Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca: Seu Papel na Terapêutica da Asma (BioAce)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o papel do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) no tratamento da asma como tratamento controlador (alternativo) ou broncodilatador (complementar), em relação ao tratamento atual de escolha, corticosteroide inalatório (ICS ), usando métodos diferentes dos participantes que demonstraram melhora clinicamente significativa nos resultados da asma na pesquisa anterior do investigador (1) e adicionando um segundo local não envolvido no trabalho anterior do investigador.
A inflamação das vias aéreas é vista como o processo fisiopatológico central na asma. Acredita-se que torne as vias aéreas mais reativas e, portanto, mais suscetíveis à broncoconstrição, levando a exacerbações da asma. A asma é uma doença episódica, em que o objetivo da terapia é reduzir a suscetibilidade a exacerbações, que podem causar doenças graves e até fatais. Os medicamentos anti-inflamatórios reduzem a reatividade das vias aéreas, enquanto os medicamentos broncodilatadores aliviam principalmente os sintomas quando uma exacerbação da asma está em andamento e podem interromper a constrição progressiva dos músculos lisos das vias aéreas (ASM). Um efeito anti-inflamatório do HRV-BF teria implicações importantes para o manejo da asma porque a adesão aos regimes de CI é baixa devido, em grande parte, aos temidos efeitos colaterais da medicação esteróide prolongada. Mesmo que o HRV-BF permita apenas uma redução parcial nos requisitos de CI, isso provavelmente representaria um grande avanço no tratamento da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma persistente leve a moderada por pelo menos um ano
- Os pacientes não devem ter tomado agentes anti-inflamatórios orais ou inalatórios, incluindo ICS e inibidores de leucotrieno, por pelo menos um mês antes da entrada no estudo; e medicamentos anti-IgE pelo menos nos últimos seis meses. No entanto, é necessário o uso documentado de β2-agonistas inalatórios de ação curta ou de ação prolongada durante o mês anterior à entrada no estudo. Xantinas, anticolinérgicos de ação prolongada e β2-agonistas de ação prolongada devem ser suspensos em até 72 horas após a entrada na fase de triagem; anticolinérgicos de ação curta devem ser retirados dentro de 48 horas antes de entrar na fase de triagem. Os pacientes serão obrigados a se abster desses medicamentos durante a participação no estudo.
- Os valores de VEF1 devem ser ≥60% dos valores normais previstos após uma suspensão de salbutamol por 6 horas, e a reversibilidade de VEF1 de pelo menos 12% (igual ou superior a 200 cc) após até quatro inalações de albuterol deve ocorrer; ou médico de asma no local do estudo deve declarar com base no histórico médico, exame e dados de espirometria que o paciente tem asma persistente leve a moderada presumível.
- Falta de controle atual da asma, conforme evidenciado por ACT ≤ 19, ou uso de resgate de agonista B2 ≥ 2/semana nas últimas 2 semanas, ou despertar devido à asma ≥ 1/semana nas últimas 2 semanas.
- Os pacientes devem ser não fumantes há pelo menos um ano e ter menos de 15 maços/ano de tabagismo. Isso minimizará o risco de DPOC co-ocorrente
- Competência comportamental/linguística: capacidade de preencher questionários e avaliações em inglês
- Os pacientes devem dar consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma persistente grave
- 2 ou mais internações hospitalares no último ano por exacerbações de asma;
- História apenas de asma sazonal
- Pacientes com doença grave concomitante
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas após a triagem
- Pacientes com história de bronquite crônica, DPOC ou enfisema
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas, ou problemas emocionais ou cognitivos que requerem medicação psicotrópica ou que possam interferir na adesão ao procedimento e tratamento
- Qualquer outro desvio clinicamente relevante do normal no histórico médico geral, exame físico ou parâmetros laboratoriais que limitaria a participação ou interferiria nos procedimentos do estudo e/ou coleta de dados;
- Presença de disfunção extratorácica exclusiva das vias aéreas
- Mulheres que estão grávidas
- Presença de ritmo cardíaco ou outra anormalidade do ritmo cardíaco no ECG de triagem que possa impedir a avaliação precisa da VFC
- Tomar cronicamente qualquer medicamento que possa afetar os sistemas autônomo ou respiratório
- Terapia para asma e medicação concomitante
- Participação anterior em um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico ou estudo observacional a qualquer momento do estudo.
- Planejando se mudar da área nos próximos 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Durante a primeira sessão de treinamento, mediremos a amplitude da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) enquanto o paciente respira por dois minutos em uma frequência variando entre 4,5-6,5 respirações/min, fornecendo um "estímulo de estimulação" para esse fim.
Nas sessões subsequentes, o indivíduo receberá biofeedback pessoal da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF), e instruído a aumentar a amplitude das oscilações da frequência cardíaca, usando um traçado de cardiotacômetro e picos de frequência como estímulos de biofeedback, evitando sintomas de hiperventilação, respirando mais superficialmente, embora lentamente, em qualquer frequência produz VFC de amplitude máxima.
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O biofeedback ensina o controle voluntário das funções fisiológicas, fornecendo feedback instantâneo das variações dessa atividade corporal. O feedback geralmente é dado na forma de sinais visuais e/ou auditivos derivados de dispositivos de registro fisiológico. Entre seus efeitos salutares está a sensação de autoeficácia médica, ou seja, menos dependência de profissionais médicos para manter a saúde pessoal. O protocolo HRV-BF que desenvolvemos e propomos examinar aqui funciona por um caminho diferente. Envolve ensinar o indivíduo a aumentar a amplitude das acelerações da frequência cardíaca durante a inspiração e desacelerações durante a expiração, aumentando assim a amplitude da arritmia sinusal respiratória (ASR). |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Biofeedback
Um Placebo Biofeedback (PBO-BF) confiável consiste em: 1) receber EEG/biofeedback musical (na verdade, uma intervenção levemente relaxante, usando biofeedback EEG para aumentar e diminuir alternadamente os ritmos frontais/occipitais alfa do EEG enquanto ouve música relaxante) e 2 ) ouvir sons gravados da natureza junto com música relaxante com instruções para manter uma condição de "vigília relaxada".
Para o treinamento em casa, os participantes receberão StressEraser "placebo" programado para fornecer feedback para manter a respiração na taxa de linha de base.
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O método consiste em: 1) receber biofeedback de EEG/música (na verdade, uma intervenção levemente relaxante, usando biofeedback de EEG para aumentar e diminuir alternadamente os ritmos frontais/occipital de EEG alfa enquanto ouve música relaxante) e 2) ouvir sons gravados da natureza junto com música relaxante com instruções para manter uma condição de "vigília relaxada".
Para o treinamento em casa, os participantes receberão StressEraser "placebo" programado para fornecer feedback para manter a respiração na taxa de linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de magnitude da reatividade das vias aéreas medida pela metacolina PC20FEV1
Prazo: 4 semanas
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Alteração no PEC20FEV1 medido após biofeedback do PC20FEV1 medido na linha de base
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick S Wamboldt, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL089495-01A2 (NIH)
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Ensaios clínicos em Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído