼気中の減速を個人に教えて、呼吸性洞性不整脈 (RSA) の振幅を増加させることが含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ バイオフィードバック
信頼できるプラセボ バイオフィードバック (PBO-BF) は、1) EEG/音楽バイオフィードバック (実際には、EEG バイオフィードバックを使用して、リラックスできる音楽を聴きながら、前頭葉/後頭葉の EEG アルファリズムを交互に増加および減少させる穏やかなリラックス介入) の受信、および 2 で構成されます。 ) 「リラックスした覚醒」の状態を維持するための指示とともに、リラックスできる音楽とともに録音された自然の音を聞く。 自宅でのトレーニングの場合、被験者には、ベースライン レートで呼吸を維持するためのフィードバックを提供するようにプログラムされた「プラセボ」StressEraser が与えられます。
行動：プラセボ
この方法は、1) EEG/音楽のバイオフィードバックを受け取ること (実際には、EEG バイオフィードバックを使用して、リラックスできる音楽を聴きながら、前頭葉/後頭葉の EEG アルファリズムを交互に増減させる穏やかなリラックス介入)、および 2) 録音された自然の音を聞くことで構成されます。 「リラックスした覚醒」の状態を維持するための指示を伴うリラックスした音楽とともに。 自宅でのトレーニングの場合、被験者には、ベースライン レートで呼吸を維持するためのフィードバックを提供するようにプログラムされた「プラセボ」StressEraser が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタコリン PC20FEV1 によって測定された気道反応性の大きさの変化
時間枠：4週間
ベースラインで測定された PC20FEV1 からのバイオフィードバック後に測定された PEC20FEV1 の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Wamboldt, MD

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Jewish Health
Rutgers University

捜査官

  • 主任研究者：Frederick S Wamboldt, MD、National Jewish Health
  • 主任研究者：Paul Lehrer, PhD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL089495-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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