Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback zmienności rytmu serca: jego rola w leczeniu astmy (BioAce)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fred Wamboldt, MD
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia biofeedback pomaga w leczeniu astmy, a jeśli tak, to jak to działa. Biofeedback to metoda leczenia, która może nauczyć kontroli ciała. Biofeedback jest szeroko stosowany, aby pomóc ludziom się zrelaksować. Jednak w tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy określony rodzaj biologicznego sprzężenia zwrotnego faktycznie poprawia astmę w sposób, który mógłby pozwolić na ograniczenie lub wyeliminowanie innych metod leczenia kontrolującego, takich jak wziewne kortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie roli biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRV-BF) w leczeniu astmy jako leczenia kontrolującego (alternatywnego) lub rozszerzającego oskrzela (uzupełniającego), w odniesieniu do obecnie stosowanego leczenia z wyboru, wziewnego kortykosteroidu (ICS). ) przy użyciu różnych metod od uczestników, którzy wykazali klinicznie istotną poprawę wyników leczenia astmy we wcześniejszych badaniach badacza (1) oraz dodanie drugiego ośrodka nieobjętego wcześniejszą pracą badacza.

Zapalenie dróg oddechowych jest postrzegane jako główny proces patofizjologiczny w astmie. Uważa się, że czyni drogi oddechowe bardziej reaktywnymi, a zatem bardziej podatnymi na skurcz oskrzeli, co prowadzi do zaostrzeń astmy. Astma jest chorobą epizodyczną, w której celem terapii jest zmniejszenie podatności na zaostrzenia, które mogą wywołać ciężki, nawet zagrażający życiu przebieg choroby. Leki przeciwzapalne zmniejszają reaktywność dróg oddechowych, podczas gdy leki rozszerzające oskrzela przede wszystkim łagodzą objawy po zaostrzeniu astmy i mogą zatrzymać postępujący skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych (ASM). Działanie przeciwzapalne HRV-BF miałoby istotne implikacje w leczeniu astmy, ponieważ przestrzeganie schematów ICS jest niskie ze względu na znaczny stopień obaw związanych z działaniami niepożądanymi długotrwałego leczenia steroidami. Nawet jeśli okaże się, że HRV-BF pozwala tylko na częściowe zmniejszenie zapotrzebowania na ICS, nadal prawdopodobnie stanowiłoby to duży postęp w leczeniu astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna lub umiarkowana astma przewlekła trwająca co najmniej rok
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnych ani wziewnych leków przeciwzapalnych, w tym ICS i inhibitorów leukotrienów, przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania; i leki anty-IgE co najmniej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wymagane jest jednak udokumentowane stosowanie wziewnych krótko lub długo działających β2-mimetyków w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania. Ksantyny, długo działające leki przeciwcholinergiczne i długo działające β2-mimetyki muszą zostać wycofane w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia fazy przesiewowej; krótko działające leki przeciwcholinergiczne należy odstawić w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem fazy przesiewowej. Pacjenci będą zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania tych leków na czas udziału w badaniu.
  • Wartości FEV1 muszą wynosić ≥60% przewidywanych wartości prawidłowych po 6-godzinnym wstrzymaniu podawania albuterolu, a co najmniej 12% (równe lub większe niż 200 cm3) musi być odwracalne po 4 wdechach albuterolu; lub lekarz zajmujący się astmą w ośrodku badawczym musi stwierdzić na podstawie historii medycznej, badań i danych spirometrycznych, że pacjent ma przypuszczalną astmę przewlekłą łagodną lub umiarkowaną.
  • Brak aktualnej kontroli astmy, o czym świadczy ACT ≤ 19 lub doraźne zastosowanie agonisty receptora B2 ≥ 2/tydzień w ciągu ostatnich 2 tygodni lub budzenie się z powodu astmy ≥ 1/tydzień w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci muszą być niepalącymi przez co najmniej ostatni rok i mieć historię palenia krótszą niż 15 paczkolat. Zminimalizuje to ryzyko współwystępowania POChP
  • Kompetencje behawioralne/językowe: Umiejętność wypełniania kwestionariuszy i ocen w języku angielskim
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiej przewlekłej astmy
  • 2 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu zaostrzeń astmy;
  • Historia tylko astmy sezonowej
  • Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, POChP lub rozedmą płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub z problemami emocjonalnymi lub poznawczymi wymagającymi leków psychotropowych lub mogącymi zakłócać przestrzeganie procedur i leczenia
  • Wszelkie inne istotne klinicznie odchylenia od normy w ogólnej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub parametrach laboratoryjnych, które ograniczałyby uczestnictwo lub zakłócały procedury badania i/lub gromadzenie danych;
  • Obecność wyłącznej dysfunkcji dróg oddechowych poza klatką piersiową
  • Kobiety w ciąży
  • Obecność rytmu serca lub innych nieprawidłowości rytmu serca w przesiewowym EKG, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę HRV
  • Przewlekłe przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na układ autonomiczny lub oddechowy
  • Terapia astmy i leki towarzyszące
  • Wcześniejszy udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym w dowolnym momencie badania.
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biofeedback zmienności rytmu serca
Podczas pierwszej sesji treningowej zmierzymy amplitudę zmienności rytmu serca (HRV), podczas gdy pacjent oddycha przez dwie minuty z częstotliwością w zakresie 4,5-6,5 oddechów/min, dostarczając w tym celu „bodźca stymulacji”. W kolejnych sesjach pacjent otrzyma osobiste biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-BF) i zostanie poinstruowany, aby zwiększyć amplitudę oscylacji tętna, wykorzystując śledzenie kardiotachometru i szczyty częstotliwości jako bodźce biofeedbacku, unikając jednocześnie objawów hiperwentylacji, oddychając więcej płytko, chociaż powoli, przy dowolnej częstotliwości, wytwarza HRV o maksymalnej amplitudzie.
Behawioralne: Biofeedback zmienności rytmu serca

