Hartslagvariabiliteit Biofeedback: de rol ervan in astmatherapie (BioAce)

Inclusiecriteria:

• Milde tot matige aanhoudende astma gedurende ten minste het afgelopen jaar
• Patiënten mogen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen orale of geïnhaleerde ontstekingsremmende middelen hebben ingenomen, waaronder ICS en leukotrieenremmers; en anti-IgE-medicatie gedurende ten minste de afgelopen zes maanden. Gedocumenteerd gebruik van geïnhaleerde kortwerkende of langwerkende β2-agonisten gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is echter vereist. Xanthines, langwerkende anticholinergica en langwerkende β2-agonisten moeten binnen 72 uur na aanvang van de screeningsfase worden gestaakt; kortwerkende anticholinergica moeten binnen 48 uur voor aanvang van de screeningsfase worden stopgezet. Patiënten moeten zich onthouden van deze medicijnen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
• FEV1-waarden moeten ≥60% van de voorspelde normale waarden zijn na een albuterolstop van 6 uur, en reversibiliteit van FEV1 van ten minste 12% (gelijk aan of groter dan 200 cc) na maximaal vier pufjes albuterol moet optreden; of astma-arts op de onderzoekslocatie moet op basis van medische geschiedenis, onderzoeks- en spirometriegegevens verklaren dat de patiënt vermoedelijk milde tot matige aanhoudende astma heeft.
• Gebrek aan huidige astmacontrole zoals blijkt uit ACT ≤ 19, of gebruik van B2-agonist ≥ 2/week in de afgelopen 2 weken, of wakker worden door astma ≥ 1/week in de afgelopen 2 weken.
• Patiënten moeten ten minste het afgelopen jaar niet-rokers zijn en minder dan 15 pakjaren rookgeschiedenis hebben. Dit minimaliseert het risico op gelijktijdig optredende COPD
• Gedrags-/taalvaardigheid: Vaardigheid om vragenlijsten en beoordelingen in het Engels in te vullen
• Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van ernstig aanhoudend astma
• 2 of meer intramurale ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voor astma-exacerbaties;
• Geschiedenis van alleen seizoensgebonden astma
• Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte
• Patiënten die binnen 4 weken na screening een luchtweginfectie hebben gehad
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische bronchitis, COPD of emfyseem
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of emotionele of cognitieve problemen die psychotrope medicatie nodig hebben of waarschijnlijk de procedurele en therapietrouw verstoren
• Elke andere klinisch relevante afwijking van normaal in de algemene medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumparameters die de deelname zou beperken of de studieprocedures en/of gegevensverzameling zou verstoren;
• Aanwezigheid van exclusieve extra-thoracale luchtwegdisfunctie
• Vrouwen die zwanger zijn
• Aanwezigheid van een hartritme of andere afwijking van het hartritme op screening-ECG die een nauwkeurige HRV-beoordeling zou kunnen verhinderen
• Chronisch medicijnen gebruiken die het autonome of ademhalingssysteem kunnen beïnvloeden
• Astmatherapie en gelijktijdige medicatie
• Eerdere deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek of observationeel onderzoek op enig moment in het onderzoek.
• Van plan om binnen de komende 4 maanden het gebied te verlaten