Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca: è un ruolo nella terapia dell'asma (BioAce)

Criterio di inclusione:

• Asma persistente da lieve a moderato almeno nell'ultimo anno
• I pazienti non devono aver assunto agenti antinfiammatori orali o inalati, inclusi ICS e inibitori dei leucotrieni, per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio; e farmaci anti-IgE almeno negli ultimi sei mesi. Tuttavia, è richiesto l'uso documentato di β2-agonisti inalatori a breve o lunga durata d'azione durante il mese precedente l'ingresso nello studio. Xantine, anticolinergici a lunga durata d'azione e β2-agonisti a lunga durata d'azione devono essere sospesi entro 72 ore dall'inizio della fase di screening; gli anticolinergici a breve durata d'azione devono essere sospesi entro 48 ore prima di entrare nella fase di screening. Ai pazienti sarà richiesto di astenersi da questi farmaci per la durata della partecipazione allo studio.
• I valori di FEV1 devono essere ≥60% dei valori normali previsti dopo una sospensione di 6 ore di salbutamolo e deve verificarsi una reversibilità del FEV1 di almeno il 12% (uguale o superiore a 200 cc) dopo un massimo di quattro inalazioni di salbutamolo; o il medico dell'asma presso il sito dello studio deve dichiarare in base all'anamnesi, all'esame e ai dati spirometrici che il paziente ha un presunto asma persistente lieve-moderato.
• Mancanza dell'attuale controllo dell'asma come evidenziato da ACT ≤ 19, o uso di salvataggio di B2-agonisti ≥ 2/settimana nelle ultime 2 settimane, o risveglio dovuto ad asma ≥ 1/settimana nelle ultime 2 settimane.
• I pazienti devono essere non fumatori almeno nell'ultimo anno e avere una storia di fumo inferiore a 15 pacchetti-anno. Ciò ridurrà al minimo il rischio di BPCO concomitante
• Competenza comportamentale/linguistica: capacità di completare questionari e valutazioni in inglese
• I pazienti devono dare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di asma grave persistente
• 2 o più ricoveri ospedalieri nell'ultimo anno per riacutizzazioni asmatiche;
• Storia di solo asma stagionale
• Pazienti con grave malattia concomitante
• Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane dallo screening
• Pazienti con una storia di bronchite cronica, BPCO o enfisema
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe, o problemi emotivi o cognitivi che richiedono farmaci psicotropi o che possono interferire con le procedure e l'aderenza al trattamento
• Qualsiasi altra deviazione clinicamente rilevante dalla normale anamnesi generale, esame fisico o parametri di laboratorio che limitino la partecipazione o interferiscano con le procedure dello studio e/o la raccolta dei dati;
• Presenza di disfunzione esclusiva delle vie aeree extratoraciche
• Donne in gravidanza
• Presenza di un ritmo cardiaco o altra anomalia del ritmo cardiaco all'ECG di screening che potrebbe precludere una valutazione accurata dell'HRV
• Assumere cronicamente qualsiasi farmaco che possa influire sul sistema autonomo o respiratorio
• Terapia dell'asma e farmaci concomitanti
• Precedente partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio osservazionale in qualsiasi momento dello studio.
• Pianificazione di allontanarsi dalla zona entro i prossimi 4 mesi