Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback: Dets rolle i astmaterapi (BioAce)

2. januar 2019 opdateret af: Fred Wamboldt, MD
Målet med denne forskningsundersøgelse for at se, om biofeedback-terapi hjælper med at behandle astma, og i så fald hvordan det virker. Biofeedback er en behandlingsmetode, der kan lære, hvordan man kropslig kontrol. Biofeedback er meget brugt til at hjælpe folk med at slappe af. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne imidlertid at lære, om en specifik type biofeedback faktisk forbedrer astma på en måde, der kan tillade reduktion eller eliminering af andre kontrolbehandlinger såsom inhalationskortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den rolle, som Hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRV-BF) spiller i astmabehandling som enten en kontrollerende (alternativ) eller bronkodilatator (komplementær) behandling med hensyn til den aktuelle valgte behandling, inhaleret kortikosteroid (ICS). ) terapi, ved at bruge forskellige metoder fra deltagere, der viste klinisk signifikant forbedring i astmaresultater i investigatorens tidligere forskning (1), og tilføjelse af et andet sted, der ikke var involveret i investigatorens tidligere arbejde.

Betændelse i luftvejene betragtes som den patofysiologiske kerneproces i astma. Det menes at gøre luftvejene mere reaktive og derfor mere modtagelige for bronkokonstriktion, hvilket fører til astma-eksacerbationer. Astma er en episodisk sygdom, hvor målet med behandlingen er at reducere modtageligheden for eksacerbationer, som kan forårsage alvorlig, ja livstruende sygdom. Anti-inflammatorisk medicin reducerer luftvejsreaktiviteten, mens bronkodilatatorer primært lindrer symptomer, når en astmaforværring er i gang, og kan stoppe progressiv sammentrækning af luftvejs glatte muskler (ASM). En anti-inflammatorisk effekt af HRV-BF ville have vigtige implikationer for astmabehandling, fordi overholdelse af ICS-regimer er lav på grund af en betydelig grad af frygtede bivirkninger af langvarig steroidmedicinering. Selvom det viser sig, at HRV-BF kun tillader delvis reduktion af ICS-kravene, vil dette sandsynligvis stadig repræsentere et stort fremskridt inden for astmabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat vedvarende astma i mindst det sidste år
  • Patienter må ikke have taget orale eller inhalerede antiinflammatoriske midler, inklusive ICS og leukotrienhæmmere, i mindst en måned før studiestart; og anti-IgE medicin mindst de seneste seks måneder. Dokumenteret brug af inhalerede kort- eller langtidsvirkende β2-agonister i løbet af måneden forud for studiestart er dog påkrævet. Xanthiner, langtidsvirkende antikolinergika og langtidsvirkende β2-agonister skal seponeres inden for 72 timer efter indtræden i screeningsfasen; korttidsvirkende antikolinergika skal seponeres inden for 48 timer, før screeningsfasen påbegyndes. Patienter vil blive bedt om at afholde sig fra disse medikamenter, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.
  • FEV1-værdier skal være ≥60 % af forudsagte normale værdier efter en 6 timers tilbageholdelse af albuterol, og reversibilitet af FEV1 på mindst 12 % (lig med eller større end 200 cc) efter op til fire pust af albuterol skal forekomme; eller astmalægen på undersøgelsesstedet skal ud fra sygehistorie, undersøgelses- og spirometridata angive, at patienten har en formodet mild-moderat vedvarende astma.
  • Manglende aktuel astmakontrol som påvist af ACT ≤ 19, eller redningsbrug af B2-agonist ≥ 2/uge inden for de sidste 2 uger, eller vågenhed på grund af astma ≥ 1/uge inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter skal være ikke-rygere i mindst det seneste år og have mindre end 15 års rygehistorie. Dette vil minimere risikoen for samtidig KOL
  • Adfærds-/sproglig kompetence: Evne til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger på engelsk
  • Patienter skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær vedvarende astma
  • 2 eller flere hospitalsindlæggelser inden for det seneste år på grund af astma-eksacerbationer;
  • Historie om kun sæsonbestemt astma
  • Patienter med alvorlig samtidig sygdom
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
  • Patienter med en historie med kronisk bronkitis, KOL eller emfysem
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller følelsesmæssige eller kognitive problemer, der kræver psykotrop medicin eller sandsynligvis vil forstyrre procedure- og behandlingsoverholdelse
  • Enhver anden klinisk relevant afvigelse fra normal sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieparametre, som ville begrænse deltagelse eller forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller dataindsamling;
  • Tilstedeværelse af eksklusiv ekstra-thorax luftvejsdysfunktion
  • Kvinder, der er gravide
  • Tilstedeværelse af en hjerterytme eller anden abnormitet i hjerterytmen ved screening af EKG, der kunne udelukke nøjagtig HRV-vurdering
  • Kronisk indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke det autonome eller åndedrætssystem
  • Astmabehandling og samtidig medicinering
  • Tidligere deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller observationsstudie på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  • Planlægger at flytte væk fra området inden for de næste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
Under den første træningssession vil vi måle pulsvariabilitet (HRV) amplitude, mens patienten trækker vejret i to minutter med en frekvens på mellem 4,5-6,5 vejrtrækninger/min., hvilket giver en "stimuleringsstimulus" til dette formål. I efterfølgende sessioner vil individet blive givet personlig pulsvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og instrueret i at øge amplituden af ​​pulsoscillationer ved at bruge et kardiotachometer sporing og frekvenstoppe som biofeedback stimuli, samtidig med at hyperventilationssymptomer undgås ved at trække vejret mere lavvandet, men langsomt, uanset hvilken frekvens, der producerer maksimal amplitude HRV.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback

