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Rasch-análise de gravidade clínica em FSHD (ROC-FSHD)

11 de abril de 2018 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é fazer uma escala de gravidade clínica padronizada e escalável construída por Rasch para ajudar a encontrar modificadores genéticos e ambientais da doença na distrofia muscular Facioscapulohumeral (FSHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com FSHD tipos 1 e 2 geneticamente verificados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação genética de FSHD (FSHD-1 ou FSHD-2)

Critério de exclusão:

  • não entendo inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FSHD
Participantes com FSHD-1 ou FSHD-2. Nenhuma intervenção é dada aos participantes. Os participantes serão submetidos a uma série de testes e procedimentos para criar uma escala de gravidade clínica padronizada e escalável construída por Rasch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade Clínica FSHD
Prazo: 1 dia
Medir a gravidade do FSHD.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Brooks
Prazo: 1 dia
Mede a função da extremidade superior. As pontuações na escala variam de 1 a 6. Uma pontuação de 1 significa que a pessoa pode elevar os braços acima da cabeça enquanto os braços permanecem retos. 6 significa que a pessoa não consegue elevar os braços à boca e não tem função útil das mãos.
1 dia
Balança Vignos
Prazo: 1 dia
Mede a função dos membros inferiores. As pontuações na escala variam de 1 a 10. Uma pontuação de 1 significa que a pessoa pode andar e subir escadas sem ajuda. Uma pontuação de 10 significa que a pessoa está acamada.
1 dia
Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: 1 dia
O IOPI mede a força dos lábios e da língua medindo a quantidade de pressão que uma pessoa pode exercer na ferramenta.
1 dia
Teste muscular manual
Prazo: 1 dia
Meça a amplitude de movimento da pessoa. Pontuado em uma escala com intervalo de 0-5. Pontuação de 0 significa nenhum movimento. Pontuação de 5 significa que a pessoa tem uma amplitude completa de movimento.
1 dia
Teste de força quantitativa
Prazo: 1 dia
1 dia
Teste funcional
Prazo: 1 dia
1 dia
Teste de função reparadora
Prazo: 1 dia
1 dia
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003640
  • UL1TR000001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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