Sykevaihtelun biopalaute: sen rooli astman terapiassa (BioAce)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biofeedbackin (HRV-BF) rooli astman hoidossa joko säätelevänä (vaihtoehtoisena) tai keuhkoputkia laajentavana (täydentävänä) hoitona verrattuna nykyiseen hoitoon, inhaloitavaan kortikosteroidiin (ICS). ).
Hengitysteiden tulehdusta pidetään astman patofysiologisena ydinprosessina. Sen uskotaan tekevän hengitystiet reaktiivisemmiksi ja siksi alttiimpia keuhkoputkien supistumiselle, mikä johtaa astman pahenemiseen. Astma on episodinen sairaus, jossa hoidon tavoitteena on vähentää alttiutta pahenemisvaiheille, jotka voivat aiheuttaa vakavan, jopa hengenvaarallisen sairauden. Anti-inflammatoriset lääkkeet vähentävät hengitysteiden reaktiivisuutta, kun taas keuhkoputkia laajentavat lääkkeet lievittävät ensisijaisesti oireita astman pahenemisen edetessä ja voivat pysäyttää hengitysteiden sileiden lihasten (ASM) progressiivisen supistumisen. HRV-BF:n anti-inflammatorisella vaikutuksella olisi tärkeitä vaikutuksia astman hallintaan, koska ICS-hoito-ohjelmiin sitoutuminen on alhainen pitkittyneen steroidilääkityksen pelättyjen sivuvaikutusten huomattavan määrän vuoksi. Vaikka HRV-BF:n todetaan sallivan vain osittaisen ICS-vaatimusten vähentämisen, tämä olisi silti todennäköisesti merkittävä edistysaskel astman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään viimeisen vuoden ajan
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet suun kautta tai hengitettynä tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien ICS ja leukotrieeni-inhibiittorit, vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa; ja anti-IgE-lääkkeitä vähintään viimeisen kuuden kuukauden aikana. Inhaloitavien lyhytvaikutteisten tai pitkävaikutteisten β2-agonistien dokumentoitu käyttö tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana vaaditaan kuitenkin. Ksantiinit, pitkävaikutteiset antikolinergiset lääkkeet ja pitkävaikutteiset β2-agonistit on poistettava käytöstä 72 tunnin kuluessa seulontavaiheen alkamisesta. lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet on poistettava 48 tunnin kuluessa ennen seulontavaiheeseen siirtymistä. Potilaiden tulee pidättäytyä näistä lääkkeistä tutkimukseen osallistumisen ajan.
- FEV1-arvojen on oltava ≥ 60 % ennustetuista normaaleista arvoista kuuden tunnin albuterolin pidättäytymisen jälkeen, ja FEV1:n palautuvuuden on oltava vähintään 12 % (200 cc tai suurempi) enintään neljän albuterolin imauksen jälkeen; tai tutkimuspaikan astmalääkärin on todettava sairaushistorian, tutkimus- ja spirometriatietojen perusteella, että potilaalla on oletettu lievä tai kohtalainen jatkuva astma.
- Astman nykyisen hallinnan puute, kuten ACT ≤ 19, tai B2-agonistin pelastuskäyttö ≥ 2/viikko viimeisen 2 viikon aikana tai astman aiheuttama herääminen ≥ 1/viikko viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaiden tulee olla tupakoimattomia vähintään viimeisen vuoden ajan ja tupakoinnin alle 15 pakkausvuoden ajan. Tämä minimoi samanaikaisen COPD:n riskin
- Käyttäytymis-/kielitaito: Kyky täyttää kyselyt ja arvioinnit englanniksi
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean jatkuvan astman diagnoosi
- 2 tai useampi sairaalahoitoa viimeksi kuluneen vuoden aikana astman pahenemisvaiheiden vuoksi;
- Vain kausittaisen astman historia
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus, COPD tai emfyseema
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai emotionaalisia tai kognitiivisia ongelmia, jotka vaativat psykotrooppista lääkitystä tai jotka todennäköisesti häiritsevät toimenpiteiden ja hoidon noudattamista
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista yleisessä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioparametreissa, jotka rajoittaisivat osallistumista tai häiritsisivät tutkimusmenetelmiä ja/tai tiedonkeruuta;
- Ainutlaatuinen rintakehän ulkopuolinen hengitysteiden toimintahäiriö
- Raskaana olevat naiset
- Sydämen rytmi tai muu sydämen rytmihäiriö EKG-seulonnassa, joka voi estää tarkan HRV-arvioinnin
- Kroonisesti ottamalla mitä tahansa lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat autonomisiin tai hengityselimiin
- Astman hoito ja samanaikainen lääkitys
- Aiempi osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 4 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sykevaihtelun biopalaute
Ensimmäisen harjoituskerran aikana mittaamme sykevaihtelun (HRV) amplitudia, kun potilas hengittää kahden minuutin ajan taajuudella 4,5-6,5 hengitystä/min, mikä tarjoaa "tahdistusärsykkeen" tätä tarkoitusta varten.