Biofeedback lærer frivillig kontrol af fysiologiske funktioner ved at give øjeblikkelig feedback af variationer i den kropslige aktivitet. Feedback gives sædvanligvis i form af visuelle og/eller auditive signaler, der stammer fra fysiologiske registreringsanordninger. Blandt dets gavnlige virkninger er en følelse af medicinsk self-efficacy, dvs. mindre afhængighed af læger for at opretholde personlig sundhed.

HRV-BF-protokollen, vi har udviklet og foreslår at undersøge heri, fungerer på en anden måde. Det involverer at lære individet at øge amplituden af ​​pulsaccelerationer under indånding og decelerationer under udånding og dermed øge amplituden af ​​respiratorisk sinusarytmi (RSA).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo biofeedback
En troværdig placebo biofeedback (PBO-BF) består af: 1) at modtage EEG/musik biofeedback (faktisk en mildt afslappende intervention, ved at bruge EEG biofeedback til skiftevis at øge og mindske frontale/occipitale EEG alfa-rytmer, mens du lytter til afslappende musik), og 2 ) lytte til optagede naturlyde sammen med afslappende musik med instruktioner til at opretholde en tilstand af "afslappet årvågenhed." Til hjemmetræning vil forsøgspersoner få "placebo" StressEraser programmeret til at give feedback for at opretholde deres vejrtrækning ved baseline-frekvensen.
Adfærdsmæssigt: Placebo
Metoden består af: 1) at modtage EEG/musik biofeedback (faktisk en mildt afslappende intervention, ved at bruge EEG biofeedback til skiftevis at øge og mindske frontale/occipitale EEG alfarytmer, mens man lytter til afslappende musik), og 2) lytte til optagede naturlyde sammen med afslappende musik med instruktioner til at opretholde en tilstand af "afslappet årvågenhed." Til hjemmetræning vil forsøgspersoner få "placebo" StressEraser programmeret til at give feedback for at opretholde deres vejrtrækning ved baseline-frekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesændring af luftvejsreaktivitet målt ved metacholin PC20FEV1
Tidsramme: 4 uger
Ændring i PEC20FEV1 målt efter biofeedback fra PC20FEV1 målt ved baseline
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Wamboldt, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Jewish Health
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick S Wamboldt, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (SKØN)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL089495-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner