Herzfrequenzvariabilität Biofeedback: Seine Rolle in der Asthmatherapie (BioAce)

Einschlusskriterien:

• Leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma seit mindestens einem Jahr
• Die Patienten dürfen mindestens einen Monat vor Studienbeginn keine oralen oder inhalativen entzündungshemmenden Mittel, einschließlich ICS und Leukotrien-Inhibitoren, eingenommen haben; und Anti-IgE-Medikamente mindestens in den letzten sechs Monaten. Die dokumentierte Anwendung von inhalativen kurz- oder langwirksamen β2-Agonisten während des Monats vor Studieneintritt ist jedoch erforderlich. Xanthine, lang wirkende Anticholinergika und lang wirkende β2-Agonisten müssen innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt in die Screening-Phase abgesetzt werden; Kurzwirksame Anticholinergika müssen innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in die Screening-Phase abgesetzt werden. Die Patienten müssen für die Dauer der Studienteilnahme auf diese Medikamente verzichten.
• FEV1-Werte müssen ≥ 60 % der vorhergesagten Normalwerte nach 6-stündigem Albuterol-Entzug sein, und eine Reversibilität des FEV1 von mindestens 12 % (gleich oder größer als 200 cc) nach bis zu vier Albuterol-Sprüngen muss eintreten; oder Asthma-Arzt am Studienort muss basierend auf Anamnese, Untersuchung und Spirometriedaten angeben, dass der Patient mutmaßlich leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma hat.
• Fehlende aktuelle Asthmakontrolle, nachgewiesen durch ACT ≤ 19, oder Notfallanwendung von B2-Agonisten ≥ 2/Woche innerhalb der letzten 2 Wochen oder Erwachen aufgrund von Asthma ≥ 1/Woche innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Die Patienten müssen seit mindestens einem Jahr Nichtraucher sein und weniger als 15 Packungsjahre geraucht haben. Dadurch wird das Risiko einer gleichzeitig auftretenden COPD minimiert
• Verhaltens-/Sprachkompetenz: Fähigkeit, Fragebögen und Assessments auf Englisch auszufüllen
• Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von schwerem persistierendem Asthma
• 2 oder mehr stationäre Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr wegen Asthmaexazerbationen;
• Geschichte von nur saisonalem Asthma
• Patienten mit schweren Begleiterkrankungen
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Infektion der Atemwege hatten
• Patienten mit chronischer Bronchitis, COPD oder Emphysem in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder emotionalen oder kognitiven Problemen, die Psychopharmaka erfordern oder wahrscheinlich die Einhaltung des Verfahrens und der Behandlung beeinträchtigen
• Jede andere klinisch relevante Abweichung vom Normalwert in der allgemeinen Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laborparametern, die die Teilnahme einschränken oder die Studienverfahren und/oder die Datenerfassung beeinträchtigen würde;
• Vorhandensein einer ausschließlichen extrathorakalen Dysfunktion der Atemwege
• Frauen, die schwanger sind
• Vorhandensein eines Herzrhythmus oder einer anderen Anomalie des Herzrhythmus beim Screening-EKG, das eine genaue HRV-Beurteilung ausschließen könnte
• Chronische Einnahme von Medikamenten, die das autonome oder respiratorische System beeinträchtigen könnten
• Asthmatherapie und Begleitmedikation
• Vorherige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungsstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie.
• Planen, innerhalb der nächsten 4 Monate aus der Gegend wegzuziehen