FSHD における臨床重症度の Rasch 分析 (ROC-FSHD)
2018年4月11日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）における疾患の遺伝的修飾因子と環境修飾因子を発見するのに役立つ、Rasch が構築した標準化されたスケーラブルな臨床重症度スケールを作成することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝子的に検証されたFSHDタイプ1および2を持つ参加者。
説明
包含基準:
- FSHDの遺伝的確認（FSHD-1またはFSHD-2のいずれか）
除外基準:
- 英語が分かりません
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
FSHD
FSHD-1 または FSHD-2 を使用する参加者。
参加者への介入は一切行われません。
参加者は、Rasch が構築した標準化された拡張可能な臨床重症度スケールを作成するために、一連の検査と手順を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSHD 臨床重症度スケール
時間枠：1日
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FSHD の重症度を測定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブルックススケール
時間枠：1日
|
上肢機能を測定します。スケールのスコアは 1 ～ 6 の範囲です。
スコア 1 は、腕をまっすぐにしたまま、腕を頭の上に上げることができることを意味します。
6 は、腕を口まで上げることができず、手の機能が十分に機能していないことを意味します。
|
1日
|
|
ヴィグノススケール
時間枠：1日
|
下肢機能を測定します。
スケール上のスコアの範囲は 1 ～ 10 です。
スコア 1 は、補助なしで歩いたり階段を登ったりできることを意味します。
スコア 10 は、その人が寝たきりであることを意味します。
|
1日
|
|
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)
時間枠：1日
|
IOPI は、人がツールに加えることができる圧力の量を測定することで、唇と舌の強度を測定します。
|
1日
|
|
手動筋肉テスト
時間枠：1日
|
人の可動範囲を測定します。
0 ～ 5 の範囲のスケールで採点されます。
スコア 0 は動きがないことを意味します。
スコア 5 は、その人が完全な可動範囲を持っていることを意味します。
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1日
|
|
定量的な強度試験
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
機能テスト
時間枠：1日
|
1日
|
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|
修復機能検査
時間枠：1日
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1日
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患者報告の転帰
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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