Az FSHD klinikai súlyosságának Rasch-analízise (ROC-FSHD)
2018. április 11. frissítette: University of Kansas Medical Center
A tanulmány célja egy szabványos és méretezhető, Rasch által felépített klinikai súlyossági skála elkészítése, amely segít megtalálni a betegség genetikai és környezeti módosítóit a Facioscapulohumeralis izomdisztrófiában (FSHD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Genetikailag igazolt FSHD 1-es és 2-es típusú résztvevők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FSHD genetikai megerősítése (FSHD-1 vagy FSHD-2)
Kizárási kritériumok:
- Nem értek angolul
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FSHD
FSHD-1-vel vagy FSHD-2-vel rendelkező résztvevők.
A résztvevők nem avatkoznak be.
A résztvevők tesztek és eljárások sorozatán esnek át, hogy szabványos és méretezhető, Rasch-alapú klinikai súlyossági skálát készítsenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FSHD klinikai súlyossági skála
Időkeret: 1 nap
|
Mérje meg az FSHD súlyosságát.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brooks skála
Időkeret: 1 nap
|
A felső végtagok működését méri. A skála pontszámai 1-6 között mozognak.
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a személy felemelheti a karját a feje fölé, miközben a karjai egyenesek maradnak.
A 6 azt jelenti, hogy a személy nem tudja a karját a szájához emelni, és a kezének nincs hasznos funkciója.
|
1 nap
|
|
Vignos mérleg
Időkeret: 1 nap
|
Méri az alsó végtagok működését.
A skála pontszámai 1-től 10-ig terjednek.
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a személy segítség nélkül tud járni és lépcsőzni.
A 10-es pontszám azt jelenti, hogy a személy ágyhoz kötött.
|
1 nap
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Időkeret: 1 nap
|
Az IOPI az ajak és a nyelv erejét méri azáltal, hogy megméri a személy által a szerszámra gyakorolt nyomás mértékét.
|
1 nap
|
|
Manuális izomteszt
Időkeret: 1 nap
|
Mérje meg a személy mozgási tartományát.
0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs mozgás.
Az 5-ös pontszám azt jelenti, hogy a személy teljes mozgási tartományban van.
|
1 nap
|
|
Kvantitatív szilárdsági vizsgálat
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Funkcionális tesztelés
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Reparatív funkcióvizsgálat
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Facioscapulohumeralis izomdisztrófia
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália