Variabilita srdeční frekvence Biofeedback: Je to role v terapii astmatu (BioAce)

Kritéria pro zařazení:

• Mírné až středně těžké přetrvávající astma po dobu alespoň posledního jednoho roku
• Pacienti nesmějí užívat perorální nebo inhalační protizánětlivé látky, včetně IKS a inhibitorů leukotrienů, alespoň jeden měsíc před vstupem do studie; a anti-IgE léky alespoň posledních šest měsíců. Je však vyžadováno zdokumentované použití inhalačních krátkodobě nebo dlouhodobě působících β2-agonistů během měsíce před vstupem do studie. Xantiny, dlouhodobě působící anticholinergika a dlouhodobě působící β2-agonisté musí být vysazeny do 72 hodin po vstupu do fáze screeningu; krátkodobě působící anticholinergika musí být vysazena do 48 hodin před vstupem do screeningové fáze. Od pacientů se bude vyžadovat, aby se zdrželi těchto léků po dobu účasti ve studii.
• Hodnoty FEV1 musí být ≥ 60 % předpokládaných normálních hodnot po 6hodinovém vysazení albuterolu a musí nastat reverzibilita FEV1 alespoň 12 % (rovné nebo vyšší než 200 ml) po až čtyřech vdechnutích albuterolu; nebo astmatický lékař v místě studie musí na základě anamnézy, vyšetření a spirometrických údajů prohlásit, že pacient má předpokládané mírné až středně těžké přetrvávající astma.
• Nedostatek současné kontroly astmatu, jak dokazuje ACT ≤ 19, nebo záchranné použití B2-agonisty ≥ 2/týden během posledních 2 týdnů nebo probuzení kvůli astmatu ≥ 1/týden během posledních 2 týdnů.
• Pacienti musí být nekuřáky alespoň poslední rok a musí mít v anamnéze kouření méně než 15 balíčků let. Tím se minimalizuje riziko souběžného výskytu CHOPN
• Behaviorální/lingvistická kompetence: Schopnost vyplňovat dotazníky a hodnocení v angličtině
• Pacienti musí před jakýmikoli postupy studie dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza těžkého perzistujícího astmatu
• 2 nebo více hospitalizací za poslední rok pro exacerbace astmatu;
• Anamnéza pouze sezónního astmatu
• Pacienti se závažným doprovodným onemocněním
• Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest do 4 týdnů od screeningu
• Pacienti s anamnézou chronické bronchitidy, CHOPN nebo emfyzému
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo emocionálními nebo kognitivními problémy vyžadujícími psychotropní léky nebo které mohou narušovat proceduru a dodržování léčby
• Jakákoli jiná klinicky významná odchylka od normálu ve všeobecné anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních parametrech, která by omezovala účast nebo narušovala postupy studie a/nebo sběr dat;
• Přítomnost exkluzivní extrahrudní dysfunkce dýchacích cest
• Ženy, které jsou těhotné
• Přítomnost srdečního rytmu nebo jiné abnormality srdečního rytmu při screeningu EKG, které by mohly bránit přesnému stanovení HRV
• Chronické užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit autonomní nebo dýchací systém
• Léčba astmatu a souběžná medikace
• Předchozí účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před screeningem.
• Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo observační studii kdykoli ve studii.
• Během následujících 4 měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti