심박 변이도 바이오피드백: 천식 치료제에서의 역할 (BioAce)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 천식 관리에서 조절제(대체) 또는 기관지확장제(보완) 치료로서 현재 선택된 치료인 흡입 코르티코스테로이드(ICS ) 요법, 연구자의 이전 연구(1)에서 천식 결과의 임상적으로 상당한 개선을 입증한 참가자들로부터 다른 방법을 사용하고, 연구자의 이전 연구와 관련되지 않은 두 번째 사이트를 추가합니다.
기도의 염증은 천식의 핵심 병태생리학적 과정으로 간주됩니다. 그것은 기도를 더 반응적으로 만들고 따라서 기관지 수축에 더 취약하여 천식 악화로 이어지는 것으로 생각됩니다. 천식은 일시적인 질병으로 치료의 목표는 심각하고 심지어 생명을 위협하는 질병을 유발할 수 있는 악화에 대한 감수성을 줄이는 것입니다. 항염증제는 기도 반응성을 감소시키는 반면, 기관지확장제는 천식 악화가 진행되면 주로 증상을 완화하고 기도 평활근(ASM)의 진행성 수축을 멈출 수 있습니다. HRV-BF의 항염증 효과는 천식 관리에 중요한 영향을 미칠 수 있는데, 그 이유는 연장된 스테로이드 약물의 부작용에 대한 우려로 인해 ICS 요법에 대한 순응도가 낮기 때문입니다. HRV-BF가 ICS 요구 사항의 부분적인 감소만 허용하는 것으로 밝혀지더라도 이것은 여전히 천식 치료의 주요 발전을 나타낼 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 경증에서 중등도의 지속성 천식
- 환자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 ICS 및 류코트리엔 억제제를 포함한 경구 또는 흡입 항염증제를 복용하지 않아야 합니다. 및 적어도 지난 6개월 동안의 항 IgE 약물. 그러나 연구 시작 전 한 달 동안 흡입된 속효성 또는 지속성 β2-작용제의 문서화된 사용이 필요합니다. 크산틴, 지속형 항콜린제 및 지속형 β2-작용제는 스크리닝 단계에 들어간 후 72시간 이내에 중단해야 합니다. 속효성 항콜린제는 스크리닝 단계에 들어가기 전 48시간 이내에 중단해야 합니다. 환자는 연구 참여 기간 동안 이러한 약물을 삼가해야 합니다.
- FEV1 값은 6시간 알부테롤 보류 후 예측된 정상 값의 ≥60%여야 하며, 알부테롤을 최대 4회 흡입한 후 FEV1의 가역성이 최소 12%(200cc 이상) 발생해야 합니다. 또는 연구 기관의 천식 의사는 병력, 검사 및 폐활량 측정 데이터를 기반으로 환자가 추정 경증-중등도 지속성 천식을 가지고 있음을 진술해야 합니다.
- ACT ≤ 19로 입증되는 현재 천식 조절 부족, 또는 지난 2주 동안 B2-작용제 ≥ 2/주 구조 사용, 또는 지난 2주 이내에 천식 ≥ 1/주로 인해 깨어 있음.
- 환자는 적어도 지난 1년 동안 비흡연자여야 하며 흡연 이력이 15갑년 미만이어야 합니다. 이렇게 하면 COPD가 동시에 발생할 위험이 최소화됩니다.
- 행동/언어 능력: 영어로 설문지 및 평가를 완료할 수 있는 능력
- 환자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 지속성 천식의 진단
- 천식 악화로 지난 1년 동안 2회 이상의 입원 환자 입원;
- 계절성 천식의 병력
- 심각한 동반 질환이 있는 환자
- 스크리닝 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 만성 기관지염, COPD 또는 폐기종의 병력이 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 향정신성 약물이 필요한 정서적 또는 인지적 문제가 있거나 절차 및 치료 준수를 방해할 가능성이 있는 환자
- 참여를 제한하거나 연구 절차 및/또는 데이터 수집을 방해하는 일반 병력, 신체 검사 또는 검사실 매개변수에서 정상과 다른 모든 임상 관련 편차
- 배타적 흉부 외 기도 기능 장애의 존재
- 임신한 여성
- 정확한 HRV 평가를 배제할 수 있는 스크리닝 EKG에서 심장 리듬의 존재 또는 기타 심장 리듬의 이상
- 자율신경계 또는 호흡기계에 영향을 줄 수 있는 약물을 만성적으로 복용하는 경우
- 천식 요법 및 병용 약물
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 시험에 이전에 참여했습니다.
- 연구 중 언제라도 다른 임상 시험 또는 관찰 연구에 동시 참여.
- 향후 4개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박 변이도 바이오피드백
첫 번째 교육 세션 동안 환자가 분당 4.5~6.5회의 빈도로 2분 동안 호흡하는 동안 심박 변이도(HRV) 진폭을 측정하여 이 목적을 위한 "페이싱 자극"을 제공합니다.
후속 세션에서 개인은 개인 심박수 변동성 바이오피드백(HRV-BF)을 받고 심박수 진동의 진폭을 증가시키도록 지시받게 됩니다. 느리지만 얕게, 어떤 주파수에서든 최대 진폭 HRV를 생성합니다.
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바이오피드백은 신체 활동의 변화에 대한 즉각적인 피드백을 제공함으로써 생리 기능의 자발적 제어를 가르칩니다. 피드백은 일반적으로 생리학적 기록 장치에서 파생된 시각 및/또는 청각 신호의 형태로 제공됩니다. 그것의 유익한 효과 중에는 의료적 자기효능감, 즉 개인 건강을 유지하기 위해 의료 전문가에 대한 의존도가 낮아지는 것입니다. 우리가 개발하고 여기에서 검토하도록 제안한 HRV-BF 프로토콜은 다른 경로로 작동합니다. 여기에는 개인에게 흡입 중 심박수 가속의 진폭을 증가시키고 호기 중 감속하여 호흡동 부정맥(RSA)의 진폭을 증가시키도록 가르치는 것이 포함됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 바이오피드백
신뢰할 수 있는 위약 바이오피드백(PBO-BF)은 다음으로 구성됩니다. 1) EEG/음악 바이오피드백 수신(실제로는 EEG 바이오피드백을 사용하여 편안한 음악을 들으면서 전두엽/후두부 EEG 알파 리듬을 교대로 증가 및 감소시키는 약간 이완된 개입), 2 ) "편안한 각성" 상태를 유지하기 위한 지침과 함께 편안한 음악과 함께 녹음된 자연의 소리를 듣습니다.
홈 트레이닝의 경우 피험자는 기본 속도로 호흡을 유지하기 위해 피드백을 제공하도록 프로그래밍된 "위약" StressEraser를 받게 됩니다.
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이 방법은 1) EEG/음악 바이오피드백 수신(실제로는 EEG 바이오피드백을 사용하여 편안한 음악을 들으면서 전두엽/후두부 EEG 알파 리듬을 교대로 증가 및 감소시키는 약간 이완 개입) 및 2) 녹음된 자연의 소리 듣기로 구성됩니다. "편안한 각성" 상태를 유지하기 위한 지침과 함께 편안한 음악과 함께.
홈 트레이닝의 경우 피험자는 기본 속도로 호흡을 유지하기 위해 피드백을 제공하도록 프로그래밍된 "위약" StressEraser를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Methacholine PC20FEV1로 측정한 기도 반응성의 크기 변화
기간: 4 주
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베이스라인에서 측정된 PC20FEV1에서 바이오피드백 후 측정된 PEC20FEV1의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederick S Wamboldt, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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