Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback: Det er rolle i astmaterapi (BioAce)

Inklusjonskriterier:

• Mild til moderat vedvarende astma i minst det siste året
• Pasienter må ikke ha tatt orale eller inhalerte antiinflammatoriske midler, inkludert ICS og leukotrienhemmere, i minst én måned før studiestart; og anti-IgE medisiner minst de siste seks månedene. Dokumentert bruk av inhalerte kort- eller langtidsvirkende β2-agonister i løpet av måneden før studiestart er imidlertid påkrevd. Xantiner, langtidsvirkende antikolinergika og langtidsvirkende β2-agonister må seponeres innen 72 timer etter inntreden i screeningsfasen; korttidsvirkende antikolinergika må seponeres innen 48 timer før man går inn i screeningsfasen. Pasienter vil bli pålagt å avstå fra disse medisinene så lenge studiedeltakelsen varer.
• FEV1-verdier må være ≥60 % av antatte normale verdier etter 6 timers albuteroltilbakeholdelse, og reversibilitet av FEV1 på minst 12 % (lik eller større enn 200 cc) etter opptil fire drag med albuterol må forekomme; eller astmalegen på studiestedet må oppgi basert på medisinsk historie, undersøkelses- og spirometridata at pasienten har antatt mild-moderat vedvarende astma.
• Mangel på nåværende astmakontroll som påvist av ACT ≤ 19, eller redningsbruk av B2-agonist ≥ 2/uke i løpet av de siste 2 ukene, eller oppvåkning på grunn av astma ≥ 1/uke i løpet av de siste 2 ukene.
• Pasienter må være ikke-røykere i minst det siste året og ha mindre enn 15 års røykehistorie. Dette vil minimere risikoen for samtidig KOLS
• Atferdsmessig/språklig kompetanse: Evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger på engelsk
• Pasienter må gi informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av alvorlig vedvarende astma
• 2 eller flere sykehusinnleggelser i løpet av det siste året for astmaforverringer;
• Historie med bare sesongmessig astma
• Pasienter med alvorlig samtidig sykdom
• Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening
• Pasienter med en historie med kronisk bronkitt, KOLS eller emfysem
• Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller emosjonelle eller kognitive problemer som krever psykotrope medisiner eller som sannsynligvis vil forstyrre prosedyre- og behandlingsoverholdelse
• Ethvert annet klinisk relevant avvik fra det normale i generell medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorieparametere som vil begrense deltakelse eller forstyrre studieprosedyrer og/eller datainnsamling;
• Tilstedeværelse av eksklusiv ekstra-thorax luftveisdysfunksjon
• Kvinner som er gravide
• Tilstedeværelse av hjerterytme eller annen unormal hjerterytme ved screening av EKG som kan utelukke nøyaktig HRV-vurdering
• Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke det autonome eller respiratoriske systemet
• Astmabehandling og samtidig medisinering
• Tidligere deltagelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen 30 dager før screening.
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsstudier når som helst i studien.
• Planlegger å flytte fra området innen de neste 4 månedene