Biofeedback uczy dobrowolnej kontroli funkcji fizjologicznych poprzez dostarczanie natychmiastowej informacji zwrotnej o zmianach w tej aktywności ciała. Informacja zwrotna jest zazwyczaj przekazywana w postaci sygnałów wizualnych i/lub dźwiękowych pochodzących z fizjologicznych urządzeń rejestrujących. Wśród jej zbawiennych efektów jest poczucie własnej skuteczności medycznej, tj. mniejsza zależność od personelu medycznego w utrzymaniu zdrowia.

Protokół HRV-BF, który opracowaliśmy i który proponujemy zbadać w niniejszym dokumencie, działa inną drogą. Polega na uczeniu pacjenta zwiększania amplitudy przyspieszeń rytmu serca podczas wdechu i zwalniania podczas wydechu, zwiększając w ten sposób amplitudę oddechowej arytmii zatokowej (RSA).
PLACEBO_COMPARATOR: Biofeedback placebo
Wiarygodne Placebo Biofeedback (PBO-BF) składa się z: 1) odbierania biofeedbacku EEG/muzyki (w rzeczywistości jest to delikatnie relaksująca interwencja, wykorzystująca biofeedback EEG w celu naprzemiennego zwiększania i zmniejszania rytmów EEG alfa czołowych/potylicznych podczas słuchania relaksującej muzyki) oraz 2 ) słuchanie nagranych dźwięków natury wraz z relaksującą muzyką z instrukcją utrzymywania stanu „zrelaksowanej czujności”. Podczas treningu w domu uczestnicy otrzymają „placebo” StressEraser zaprogramowany do przekazywania informacji zwrotnych w celu utrzymania podstawowego rytmu oddychania.
Behawioralne: Placebo
Metoda składa się z: 1) odbierania biofeedbacku EEG/muzyki (właściwie to delikatnie relaksująca interwencja, wykorzystująca biofeedback EEG do naprzemiennego zwiększania i zmniejszania rytmów EEG alfa w części czołowej/potylicznej podczas słuchania relaksującej muzyki) oraz 2) słuchania nagranych dźwięków natury wraz z relaksującą muzyką z instrukcją utrzymywania stanu „zrelaksowanej czujności”. Podczas treningu w domu uczestnicy otrzymają „placebo” StressEraser zaprogramowany do przekazywania informacji zwrotnych w celu utrzymania podstawowego rytmu oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany reaktywności dróg oddechowych mierzona za pomocą metacholiny PC20FEV1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana PEC20FEV1 zmierzona po biofeedbacku z PC20FEV1 zmierzona na początku badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Wamboldt, MD

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Jewish Health
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick S Wamboldt, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL089495-01A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj