Rasch-analys av klinisk svårighetsgrad vid FSHD (ROC-FSHD)
11 april 2018 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att göra en standardiserad och skalbar Rasch-byggd klinisk svårighetsskala för att hjälpa till att hitta genetiska och miljömässiga modifierare av sjukdomar i Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med genetiskt verifierad FSHD typ 1 och 2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetisk bekräftelse av FSHD (antingen FSHD-1 eller FSHD-2)
Exklusions kriterier:
- Förstår inte engelska
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FSHD
Deltagare med FSHD-1 eller FSHD-2.
Ingen intervention ges till deltagarna.
Deltagarna kommer att genomgå serier av tester och procedurer för att göra en standardiserad och skalbar Rasch-byggd klinisk svårighetsskala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSHD Clinical Severity Scale
Tidsram: 1 dag
|
Mät svårighetsgraden av FSHD.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brooks skala
Tidsram: 1 dag
|
Mäter övre extremitetsfunktion. Poäng på skalan sträcker sig från 1-6.
En poäng på 1 betyder att personen kan höja sina armar över huvudet medan armarna förblir raka.
6 betyder att personen inte kan höja sina armar mot munnen och inte har någon användbar funktion av sina händer.
|
1 dag
|
|
Vignos skala
Tidsram: 1 dag
|
Mäter nedre extremitetsfunktion.
Poäng på skalan sträcker sig från 1-10.
En poäng på 1 betyder att personen kan gå och klättra i trappor utan hjälp.
En poäng på 10 betyder att personen är sängliggande.
|
1 dag
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: 1 dag
|
IOPI mäter läpp- och tungans styrka genom att mäta hur mycket tryck en person kan utöva på verktyget.
|
1 dag
|
|
Manuell muskeltestning
Tidsram: 1 dag
|
Mät personens rörelseomfång.
Poäng på en skala med intervallet 0-5.
Poängen 0 betyder ingen rörelse.
Poäng på 5 betyder att personen har ett komplett rörelseområde.
|
1 dag
|
|
Kvantitativ hållfasthetstestning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Funktionstestning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Reparerande funktionstestning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003640
- UL1TR000001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .