A szívritmus-változékonyság biofeedback: szerepe az asztma terápiájában (BioAce)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy meghatározza a szívfrekvencia variabilitásának biofeedback (HRV-BF) szerepét az asztma kezelésében, akár kontroller (alternatív), akár hörgőtágító (kiegészítő) kezelésként, tekintettel a jelenleg választott kezelésre, az inhalációs kortikoszteroidra (ICS). ) terápia, azoktól a résztvevőktől eltérő módszerek alkalmazásával, amelyek klinikailag szignifikáns javulást mutattak az asztma kimenetelében a vizsgáló korábbi kutatása során (1), és egy második helyet is hozzáadtak, amely nem vett részt a vizsgáló korábbi munkájában.
A légutak gyulladását tekintik az asztma alapvető patofiziológiai folyamatának. Úgy gondolják, hogy reaktívabbá teszi a légutakat, és ezért érzékenyebbé válik a hörgőszűkületre, ami asztma súlyosbodásához vezet. Az asztma egy epizodikus betegség, ahol a terápia célja az exacerbációkra való hajlam csökkentése, amelyek súlyos, akár életveszélyes megbetegedést okozhatnak. A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentik a légutak reaktivitását, míg a hörgőtágító gyógyszerek elsősorban a tüneteket enyhítik az asztma exacerbációja után, és megállíthatják a légúti simaizomzat progresszív összehúzódását (ASM). A HRV-BF gyulladáscsökkentő hatása fontos következményekkel járna az asztma kezelésében, mivel az ICS-kezelések betartása alacsony a hosszan tartó szteroid gyógyszerek féltett mellékhatásai miatt. Még ha kiderül, hogy a HRV-BF csak részben teszi lehetővé az ICS-szükségletek csökkentését, ez valószínűleg jelentős előrelépést jelentene az asztma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma legalább az elmúlt egy évben
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapig a betegek nem szedhetnek orális vagy inhalációs gyulladáscsökkentő szereket, beleértve az ICS-t és a leukotrién inhibitorokat; és anti-IgE gyógyszereket legalább az elmúlt hat hónapban. Mindazonáltal a vizsgálatba való belépés előtti hónapban inhalációs rövid vagy hosszú hatású β2-agonisták dokumentált használata szükséges. A xantinokat, a hosszú hatású antikolinerg szereket és a hosszú hatású β2-agonistákat a szűrési fázisba lépéstől számított 72 órán belül ki kell vonni; a rövid hatású antikolinerg szereket a szűrési fázisba lépés előtt 48 órán belül ki kell vonni. A betegeknek tartózkodniuk kell ezektől a gyógyszerektől a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- A FEV1-értékeknek 6 órás albuterol-visszatartást követően a várható normál értékek ≥60%-ának kell lenniük, és a FEV1-nek legalább 12%-os (200 cm3-es vagy nagyobb) reverzibilitásának kell bekövetkeznie legfeljebb négy albuterol befújást követően; vagy a vizsgálat helyén dolgozó asztmás orvosnak a kórtörténet, a vizsgálat és a spirometria adatai alapján ki kell jelentenie, hogy a páciens feltételezhetően enyhe-közepes súlyosságú tartós asztmája van.
- Az asztma jelenlegi kontrolljának hiánya, amit az ACT ≤ 19 bizonyít, vagy B2-agonista mentőalkalmazása ≥ 2/hét az elmúlt 2 hétben, vagy asztma miatti ébredés ≥ 1/hét az elmúlt 2 hétben.
- A betegeknek legalább az elmúlt évben nemdohányzóknak kell lenniük, és 15 csomagévnél kevesebb dohányzási múltjuk van. Ez minimálisra csökkenti az egyidejűleg előforduló COPD kockázatát
- Viselkedési/nyelvi kompetencia: Képes angol nyelvű kérdőívek és értékelések kitöltésére
- A betegeknek minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos perzisztáló asztma diagnózisa
- 2 vagy több fekvőbeteg kórházi kezelés az elmúlt évben asztma exacerbációja miatt;
- Csak a szezonális asztma története
- Súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a szűrést követő 4 héten belül légúti fertőzése volt
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus bronchitis, COPD vagy tüdőtágulás szerepel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy pszichotróp gyógyszeres kezelést igénylő érzelmi vagy kognitív problémák, vagy valószínűleg zavarják az eljárási és kezelési betartást
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a normálistól az általános kórtörténetben, fizikális vizsgálatban vagy laboratóriumi paraméterekben, amely korlátozza a részvételt vagy zavarja a vizsgálati eljárásokat és/vagy az adatgyűjtést;
- Exkluzív mellkason kívüli légúti diszfunkció jelenléte
- Terhes nők
- Szívritmus vagy egyéb szívritmus-rendellenesség jelenléte az EKG szűrése során, ami kizárhatja a pontos HRV értékelést
- Bármilyen olyan gyógyszer krónikus szedése, amely hatással lehet a vegetatív vagy légzőrendszerre
- Asztmaterápia és egyidejű gyógyszeres kezelés
- Korábbi részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgált gyógyszerkísérletben.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálat bármely időpontjában.
- Azt tervezi, hogy a következő 4 hónapon belül elköltözik a területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szívritmus-változékonyság Biofeedback
Az első edzés során megmérjük a szívfrekvencia variabilitás (HRV) amplitúdóját, miközben a páciens két percig lélegzik, 4,5-6,5 légzés/perc frekvenciával, ezzel "ingerlési ingert" biztosítva erre a célra.
A következő üléseken az egyén személyes szívritmus-variabilitási biofeedback-et (HRV-BF) kap, és arra utasítja, hogy növelje a szívritmus-oszcillációk amplitúdóját, biofeedback-ingerként kardiotachométeres nyomkövetést és frekvenciacsúcsokat használjon, miközben elkerüli a hiperventilációs tüneteket, és több lélegzetet vesz. sekélyen, bár lassan, bármilyen frekvencián maximális amplitúdójú HRV-t produkál.
|
A Biofeedback megtanítja a fiziológiai funkciók önkéntes irányítását azáltal, hogy azonnali visszajelzést ad a testi tevékenység változásairól. A visszacsatolás általában fiziológiás rögzítő eszközökből származó vizuális és/vagy hallási jelek formájában történik. Üdvözítő hatásai közé tartozik az orvosi önhatékonyság érzése, vagyis az egészségügyi szakemberektől való kisebb függés a személyes egészség megőrzése érdekében. Az általunk kidolgozott és megvizsgálásra javasolt HRV-BF protokoll más úton működik. Ez magában foglalja az egyén megtanítását, hogy növelje a szívritmus gyorsulásának amplitúdóját belégzéskor és lassítását kilégzéskor, ezáltal növelve a légzési sinus aritmia (RSA) amplitúdóját. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Biofeedback
A hiteles Placebo Biofeedback (PBO-BF) a következőkből áll: 1) EEG/zene biofeedback fogadása (valójában enyhén pihentető beavatkozás, EEG biofeedback használatával váltakozva növeli és csökkenti a frontális/occipitális EEG alfa ritmust pihentető zene hallgatása közben), és 2. ) felvett természethangok hallgatása pihentető zenével együtt, utasításokkal a "pihent éberség" állapotának fenntartására.
Az otthoni edzéshez az alanyok "placebo" StressErasert kapnak, amely úgy van programozva, hogy visszajelzést adjon a légzésük alapértéken tartása érdekében.
|
A módszer a következőkből áll: 1) EEG/zene biofeedback fogadása (valójában enyhén relaxáló beavatkozás, EEG biofeedback segítségével váltakozva növeljük és csökkentjük a frontális/occipitális EEG alfa ritmust pihentető zene hallgatása közben), és 2) a természet felvett hangjait hallgatjuk. pihentető zene mellett utasításokkal a "lazított éberség" állapotának fenntartására.
Az otthoni edzéshez az alanyok "placebo" StressErasert kapnak, amely úgy van programozva, hogy visszajelzést adjon a légzésük alapértéken tartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti reaktivitás nagyságrendi változása a metakolin PC20FEV1-gyel mérve
Időkeret: 4 hét
|
A PEC20FEV1 változása a PC20FEV1 biofeedback után mérve, az alapvonalon mérve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick S Wamboldt, MD, National Jewish Health
- Kutatásvezető: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL089495-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .