Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca: su papel en la terapéutica del asma (BioAce)

Criterios de inclusión:

• Asma persistente de leve a moderada durante al menos el último año
• Los pacientes no deben haber tomado agentes antiinflamatorios orales o inhalados, incluidos ICS e inhibidores de leucotrienos, durante al menos un mes antes del ingreso al estudio; y medicamentos anti-IgE al menos en los últimos seis meses. Sin embargo, se requiere el uso documentado de agonistas β2 inhalados de acción corta o de acción prolongada durante el mes anterior al ingreso al estudio. Las xantinas, los anticolinérgicos de acción prolongada y los agonistas β2 de acción prolongada deben retirarse dentro de las 72 horas posteriores al ingreso a la fase de detección; los anticolinérgicos de acción corta deben retirarse dentro de las 48 horas antes de entrar en la fase de selección. Se requerirá que los pacientes se abstengan de estos medicamentos durante la duración de la participación en el estudio.
• Los valores de FEV1 deben ser ≥60 % de los valores normales previstos luego de una suspensión de albuterol de 6 horas, y debe ocurrir una reversibilidad de FEV1 de al menos 12 % (igual o mayor a 200 cc) luego de hasta cuatro bocanadas de albuterol; o el médico especialista en asma en el sitio del estudio debe declarar, en base a la historia clínica, el examen y los datos de la espirometría, que el paciente tiene presunción de asma persistente de leve a moderada.
• Falta de control actual del asma como lo demuestra ACT ≤ 19, o uso de rescate de agonistas B2 ≥ 2/semana en las últimas 2 semanas, o despertar debido al asma ≥ 1/semana en las últimas 2 semanas.
• Los pacientes deben ser no fumadores durante al menos el último año y tener un historial de tabaquismo de menos de 15 paquetes por año. Esto minimizará el riesgo de co-ocurrencia de EPOC.
• Competencia conductual/lingüística: capacidad para completar cuestionarios y evaluaciones en inglés
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de asma persistente grave
• 2 o más hospitalizaciones en el último año por exacerbaciones del asma;
• Historia de solo asma estacional
• Pacientes con enfermedad concomitante grave
• Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Pacientes con antecedentes de bronquitis crónica, EPOC o enfisema
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o problemas emocionales o cognitivos que requieran medicación psicotrópica o que puedan interferir con el procedimiento y la adherencia al tratamiento
• Cualquier otra desviación clínicamente relevante de lo normal en el historial médico general, el examen físico o los parámetros de laboratorio que limitarían la participación o interferirían con los procedimientos del estudio y/o la recopilación de datos;
• Presencia de disfunción exclusiva de la vía aérea extratorácica
• mujeres embarazadas
• Presencia de un ritmo cardíaco u otra anomalía del ritmo cardíaco en el ECG de detección que podría impedir una evaluación precisa de la VFC
• Tomar de forma crónica cualquier medicamento que pueda afectar los sistemas autónomo o respiratorio.
• Tratamiento del asma y medicación concomitante
• Participación previa en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico o estudio observacional en cualquier momento del estudio.
• Planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 4 meses