Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма: роль в терапии астмы (BioAce)

Критерии включения:

• Легкая или умеренная персистирующая астма, по крайней мере, в течение последнего года.
• Пациенты не должны принимать пероральные или ингаляционные противовоспалительные средства, включая ICS и ингибиторы лейкотриенов, по крайней мере за один месяц до включения в исследование; и анти-IgE-препараты по крайней мере за последние шесть месяцев. Однако требуется документально подтвержденное использование ингаляционных β2-агонистов короткого или длительного действия в течение месяца до включения в исследование. Ксантины, антихолинергические препараты длительного действия и β2-агонисты длительного действия должны быть отменены в течение 72 часов после начала фазы скрининга; Антихолинергические препараты короткого действия должны быть отменены в течение 48 часов до начала фазы скрининга. Пациенты должны будут воздерживаться от этих лекарств на время участия в исследовании.
• Значения ОФВ1 должны быть ≥60% от прогнозируемых нормальных значений после 6-часовой отмены альбутерола, а обратимость ОФВ1 должна составлять не менее 12% (равна или выше 200 мл) после четырех вдохов альбутерола; или врач-астматолог в исследовательском центре должен заявить на основании истории болезни, результатов осмотра и данных спирометрии, что у пациента предположительно персистирующая астма легкой или средней степени тяжести.
• Отсутствие текущего контроля над астмой, о чем свидетельствует АСТ ≤ 19, или спасательное использование B2-агонистов ≥ 2 раз в неделю в течение последних 2 недель, или пробуждение из-за астмы ≥ 1 раза в неделю в течение последних 2 недель.
• Пациенты должны быть некурящими как минимум в течение последнего года и иметь стаж курения менее 15 пачек в год. Это минимизирует риск сопутствующей ХОБЛ.
• Поведенческая/лингвистическая компетентность: способность заполнять анкеты и оценки на английском языке.
• Пациенты должны дать информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Диагностика тяжелой персистирующей астмы
• 2 и более стационарных госпитализаций за последний год по поводу обострений бронхиальной астмы;
• История только сезонной астмы
• Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием
• Пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга
• Пациенты с хроническим бронхитом, ХОБЛ или эмфиземой в анамнезе
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, эмоциональные или когнитивные проблемы, требующие психотропных препаратов или способные помешать выполнению процедур и лечению
• Любое другое клинически значимое отклонение от нормы в общем анамнезе, физическом осмотре или лабораторных параметрах, которое может ограничить участие или помешать процедурам исследования и/или сбору данных;
• Наличие исключительной внегрудной дисфункции дыхательных путей
• Беременные женщины
• Наличие сердечного ритма или других нарушений сердечного ритма при скрининговой ЭКГ, которые могут помешать точной оценке ВСР.
• Хронический прием любых лекарств, которые могут повлиять на вегетативную или дыхательную системы.
• Терапия астмы и сопутствующие лекарства
• Предыдущее участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании в любой момент исследования.
• Планирую переехать из этого района в течение следующих 4 месяцев