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Rasch-análisis de la gravedad clínica en FSHD (ROC-FSHD)

11 de abril de 2018 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es hacer una escala de gravedad clínica estandarizada y escalable construida por Rasch para ayudar a encontrar modificadores genéticos y ambientales de la enfermedad en la distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con FSHD genéticamente verificados tipos 1 y 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación genética de FSHD (ya sea FSHD-1 o FSHD-2)

Criterio de exclusión:

  • No entiendo ingles
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
FSHD
Participantes con FSHD-1 o FSHD-2. No se da ninguna intervención a los participantes. Los participantes se someterán a una serie de pruebas y procedimientos para crear una escala de gravedad clínica estandarizada y escalable construida por Rasch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad clínica FSHD
Periodo de tiempo: 1 día
Medir la gravedad de la FSHD.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de arroyos
Periodo de tiempo: 1 día
Mide la función de las extremidades superiores. Las puntuaciones en la escala van del 1 al 6. Una puntuación de 1 significa que la persona puede elevar los brazos por encima de la cabeza mientras los brazos permanecen rectos. 6 significa que la persona no puede llevar los brazos a la boca y no tiene una función útil de las manos.
1 día
Escala Vignos
Periodo de tiempo: 1 día
Mide la función de las extremidades inferiores. Las puntuaciones en la escala van del 1 al 10. Una puntuación de 1 significa que la persona puede caminar y subir escaleras sin ayuda. Una puntuación de 10 significa que la persona está postrada en cama.
1 día
Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: 1 día
IOPI mide la fuerza de los labios y la lengua midiendo la cantidad de presión que una persona puede ejercer sobre la herramienta.
1 día
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 1 día
Medir el rango de movimiento de la persona. Calificado en una escala con rango de 0-5. La puntuación de 0 significa que no hay movimiento. Una puntuación de 5 significa que la persona tiene un rango completo de movimiento.
1 día
Pruebas de fuerza cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Pruebas de función reparatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003640
  • UL1TR000001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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