Seuraavissa istunnoissa henkilölle annetaan henkilökohtaista sykevaihteluiden biofeedbackia (HRV-BF) ja opastetaan lisäämään sykevärähtelyjen amplitudia käyttämällä kardiotakometrin seurantaa ja taajuushuippuja biofeedback-ärsykkeinä, samalla välttäen hyperventilaatio-oireita hengittämällä enemmän. matalasti, vaikkakin hitaasti, millä tahansa taajuudella tuottaa maksimiamplitudin HRV:n.
|
Biofeedback opettaa fysiologisten toimintojen vapaaehtoista hallintaa antamalla välitöntä palautetta kehon toiminnan vaihteluista. Palaute annetaan yleensä visuaalisten ja/tai kuulosignaalien muodossa, jotka ovat peräisin fysiologisista tallennuslaitteista. Sen tervehdyttäviin vaikutuksiin kuuluu lääketieteellisen itsetehokkuuden tunne, toisin sanoen pienempi riippuvuus lääketieteen ammattilaisista henkilökohtaisen terveyden ylläpitämisessä. HRV-BF-protokolla, jonka olemme kehittäneet ja ehdotamme tässä tutkittavaksi, toimii eri tavalla. Se sisältää yksilön opettamisen lisäämään sykkeen kiihtyvyyden amplitudia sisäänhengityksen aikana ja hidastamista uloshengityksen aikana, mikä lisää hengityselinten sinusarytmian (RSA) amplitudia. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Biofeedback
Uskottava Placebo Biofeedback (PBO-BF) koostuu: 1) EEG/musiikin biopalautteen vastaanottamisesta (itse asiassa lievästi rentouttava interventio, jossa käytetään EEG-biofeedbackia vuorotellen lisäämään ja vähentämään frontaalista/okcipitaalista EEG-alfarytmiä samalla kun kuuntelet rentouttavaa musiikkia) ja 2 ) kuunnella tallennettuja luonnon ääniä sekä rentouttavaa musiikkia ohjeiden avulla ylläpitää "rentoa valppautta".
Kotiharjoittelua varten koehenkilöille annetaan "plasebo" StressEraser, joka on ohjelmoitu antamaan palautetta hengityksensä pitämiseksi lähtötasolla.
|
Menetelmä koostuu: 1) EEG/musiikin biopalautteen vastaanottamisesta (itse asiassa lievästi rentouttava interventio, EEG-biopalautteen avulla vuorotellen lisäämään ja vähentämään frontaalista/okcipitaalista EEG-alfarytmiä samalla kun kuuntelet rentouttavaa musiikkia) ja 2) kuuntelemalla tallennettuja luonnon ääniä. sekä rentouttavaa musiikkia ohjeineen ylläpitämään "rentoa valppautta".
Kotiharjoittelua varten koehenkilöille annetaan "plasebo" StressEraser, joka on ohjelmoitu antamaan palautetta hengityksensä pitämiseksi lähtötasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden reaktiivisuuden suuruusmuutos mitattuna metakoliinilla PC20FEV1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos PEC20FEV1:ssä mitattuna biofeedbackin jälkeen PC20FEV1:stä lähtötilanteessa mitattuna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick S Wamboldt, MD, National Jewish Health
- Päätutkija: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL089495-01A2 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .